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Decitabina in pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

19 marzo 2014 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio di fase II sulla decitabina nei pazienti con leucemia mielomonocitica cronica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia terapeutica della Decitabina in pazienti con diagnosi di leucemia mielomonocitica cronica (CMML) secondo i criteri dell'OMS, non trattati o precedentemente trattati con Hydrea o Etoposide (somministrati per via orale), chemioterapia non intensiva o chemioterapia intensiva somministrata più di 3 mesi prima dell'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francia, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Francia, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
        • CHU de Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di CMML secondo i criteri dell'OMS
  • Eccesso stabile di monociti nel sangue, >1x10G/l e >10% di WBC
  • Blasti del midollo osseo <20%
  • Displasia di almeno un marcatore di lignaggio o di clonalità o monocitosi ematica per più di 3 mesi senza altra spiegazione

  • Insieme a:

    • se WBC < o= 12 000/mm3: IPSS alto o intermedio 2
    • se WBC > 12 000/mm3: almeno due dei seguenti criteri: blasti > 5% nel midollo osseo, anomalia citogenetica clonale diversa da t(5;12)(q33;p13), anemia (Hb < 100 g/ l), trombocitopenia (conta piastrinica < 100 G/l), splenomegalia > 5 cm sotto il margine costale, localizzazione extramidollare
  • O non trattato o precedentemente trattato con
  • Hydrea o Etoposide somministrato per via orale
  • chemioterapia non intensiva
  • chemioterapia intensiva somministrata più di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Con performance status 0-2 sulla scala ECOG
  • Con un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane

  • Con un'adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti:

    • Epatico: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 3 volte ULN
    • Renale: creatinina sierica < 1,5 volte ULN, clearance della creatinina > 30 ml/min
  • Con consenso informato
  • Gravidanza negativa e contraccezione adeguata se pertinente

Criteri di esclusione:

  • Sindrome mieloproliferativa/mielodisplastica diversa da CMML
  • Trasformazione blastica acuta di CMML con blasti del midollo osseo> 20%
  • Pazienti idonei al trapianto di midollo osseo allogenico con donatore identificato
  • CMML con riarrangiamento t(5;12) o PDGFbetaR che potrebbe ricevere Imatinib
  • Precedente trattamento con un agente ipometilante
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Performance status> 2 sulla scala ECOG
  • Aspettativa di vita stimata < 12 settimane
  • Grave disturbo sistemico concomitante, inclusa un'infezione batterica, fungina o virale attiva, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente e/o la sua capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decitabina
Droga: Decitabina
20 mg/m2/giorno, infusione endovenosa di un'ora, ogni giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Determinare la risposta dei pazienti con CMML a 6 cicli di Decitabina secondo i criteri IWG 2006, adattati per CMML con WBC>12000/mm3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza
Durata della risposta
È ora di passare all'AML
Tossicità (ematologica e non ematologica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigatore principale: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Investigatore principale: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFM-DEC-LMMC-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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