Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhodiola Rosea Terapie velké depresivní poruchy

24. ledna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Předchozí výzkum ukázal, že Rhodiola rosea může být účinnou krátkodobou antidepresivní terapií. Tato studie bude zkoumat antidepresivní účinek Rhodiola rosea vs. konvenčního antidepresivního léku při léčbě velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme studovat antidepresivní působení R. rosea u pacientů s MDD. Deprese postihuje více než miliardu lidí na celém světě a nyní je považována za jeden z nejvíce invalidizujících zdravotních stavů. Představuje více než 11 % celkové zátěže nemocemi na celém světě a může mít zničující následky a funkční poškození, které převyšuje pouze rakovina a kardiovaskulární onemocnění. Výsledkem je podstatná sociální, pracovní a osobní invalidita a zvýšená zdravotní komorbidita a sebevražda. Je považována za multisystémovou poruchu charakterizovanou neurotransmiterovými, neuroendokrinními, imunologickými a autonomními a infekčními poruchami. Ačkoli vývoj antidepresivní medikamentózní terapie zjednodušil léčbu MDD, podstatná část světové populace zůstává neléčená z ekonomických, kulturních nebo osobních důvodů. V důsledku toho mnoho jedinců hledá CAM pro úlevu od svých příznaků. Identifikace účinných CAM terapií pro MDD má význam pro veřejné zdraví. R. rosea patří do čeledi Crassulaceae a má dlouhou historii jako lidový lék na zvýšení fyzické a emocionální odolnosti. Jeho adaptogenní nebo preventivní vlastnosti také vedly k jeho použití při léčbě rakoviny, infekcí, deprese a dalších poruch nervového systému. Několik studií na zvířatech a lidech naznačuje, že R. rosea může mít antidepresivní vlastnosti. Pro konkrétní cíl č. 1 se zeptáme: Je R. rosea bezpečnou a účinnou krátkodobou terapií (vs. sertralin a placebo) pro pacienty s MDD?" K zodpovězení této otázky budou pacienti splňující kritéria DSM IV pro mírnou až středně závažnou MDD zařazeni do 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupiny s eskalací dávky. studie extraktu R. rosea 340-1 360 mg denně vs. sertralin 50-200 mg denně. Primárním měřítkem výsledku bude změna v průběhu času v 17 položkovém skóre Hamilton Depression Rating. Předpokládáme, že R. rosea bude mít vyšší účinnost oproti placebu a srovnatelnou účinnost oproti sertralinu. Pro specifický cíl č. 2 se zeptáme: Má terapie R. rosea za následek příznivý profil snášenlivosti a kvality života (QOL) v porovnání se sertralinem a placebem? Abychom na tuto otázku odpověděli, získáme míry bezpečnosti a kvality života napříč podmínkami léčby, které zahrnují: (i) frekvenci, trvání a závažnost nežádoucích účinků, (ii) frekvenci závažných nežádoucích účinků, (iii) frekvenci snižování dávky, (iv ) četnost přerušení léčby a (v) měření kvality života a sexuální výkonnosti. Předpokládáme, že R. rosea bude mít lepší profil snášenlivosti oproti sertralinu a podobnou snášenlivost oproti placebu. Dále předpokládáme, že R. rosea bude mít lepší hodnocení kvality života a sexuální výkonnosti ve srovnání se sertralinem a placebem. Výsledky této studie budou použity k informování budoucích výzkumných hypotéz a k odhadu velikosti účinku nezbytného pro budoucí rozsáhlou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • Depression Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (všech ras a etnických skupin) ≥ 18 let
  • Diagnostika mírné až středně těžké závažné depresivní poruchy podle DSM IV osy I
  • Základní hodnocení CGI/S 3 („mírné“) nebo 4 („střední“)
  • Základní skóre Hamiltonovy deprese ≥ 10
  • Nedostávám jinou antidepresivní léčbu
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Současná primární diagnóza osy I DSM IV jiná než velká depresivní porucha
  • Hodnocení CGI/S 5 („označené“), 6 („závažné“) nebo 7 („velmi závažné“)
  • Aktivně sebevražedné nebo vyžadující hospitalizaci
  • Nekontrolovaný zdravotní stav
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Současné užívání bylinných přípravků nebo minerálních doplňků [Poznámka: Použití minerálních doplňků předepsaných pro lékařské účely (např. osteoporóza) nebude vyloučeno]
  • Současné užívání chemoterapie nebo jiných léků (např. interferonu), o kterých je známo, že způsobují únavu nebo změny nálady
  • Známá citlivost na R. rosea nebo sertralin
  • Anamnéza nereagování na sertralin v současné depresivní epizodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rhodiola rosea
Bylinný extrakt
Doplněk stravy: Bylinný extrakt
340-1 360 mg denně
Ostatní jména:
  • Zlatý kořen
Aktivní komparátor: Sertralin
Konvenční antidepresivum
Lék: Sertralin
50-200 mg denně
Ostatní jména:
  • Zoloft
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Monohydrát laktózy
Jiný: Monohydrát laktózy
1-4 kapsle denně
Ostatní jména:
  • Mléko v prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky měřené Hamiltonovou stupnicí pro hodnocení deprese (17 položek) v týdnu 8 a v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je validovaný, kliniky hodnocený nástroj pro zjišťování závažnosti symptomů MDD. K určení primárního výsledku 17položkového skóre HAM-D byla použita 28položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese. HAM-D bude sloužit jako primární měřítko výsledku. Skóre HAM-D17 se pohybuje od 0 do 68. Vyšší skóre ukazuje na více depresivní symptom.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a změna klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 12 týdnů
Klinickým lékařem hodnocená míra závažnosti globálních symptomů (CGI/S) a změny symptomů (CGI/C) MDD. Závažnost byla hodnocena jako „není nemocný“; "Hraniční nemoc"; "Mírné"; "Mírný"; "Středně závažné"; "Severe" a "Extrémně těžké". Globální změna byla hodnocena jako „Velmi se zlepšila“; "Hodně vylepšeno"; "Minimálně vylepšeno"; "Nezměněno";"Minimálně horší";"Mnohem horší" a "Velmi mnohem horší". Zde v závažnosti jsme uvedli N (%) subjektů, které nebyly nemocné nebo hraničně nemocné. Ve změně jsme uvedli N (%) subjektů, které byly „velmi výrazně zlepšeny“ nebo „mnohem zlepšeny“. Subjekty zahájily studii s mírnou až střední MDD (střední nebo vyšší hodnocení v CGI-S). Ve WK12 bylo hlášeno #/% subjektů v každé léčebné skupině, kteří nebyli nemocní ve WK12 (CGI-S) a kteří se výrazně zlepšili nebo velmi zlepšili ve WK12 (CGI-C).
12 týdnů
Změna symptomů deprese měřená Beckovým inventářem deprese
Časové okno: 12 týdnů
Všechny zapsané subjekty byly analyzovány. Byla hlášena průměrná změna celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI). BDI je výsledek sám o sobě, který měří závažnost deprese. Negativní # znamená snížení skóre BDI na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, což představuje zlepšení symptomů deprese. Celkové skóre BDI se pohybuje v rozmezí 0-63. BDI skóre 1-16 představuje nízkou úroveň deprese; 17-30 představuje střední úroveň deprese; >=31 představuje významnou úroveň deprese. Snížení skóre BDI představuje zlepšení symptomů deprese.
12 týdnů
Změna sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Toto je pacientem vyplněné hodnocení sexuální funkce a spokojenosti. Používá se k posouzení aktuálního sexuálního zdraví a změn sexuálního zdraví v průběhu času měřených celkovým skóre sexuální spokojenosti. Uváděné skóre je celkový stupeň dosaženého sexuálního uspokojení. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší sexuální uspokojení.
12 týdnů
Počet účastníků s myšlenkou na sebevraždu podle formuláře Columbia Suicide Form
Časové okno: 12 týdnů
Popisná analýza počtu subjektů v každé léčebné skupině, kteří měli sebevražedné myšlenky na začátku a WK12.
12 týdnů
Počet účastníků s vedlejšími účinky léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun J. Mao, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT005230
  • R21AT005230 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení