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Decitabina em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (CMML)

19 de março de 2014 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Um estudo de fase II de decitabina em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia terapêutica da Decitabina em pacientes com diagnóstico de leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) de acordo com os critérios da OMS, não tratados ou previamente tratados com Hydrea ou Etoposide (administrados por via oral), quimioterapia não intensiva ou quimioterapia intensiva administrada mais de 3 meses antes da inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, França, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, França, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, França, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, França, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, França, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, França, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, França, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, França, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, França, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, França, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, França, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, França, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, França, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, França, 94275
        • CHU de Bicêtre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de CMML de acordo com os critérios da OMS
  • Excesso estável de monócitos no sangue, >1x10G/l e >10% de leucócitos
  • Explosões de medula óssea <20%
  • Displasia de pelo menos uma linhagem ou marcador de clonalidade ou monocitose sanguínea há mais de 3 meses sem outra explicação

  • Com:

    • se WBC < ou = 12 000/mm3: IPSS alto ou intermediário 2
    • se WBC > 12 000/mm3: pelo menos dois dos seguintes critérios: células blásticas > 5% na medula óssea, anormalidade citogenética clonal diferente de t(5;12)(q33;p13), anemia (Hb < 100 g/ l), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100G/l), esplenomegalia > 5 cm abaixo da margem costal, localização extramedular
  • Não tratada ou previamente tratada com
  • Hydrea ou Etoposide administrado por via oral
  • quimioterapia não intensiva
  • quimioterapia intensiva administrada mais de 3 meses antes da inclusão
  • Com status de desempenho 0-2 na escala ECOG
  • Com expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas

  • Com função de órgão adequada, incluindo o seguinte:

    • Hepático: bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) < 3 vezes LSN
    • Renal: creatinina sérica < 1,5 vezes LSN, depuração de creatinina > 30 ml/min
  • Com consentimento informado
  • Gravidez negativa e contracepção adequada, se relevante

Critério de exclusão:

  • Síndrome mieloproliferativa/mielodisplásica diferente de CMML
  • Transformação blástica aguda de CMML com blastos de medula óssea> 20%
  • Pacientes elegíveis para transplante alogênico de medula óssea com doador identificado
  • CMML com rearranjo t(5;12) ou PDGFbetaR que poderia receber Imatinibe
  • Tratamento prévio com um agente hipometilante
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Status de desempenho> 2 na escala ECOG
  • Expectativa de vida estimada < 12 semanas
  • Distúrbio sistêmico grave concomitante, incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente e/ou sua capacidade de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Decitabina
Medicamento: Decitabina
20mg/m2/dia, uma hora de infusão intravenosa, todos os dias durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Para determinar a resposta de pacientes com CMML a 6 cursos de Decitabina de acordo com os critérios IWG 2006, adaptados para CMML com WBC>12000/mm3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Sobrevivência
Duração da resposta
Tempo para progressão para AML
Toxicidade (hematológica e não hematológica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigador principal: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Investigador principal: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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