Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

19. mars 2014 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fase II-studie av decitabin hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi

Målet med denne studien er å bestemme den terapeutiske effekten av Decitabine hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) diagnose i henhold til WHOs kriterier enten ubehandlet eller tidligere behandlet med Hydrea eller Etoposid (gitt oralt), ikke-intensiv kjemoterapi eller intensiv kjemoterapi gitt mer enn 3 måneder før inkludering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
        • CHU de Bicêtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • CMML-diagnose i henhold til WHOs kriterier
  • Stabilt overskudd av blodmonocytter,>1x10G/l og >10% av WBC
  • Benmargseksplosjoner <20 %
  • Dysplasi av minst én avstamnings- eller klonalitetsmarkør eller blodmonocytose i mer enn 3 måneder uten annen forklaring

  • Med:

    • hvis WBC < eller= 12 000/mm3: IPSS høy eller middels 2
    • hvis WBC > 12 000/mm3: minst to av følgende kriterier: blastceller > 5 % i benmargen, klonal cytogenetisk abnormitet annet enn t(5;12)(q33;p13), anemi (Hb < 100 g/ l), trombocytopeni (blodplateantall < 100G/l), splenomegali > 5 cm under costal margin, ekstramedullær lokalisering
  • Enten ubehandlet eller tidligere behandlet med
  • Hydrea eller Etoposid gitt oralt
  • ikke-intensiv kjemoterapi
  • intensiv kjemoterapi gitt mer enn 3 måneder før inkludering
  • Med ytelsesstatus 0-2 på ECOG-skalaen
  • Med forventet levealder på minst 12 uker

  • Med tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    • Lever: total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 3 ganger ULN
    • Nyre: serumkreatinin < 1,5 ganger ULN, kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Med informert samtykke
  • Negativ graviditet og adekvat prevensjon hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloproliferativt/myelodysplastisk syndrom annet enn CMML
  • Akutt blastisk transformasjon av CMML med benmargseksplosjoner >20 %
  • Pasienter som er kvalifisert for allogen benmargstransplantasjon med identifisert donor
  • CMML med t(5;12) eller PDGFbetaR omorganisering som kan motta Imatinib
  • Tidligere behandling med et hypometylerende middel
  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Ytelsesstatus> 2 på ECOG-skalaen
  • Estimert forventet levealder < 12 uker
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, inkludert aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet og/eller hans/hennes evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Decitabin
Legemiddel: Decitabin
20 mg/m2/dag, én times intravenøs infusjon, hver dag i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
For å bestemme responsen til pasienter med CMML på 6 kurer med Decitabine i henhold til IWG 2006 kriterier, tilpasset for CMML med WBC>12000/mm3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Overlevelse
Svarvarighet
Tid til progresjon til AML
Toksisitet (hematologisk og ikke-hematologisk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hovedetterforsker: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Hovedetterforsker: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger