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Décitabine chez les patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)

19 mars 2014 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Une étude de phase II sur la décitabine chez des patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité thérapeutique de la décitabine chez les patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) selon les critères de l'OMS, soit non traités, soit préalablement traités par Hydrea ou Etoposide (administrés par voie orale), chimiothérapie non intensive ou chimiothérapie intensive administrée plus de 3 mois avant l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, France, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, France, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, France, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, France, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, France, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, France, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, France, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, France, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, France, 94275
        • CHU de Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic LMMC selon les critères de l'OMS
  • Excès stable de monocytes sanguins, >1x10G/l et >10% de WBC
  • Explosions de moelle osseuse < 20 %
  • Dysplasie d'au moins un marqueur de lignée ou de clonalité ou monocytose sanguine pendant plus de 3 mois sans autre explication

  • Avec:

    • si GB < ou= 12 000/mm3 : IPSS élevé ou intermédiaire 2
    • si GB > 12 000/mm3 : au moins deux des critères suivants : blastes > 5 % dans la moelle osseuse, anomalie cytogénétique clonale autre que t(5;12)(q33;p13), anémie (Hb < 100 g/ l), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100G/l), splénomégalie > 5 cm sous le rebord costal, localisation extramédullaire
  • Soit non traité ou déjà traité avec
  • Hydrea ou Etoposide administrés par voie orale
  • chimiothérapie non intensive
  • chimiothérapie intensive administrée plus de 3 mois avant l'inclusion
  • Avec un statut de performance 0-2 sur l'échelle ECOG
  • Avec une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines

  • Avec une fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    • Hépatique : bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) < 3 fois la LSN
    • Rénal : créatinine sérique < 1,5 fois la LSN, clairance de la créatinine > 30 ml/min
  • Avec consentement éclairé
  • Grossesse négative et contraception adéquate le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Syndrome myéloprolifératif/myélodysplasique autre que LMMC
  • Transformation blastique aiguë de CMML avec blastes de moelle osseuse> 20 %
  • Patients éligibles à une allogreffe de moelle osseuse avec donneur identifié
  • LMMC avec réarrangement t(5;12) ou PDGFbetaR pouvant recevoir l'imatinib
  • Traitement antérieur avec un agent hypométhylant
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Statut de performance> 2 sur l'échelle ECOG
  • Espérance de vie estimée < 12 semaines
  • Trouble systémique concomitant grave, y compris une infection bactérienne, fongique ou virale active, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient et/ou sa capacité à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Décitabine
Médicament: Décitabine
20 mg/m2/jour, une heure en perfusion intraveineuse, tous les jours pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Déterminer la réponse des patients atteints de LMMC à 6 cours de décitabine selon les critères de l'IWG 2006, adaptés pour la LMMC avec leucocytes > 12 000/mm3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Survie
Durée de réponse
Temps de progression vers AML
Toxicité (hématologique et non hématologique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Chercheur principal: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Chercheur principal: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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