Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

19. marts 2014 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Et fase II-studie af decitabin hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske effekt af Decitabine hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) diagnose i henhold til WHO-kriterier enten ubehandlet eller tidligere behandlet med Hydrea eller Etoposid (givet oralt), ikke-intensiv kemoterapi eller intensiv kemoterapi givet mere end 3 måneder før optagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • CMML-diagnose efter WHO-kriterier
  • Stabilt overskud af blodmonocytter,>1x10G/l og >10% af WBC
  • Knoglemarvssprængninger <20 %
  • Dysplasi af mindst én afstamnings- eller klonalitetsmarkør eller blodmonocytose i mere end 3 måneder uden anden forklaring

  • Med:

    • hvis WBC < eller= 12 000/mm3: IPSS høj eller mellem 2
    • hvis WBC > 12 000/mm3: mindst to af følgende kriterier: blastceller > 5 % i knoglemarven, klonal cytogenetisk abnormitet andet end t(5;12)(q33;p13), anæmi (Hb < 100 g/ l), trombocytopeni (trombocyttal < 100G/l), splenomegali > 5 cm under costal margin, ekstramedullær lokalisering
  • Enten ubehandlet eller tidligere behandlet med
  • Hydrea eller Etoposid givet oralt
  • ikke-intensiv kemoterapi
  • intensiv kemoterapi givet mere end 3 måneder før inklusion
  • Med ydeevnestatus 0-2 på ECOG-skalaen
  • Med forventet levetid på mindst 12 uger

  • Med tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Lever: total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 3 gange ULN
    • Nyre: serumkreatinin < 1,5 gange ULN, kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Med informeret samtykke
  • Negativ graviditet og passende prævention, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloproliferativt/myelodysplastisk syndrom andet end CMML
  • Akut blastisk transformation af CMML med knoglemarvsblaster >20 %
  • Patienter kvalificerede til allogen knoglemarvstransplantation med identificeret donor
  • CMML med t(5;12) eller PDGFbetaR omlejring, der kunne modtage Imatinib
  • Tidligere behandling med et hypomethylerende middel
  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Ydeevnestatus> 2 på ECOG-skalaen
  • Estimeret forventet levetid < 12 uger
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, herunder aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og/eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Decitabin
Medicin: Decitabin
20 mg/m2/dag, en times intravenøs infusion, hver dag i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at bestemme respons hos patienter med CMML på 6 kure af Decitabine i henhold til IWG 2006 kriterier, tilpasset til CMML med WBC>12000/mm3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Overlevelse
Svarvarighed
Tid til progression til AML
Toksicitet (hæmatologisk og ikke-hæmatologisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Ledende efterforsker: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Ledende efterforsker: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger