Rhodiola Rosea -hoito vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (kaikki rodut ja etninen alkuperä) ≥ 18 vuotta vanha
- DSM IV -akselin I diagnoosi lievästä keskivaikeasta vakavasta masennushäiriöstä
- Perustason CGI/S-luokitus 3 ("lievä") tai 4 ("kohtalainen")
- Hamiltonin masennuksen peruspisteet ≥ 10
- Ei saa muuta masennuslääkehoitoa
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Nykyinen ensisijainen DSM IV Axis I -diagnoosi, muu kuin vakava masennus
- CGI/S-luokitus 5 ("merkitty"), 6 ("vakava") tai 7 ("erittäin vakava")
- Aktiivisesti itsemurha tai sairaalahoitoa vaativa
- Hallitsematon sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Rohdosvalmisteiden tai kivennäisvalmisteiden samanaikainen käyttö [Huomautus: Lääketieteellisiin tarkoituksiin (esim. osteoporoosi) määrättyjen kivennäisvalmisteiden käyttöä ei suljeta pois]
- Nykyinen kemoterapian tai muiden lääkkeiden (esim. interferonin) käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan väsymystä tai mielialan muutoksia
- Tunnettu herkkyys R. rosealle tai sertraliinille
- Aiempi vaste sertraliinille nykyisessä masennusjaksossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rhodiola rosea
Yrttiuute
|
340-1360 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sertraliini
Perinteinen masennuslääke
|
50-200 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Laktoosi monohydraatti
|
1-4 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (17 kohtaa) viikolla 8 ja 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on validoitu, kliinikon arvioima väline MDD-oireiden vakavuuden määrittämiseen.
28 kohdan Hamilton Depression Rating Scalea käytettiin määrittämään 17 kohdan HAM-D-pisteiden ensisijainen tulos.
HAM-D toimii ensisijaisena tulosmittarina.
HAM-D17-pisteet vaihtelevat 0-68.
Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masentuneesta oireesta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuus ja muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinikon arvioima MDD:n yleisen oireiden vakavuuden (CGI/S) ja oireiden muutoksen (CGI/C) mitta.
Vakavuus arvioitiin "ei sairas"; "Rajasairaus"; "Lievä"; "Kohtalainen"; "Keskivaikea"; "Vakava" ja "Erittäin vakava".
Globaali muutos oli "erittäin parantunut"; "Paljon parannettu"; "Minimaalisti parannettu"; "Ei muuttunut";"Vähintään huonompi";"Paljon huonompi" ja "Hyvin paljon huonompi".
Tässä vakavuuden osalta raportoimme N (%) koehenkilöistä, jotka eivät olleet sairaita tai rajasairaita.
Muutoksena raportoimme N (%) koehenkilöistä, jotka olivat "erittäin parantuneet" tai "paljon parantuneet". Koehenkilöt aloittivat tutkimuksen lievästä kohtalaiseen MDD:hen (kohtalainen tai korkeampi arvosana CGI-S:ssä).
WK12:ssa ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän potilaiden #/%:t, jotka eivät olleet sairaita WK12:lla (CGI-S) ja jotka olivat parantuneet paljon tai hyvin paljon WK12:lla (CGI-C).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireissa Beckin masennusinventaarin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt analysoitiin.
Keskimääräinen muutos Beck Depression Inventory (BDI) kokonaispistemäärässä raportoitiin.
BDI on itseraportoitu tulos, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Negatiivinen # tarkoittaa BDI-pisteiden laskua hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon, mikä tarkoittaa masennuksen oireiden paranemista.
BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
BDI-pisteet 1-16 edustaa matalaa masennuksen tasoa; 17-30 edustaa kohtalaista masennuksen tasoa; >=31 edustaa merkittävää masennuksen tasoa.
BDI-pistemäärän lasku tarkoittaa masennuksen oireiden paranemista.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on potilaan suorittama arvio seksuaalisesta toiminnasta ja tyytyväisyydestä.
Sitä käytetään arvioimaan nykyistä seksuaaliterveyttä ja seksuaaliterveyden muutoksia ajan mittaan mitattuna yleisellä seksuaalisella tyytyväisyydellä.
Raportoitu pistemäärä on saavutetun seksuaalisen tyytyväisyyden kokonaisaste.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän seksuaalisesta tyytyväisyydestä.
|
12 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatuksia omaavien osallistujien lukumäärä Columbian itsemurhalomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaava analyysi niiden koehenkilöiden lukumäärästä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli itsemurha-ajatuksia lähtötilanteessa ja WK12.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon ilmeneviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun J. Mao, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT005230
- R21AT005230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .