Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rhodiola Rosea Terapia dużych zaburzeń depresyjnych

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wcześniejsze badania wykazały, że Rhodiola rosea może być skuteczną, krótkotrwałą terapią przeciwdepresyjną. W tym badaniu zbadane zostanie przeciwdepresyjne działanie różeńca górskiego w porównaniu z konwencjonalnym lekiem przeciwdepresyjnym w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będziemy badać przeciwdepresyjne działanie R. rosea u pacjentów z MDD. Depresja dotyka ponad miliard ludzi na całym świecie i jest obecnie uznawana za jedną z najbardziej upośledzających chorób. Stanowi ponad 11% całkowitego obciążenia chorobami na całym świecie i może prowadzić do katastrofalnych konsekwencji i upośledzenia czynnościowego, które przewyższają jedynie nowotwory i choroby układu krążenia. Powoduje to znaczną niepełnosprawność społeczną, zawodową i osobistą oraz zwiększoną współchorobowość medyczną i śmierć w wyniku samobójstwa. Uważa się, że jest to zaburzenie wieloukładowe charakteryzujące się zaburzeniami neuroprzekaźników, neuroendokrynnymi, immunologicznymi i autonomicznymi oraz zakaźnymi. Chociaż rozwój terapii lekami przeciwdepresyjnymi uprościł leczenie MDD, znaczna część światowej populacji pozostaje nieleczona z powodów ekonomicznych, kulturowych lub osobistych. W rezultacie wiele osób szuka CAM w celu złagodzenia objawów. Identyfikacja skutecznych terapii CAM dla MDD ma znaczenie dla zdrowia publicznego. R. rosea należy do rodziny gruboszowatych i ma długą historię jako środek ludowy poprawiający wytrzymałość fizyczną i emocjonalną. Jego adaptogenne lub zapobiegawcze właściwości doprowadziły również do jego zastosowania w leczeniu raka, infekcji, depresji i innych zaburzeń układu nerwowego. Kilka badań na zwierzętach i ludziach sugeruje, że R. rosea może mieć właściwości przeciwdepresyjne. W celu szczegółowym nr 1 zapytamy: czy R. rosea jest bezpieczną i skuteczną terapią krótkoterminową (vs. sertraliny i placebo) dla pacjentów z MDD?” Aby odpowiedzieć na to pytanie, pacjenci spełniający kryteria DSM IV dla łagodnych do umiarkowanych MDD zostaną włączeni do 12-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległego badania grupowego, z eskalacją dawki badanie ekstraktu R. rosea 340-1360 mg dziennie w porównaniu z sertraliną 50-200 mg dziennie. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w czasie w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona. Stawiamy hipotezę, że R. rosea będzie miała wyższą skuteczność w porównaniu z placebo i porównywalną skuteczność w porównaniu z sertraliną. W celu szczegółowym nr 2 zapytamy: Czy terapia R. rosea skutkuje korzystną tolerancją i profilem jakości życia (QOL) w porównaniu z sertraliną i placebo? Aby odpowiedzieć na to pytanie, uzyskamy pomiary bezpieczeństwa i QOL w różnych warunkach leczenia, które obejmują: (i) częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, (ii) częstość poważnych zdarzeń niepożądanych, (iii) częstotliwość zmniejszania dawki, (iv) ) częstotliwość przerywania leczenia oraz (v) wskaźniki jakości życia i sprawności seksualnej. Stawiamy hipotezę, że R. rosea będzie miała lepszy profil tolerancji w porównaniu z sertraliną i podobną tolerancję w porównaniu z placebo. Stawiamy ponadto hipotezę, że R. rosea będzie miała lepszą ocenę QOL i sprawności seksualnej w porównaniu z sertraliną i placebo. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do sformułowania przyszłych hipotez badawczych i do oszacowania wielkości efektu niezbędnego do zasilania przyszłych badań na dużą skalę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • Depression Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (wszystkie rasy i pochodzenie etniczne) ≥ 18 lat
  • DSM IV Oś I diagnoza łagodnego do umiarkowanego dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wyjściowa ocena CGI/S 3 („łagodna”) lub 4 („umiarkowana”)
  • Wyjściowa ocena depresji Hamiltona ≥ 10
  • Nieotrzymywanie innej terapii przeciwdepresyjnej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Obecna podstawowa diagnoza osi I DSM IV inna niż duże zaburzenie depresyjne
  • Ocena CGI/S 5 („zaznaczone”), 6 („poważne”) lub 7 („bardzo poważne”)
  • Aktywnie samobójczy lub wymagający hospitalizacji
  • Niekontrolowany stan zdrowia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Jednoczesne stosowanie preparatów ziołowych lub suplementów mineralnych [Uwaga: nie wyklucza się stosowania suplementów mineralnych przepisanych w celach medycznych (np. osteoporoza)]
  • Obecne stosowanie chemioterapii lub innych leków (np. interferonu), o których wiadomo, że powodują zmęczenie lub zmiany nastroju
  • Znana wrażliwość na R. rosea lub sertralinę
  • Historia braku odpowiedzi na sertralinę w obecnym epizodzie depresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rhodiola rosea
Ekstrakt ziołowy
Suplement diety: Ekstrakt ziołowy
340-1360 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Złoty korzeń
Aktywny komparator: Sertralina
Konwencjonalny antydepresant
Lek: Sertralina
50-200 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Zoloft
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Laktoza jednowodna
Inny: Laktoza jednowodna
1-4 kapsułek dziennie
Inne nazwy:
  • Mleko w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone za pomocą skali oceny depresji Hamiltona (17 pozycji) w 8. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) jest zatwierdzonym, ocenianym przez klinicystów narzędziem służącym do oceny nasilenia objawów MDD. 28-itemowa skala oceny depresji Hamiltona została wykorzystana do określenia głównego wyniku 17-itemowej skali HAM-D. HAM-D będzie służyć jako główna miara wyniku. Wynik HAM-D17 waha się od 0 do 68. Wyższy wynik wskazuje na bardziej depresyjny objaw.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniana przez klinicystów miara ogólnego nasilenia objawów (CGI/S) i zmiany objawów (CGI/C) MDD. Ciężkość oceniono jako „Brak choroby”; „Chory na granicy”; "Łagodny : lekki"; "Umiarkowany"; „Umiarkowanie ciężki”; „Poważne” i „Wyjątkowo poważne”. Globalna zmiana to stawki jako „Znacznie poprawione”; "Bardzo ulepszony"; „Minimalnie ulepszony”; „Bez zmian”; „Minimalnie gorzej”; „Znacznie gorzej” i „Bardzo dużo gorzej”. Tutaj pod względem ciężkości zgłosiliśmy N (%) osób, które nie były chore lub na granicy choroby. W zamian zgłosiliśmy N (%) pacjentów, u których nastąpiła „Bardzo duża poprawa” lub „Znaczna poprawa”. Badani rozpoczęli badanie z łagodną do umiarkowanej MDD (ocena umiarkowana lub wyższa w skali CGI-S). W WK12 zgłoszono #/% pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy nie byli chorzy w WK12 (CGI-S) i u których nastąpiła znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa w WK12 (CGI-C).
12 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizie poddano wszystkie zarejestrowane osoby. Zgłoszono średnią zmianę całkowitych wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI to samoopisowy wynik mierzący nasilenie depresji. Ujemny # oznacza zmniejszenie wyniku BDI na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, co oznacza poprawę w zakresie objawów depresji. Całkowity wynik BDI mieści się w zakresie od 0 do 63. Wynik BDI 1-16 oznacza niski poziom depresji; 17-30 oznacza umiarkowany poziom depresji; >=31 oznacza znaczny poziom depresji. Zmniejszenie wyniku BDI oznacza poprawę objawów depresji.
12 tygodni
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to wypełniona przez pacjenta ocena funkcji seksualnych i satysfakcji. Służy do oceny aktualnego zdrowia seksualnego i zmian w zdrowiu seksualnym w czasie, mierzonych za pomocą ogólnego wyniku satysfakcji seksualnej. Podany wynik to ogólny stopień osiągniętej satysfakcji seksualnej. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję seksualną.
12 tygodni
Liczba uczestników z myślami samobójczymi określona na podstawie formularza Columbia Suicide Form
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza opisowa liczby osób w każdej grupie terapeutycznej, które miały myśli samobójcze na początku badania iw 12. tygodniu leczenia.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun J. Mao, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT005230
  • R21AT005230 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami