Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhodiola Rosea-therapie van depressieve stoornis

24 januari 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat Rhodiola rosea een effectieve, kortdurende antidepressieve therapie kan zijn. Deze studie onderzoekt het antidepressieve effect van Rhodiola rosea versus een conventioneel antidepressivum bij de behandeling van ernstige depressies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de antidepressieve werking van R. rosea bestuderen bij patiënten met MDD. Depressie treft wereldwijd meer dan een miljard mensen en wordt nu erkend als een van de meest invaliderende medische aandoeningen. Het is goed voor meer dan 11% van de totale ziektelast wereldwijd en kan leiden tot verwoestende gevolgen en functionele beperkingen die alleen worden overtroffen door kanker en hart- en vaatziekten. Het resulteert in substantiële sociale, beroeps- en persoonlijke handicaps en in verhoogde medische comorbiditeit en overlijden door zelfmoord. Het wordt beschouwd als een multisysteemaandoening die wordt gekenmerkt door neurotransmitter-, neuro-endocriene, immunologische en autonome en infectieuze stoornissen. Hoewel de ontwikkeling van antidepressiva de behandeling van MDD heeft vereenvoudigd, blijft een aanzienlijk deel van de wereldbevolking om economische, culturele of persoonlijke redenen onbehandeld. Als gevolg hiervan zoeken veel mensen CAM voor verlichting van hun symptomen. De identificatie van effectieve CAM-therapieën voor MDD is van belang voor de volksgezondheid. R. rosea behoort tot de familie Crassulaceae en heeft een lange geschiedenis als volksremedie voor het verbeteren van het fysieke en emotionele uithoudingsvermogen. De adaptogene of preventieve eigenschappen hebben ook geleid tot het gebruik ervan bij de behandeling van kanker, infectie, depressie en andere aandoeningen van het zenuwstelsel. Verschillende dier- en mensstudies suggereren dat R. rosea mogelijk antidepressieve eigenschappen heeft. Voor specifiek doel #1 zullen we vragen: Is R. rosea een veilige en effectieve kortdurende therapie (vs. sertraline en placebo) voor patiënten met MDD?" Om deze vraag te beantwoorden, zullen patiënten die voldoen aan de DSM IV-criteria voor milde tot matige MDD worden opgenomen in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosis-escalatie studie van R. rosea-extract 340-1.360 mg per dag versus sertraline 50-200 mg per dag. De primaire uitkomstmaat is verandering in de loop van de tijd in de 17-item Hamilton Depression Rating-score. Onze hypothese is dat R. rosea een superieure werkzaamheid zal hebben ten opzichte van placebo en een vergelijkbare werkzaamheid ten opzichte van sertraline. Voor specifiek doel #2 zullen we vragen: Leidt R. rosea-therapie tot een gunstig profiel van verdraagbaarheid en kwaliteit van leven (QOL) versus sertraline en placebo? Om deze vraag te beantwoorden, zullen we veiligheids- en QOL-metingen verkrijgen voor alle behandelingscondities, waaronder: (i) frequentie, duur en ernst van bijwerkingen, (ii) frequentie van ernstige bijwerkingen, (iii) frequentie van dosisverlaging, (iv ) frequentie van stopzetting van de behandeling, en (v) QOL en seksuele prestatiemetingen. Onze hypothese is dat R. rosea een superieur verdraagbaarheidsprofiel zal hebben ten opzichte van sertraline, en een vergelijkbare verdraagbaarheid ten opzichte van placebo. We veronderstellen verder dat R. rosea superieure kwaliteit van leven en seksuele prestaties zal hebben vergeleken met sertraline en placebo. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige onderzoekshypothesen te onderbouwen en om de effectgrootte te schatten die nodig is om een ​​toekomstige, grootschalige studie mogelijk te maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • Depression Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (alle rassen en etniciteit) ≥ 18 jaar oud
  • DSM IV As I-diagnose van milde tot matige depressieve stoornis
  • Baseline CGI/S-classificatie van 3 ('mild') of 4 ('matig')
  • Baseline Hamilton Depression Rating-score ≥ 10
  • Geen andere antidepressiva krijgen
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Huidige primaire DSM IV As I-diagnose anders dan depressieve stoornis
  • CGI/S-classificatie van 5 ('gemarkeerd'), 6 ('ernstig') of 7 ('zeer ernstig')
  • Actief suïcidaal of ziekenhuisopname vereist
  • Ongecontroleerde medische toestand
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Gelijktijdig gebruik van kruidengeneesmiddelen of mineraalsupplementen [Opmerking: gebruik van mineraalsupplementen die voor medische doeleinden worden voorgeschreven (bijv. Osteoporose) wordt niet uitgesloten]
  • Huidig ​​gebruik van chemotherapie of andere medicijnen (bijv. interferon) waarvan bekend is dat ze vermoeidheid of stemmingswisselingen veroorzaken
  • Bekende gevoeligheid voor R. rosea of ​​sertraline
  • Geschiedenis van non-respons op sertraline in de huidige depressieve episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rhodiola rosea
Kruidenextract
Voedingssupplement: Kruidenextract
340-1.360 mg per dag
Andere namen:
  • Gouden wortel
Actieve vergelijker: Sertraline
Conventioneel antidepressivum
Geneesmiddel: Sertraline
50-200 mg per dag
Andere namen:
  • Zoloft
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Lactosemonohydraat
Ander: Lactosemonohydraat
1-4 capsules per dag
Andere namen:
  • Melkpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (17 items) in week 8 en week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een gevalideerd, door een arts beoordeeld instrument voor het vaststellen van de ernst van MDD-symptomen. De 28-item Hamilton Depression Rating Scale werd gebruikt om de primaire uitkomst van de 17-item HAM-D-score te bepalen. De HAM-D zal dienen als de primaire uitkomstmaat. HAM-D17-score varieert van 0 tot 68. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Clinical Global Impression (CGI) Ernst en verandering
Tijdsspanne: 12 weken
Een door een arts beoordeelde maatstaf voor de globale symptoomernst (CGI/S) en symptoomverandering (CGI/C) van MDD. De ernst werd beoordeeld als "Niet ziek"; "Borderline ziek"; "Mild"; "Gematigd"; "Matig ernstig"; "Ernstig" en "Zeer ernstig". Wereldwijde verandering werd beoordeeld als "Zeer veel verbeterd"; "Veel verbeterd"; "Minimaal verbeterd"; "Onveranderd";"Minimaal slechter";"Veel slechter" en "Heel veel slechter". Hier in ernst rapporteerden we de N (%) van proefpersonen die niet ziek of borderline ziek waren. Bij verandering rapporteerden we N(%) van de proefpersonen die "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd" waren. Proefpersonen begonnen het onderzoek met milde tot matige MDD (gemiddelde of hogere beoordeling in de CGI-S). Bij WK12 werd het #/% van de proefpersonen in elke behandelingsgroep gerapporteerd die niet ziek waren bij WK12 (CGI-S) en die veel of zeer veel verbeterd waren bij WK12 (CGI-C).
12 weken
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 12 weken
Alle ingeschreven proefpersonen werden geanalyseerd. Gemiddelde verandering in totaalscores van de Beck Depression Inventory (BDI) werden gerapporteerd. BDI is een zelfgerapporteerde uitkomst die de ernst van depressie meet. Een negatieve # betekent een verlaging van de BDI-score aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde, wat een verbetering van de depressiesymptomen vertegenwoordigt. De totale BDI-score varieert van 0-63. BDI-score van 1-16 staat voor een laag niveau van depressie; 17-30 staat voor een matig niveau van depressie; >=31 vertegenwoordigt een significant niveau van depressie. Een verlaging van de BDI-score betekent verbetering van de depressiesymptomen.
12 weken
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een door de patiënt ingevulde beoordeling van seksuele functie en tevredenheid. Het wordt gebruikt om de huidige seksuele gezondheid en veranderingen in seksuele gezondheid in de loop van de tijd te beoordelen, gemeten aan de hand van de algehele seksuele tevredenheidsscore. De gerapporteerde score is de algehele mate van bereikte seksuele bevrediging. De score loopt van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer seksuele bevrediging.
12 weken
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten zoals bepaald door het Columbia Suicide Form
Tijdsspanne: 12 weken
Beschrijvende analyse van het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat zelfmoordgedachten had bij baseline en WK12.
12 weken
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jun J. Mao, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AT005230
  • R21AT005230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen