Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba železitou karboxymaltózou ke zlepšení příznaků únavy u neanemických žen ve fertilním věku s nedostatkem železa (Prefer)

13. listopadu 2012 aktualizováno: Vifor Pharma

Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jednorázového podání železité karboxymaltózy při zlepšování příznaků únavy u neanemických žen ve fertilním věku s nedostatkem železa

výzkumná studie železité karboxymaltózy k léčbě příznaků únavy/vyčerpání, o nichž se předpokládá, že jsou způsobeny nedostatkem železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před provedením specifických postupů studie.
  • Ženy před menopauzou, pravidelně menstruující.
  • Věk ≥18 let.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 90 kg.
  • Hemoglobin ≥115 g/l.
  • Nedostatek železa při screeningu definovaný takto:
  • hladina S-feritinu <50 ng/ml, AND, TfS <20 %, NEBO,
  • Hladina S-feritinu <15 ng/ml.
  • Sérový C-reaktivní protein:
  • <5 mg/l, pokud nepoužíváte perorální antikoncepci, NEBO,
  • <20 mg/l při užívání perorální antikoncepce.
  • Minimální celkové skóre 5 na stupnici Piper Fatigue Scale (PFS) (průměr položek 2 až 23).
  • Negativní těhotenský test (sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu.
  • Normální hladiny vitaminu B12 a kyseliny listové při screeningu.
  • Adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie.
  • Dostupnost a ochota dokončit všechny studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina hemoglobinu <115 g/L.
  • Hemoglobinopatie.
  • Hemochromatóza.
  • Velká depresivní porucha na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) (5 položek se skóre ≥2, z nichž jedna odpovídá otázce číslo 1 nebo 2).
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní souběžný zdravotní stav (např. rakovina, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (AST); alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice), angina pectoris (třída IV).
  • Známý virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience, infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  • Chronické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida; zánětlivé onemocnění střev).
  • Zdokumentovaná anamnéza klinicky významné úrovně spánkové apnoe definované jako 5 nebo více epizod za hodinu jakéhokoli typu apnoe.
  • Současné užívání léků, které by mohly interferovat s fyzickou nebo duševní výkonností (např. antidepresiva, antihistaminika, narkotika nebo jakékoli chemoterapeutické látky, o kterých je známo, že způsobují ospalost).
  • Důležitý nedávný úbytek hmotnosti (> 10 % za poslední měsíc).
  • Tělesná hmotnost <50 kg nebo >90 kg.
  • Dysfunkce štítné žlázy, hormon stimulující štítnou žlázu > 4 μU/ml.
  • Příjem přípravků železa 4 týdny před screeningem.
  • Použití gestagenů, např. Implanon, Mirena, Depo-Provera k potlačení menstruace (viz část 7.7, Zakázaná terapie nebo souběžná léčba, strana 35).
  • Známá přecitlivělost na FCM nebo na jakýkoli jiný přípravek železa.
  • Těhotenství (pozitivní hCG test při screeningu) nebo kojení.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii během 4 týdnů před screeningem.
  • Neschopnost plně porozumět a/nebo provést postupy studie nebo poskytnout písemný souhlas ve stanovisku zkoušejícího.
  • Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření během studie a až 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomii partnera.
  • Subjekt již dříve vstoupil do této studie.
  • Subjekt nebude k dispozici pro následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Jiný: Solný
Pacientům s placebem bude podáno 250 ml normálního fyziologického roztoku pro intravenózní kapání po dobu minimálně 15 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ferinject
Lék: Ferinject
Železitá karboxymaltóza bude poskytnuta ve 2 lahvičkách po 10 ml obsahujících 500 mg železa, které budou zředěny ve 250 ml normálního fyziologického roztoku pro injekci. Studovaný lék bude podáván kapací infuzí ihned po přípravě po dobu minimálně 15 minut. Pacientům s placebem bude podáno 250 ml normálního fyziologického roztoku pro injekci po dobu minimálně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost jednorázového intravenózního (IV) podání FCM (1 000 mg) ve srovnání s placebem na zlepšení příznaků únavy u žen IDNA v plodném věku.
Časové okno: Den 56
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost jedné IV aplikace FCM s účinností placeba na změnu stavu železa v den 56 (tj. podíl subjektů s hemoglobinem (Hb) ≥ 12 g/dl; sérový feritin (s-feritin) ≥ 50 ng /ml, saturace transferinu (TfS) >20 %).
Časové okno: Den 56
Den 56
Zjistit vztah mezi změnou stavu železa (s-feritin a TfS) a zlepšením symptomů únavy.
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vifor Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SGS S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Favrat, Quartier UNIL-CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDNA 2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení