Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy II decytabiny u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową

Celem tego badania jest określenie skuteczności terapeutycznej decytabiny u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) rozpoznaną według kryteriów WHO, którzy nie byli leczeni lub byli wcześniej leczeni Hydreą lub etopozydem (podawanymi doustnie), nieintensywną chemioterapią lub intensywną chemioterapią podawanymi przez ponad 3 miesiące przed włączeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francja, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Francja, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francja, 94275
        • CHU de Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie CMML według kryteriów WHO
  • Stabilny nadmiar monocytów krwi, >1x10G/l i >10% leukocytów
  • blasty szpiku kostnego <20%
  • Dysplazja co najmniej jednego markera linii lub klonalności lub monocytoza krwi trwająca dłużej niż 3 miesiące bez innego wyjaśnienia

  • Z:

    • jeśli WBC < lub = 12 000/mm3: IPSS wysoki lub średni 2
    • jeśli WBC > 12 000/mm3: co najmniej dwa z następujących kryteriów: blastocyty > 5% w szpiku kostnym, klonalna nieprawidłowość cytogenetyczna inna niż t(5;12)(q33;p13), niedokrwistość (Hb < 100 g/ l), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 G/l), splenomegalia > 5 cm poniżej brzegu żebrowego, lokalizacja pozaszpikowa
  • Albo nieleczone, albo wcześniej leczone
  • Hydrea lub Etopozyd podawane doustnie
  • nieintensywna chemioterapia
  • intensywna chemioterapia podana ponad 3 miesiące przed włączeniem
  • Ze stanem sprawności 0-2 w skali ECOG
  • O szacowanej długości życia co najmniej 12 tygodni

  • Z odpowiednią funkcją narządów, w tym:

    • Wątroba: bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) < 3-krotność GGN
    • Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotności GGN, klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Za świadomą zgodą
  • Ciąża ujemna i odpowiednia antykoncepcja, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół mieloproliferacyjny/mielodysplastyczny inny niż CMML
  • Ostra transformacja blastyczna CMML z blastami szpiku kostnego >20%
  • Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego ze zidentyfikowanym dawcą
  • CMML z rearanżacją t(5;12) lub PDGFbetaR, które mogłyby otrzymywać imatynib
  • Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stan sprawności > 2 w skali ECOG
  • Szacunkowa długość życia < 12 tygodni
  • Ciężkie współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, w tym czynna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, która w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta i/lub jego zdolności do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Decytabina
Lek: Decytabina
20 mg/m2/dobę, godzinny wlew dożylny, codziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ocena odpowiedzi pacjentów z CMML na 6 kursów decytabiny według kryteriów IWG 2006, dostosowanych do CMML z WBC>12000/mm3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi
Czas na progresję do AML
Toksyczność (hematologiczna i niehematologiczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Główny śledczy: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Główny śledczy: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami