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Behandlung mit Eisencarboxymaltose zur Verbesserung der Ermüdungssymptome bei nicht anämischen Frauen im gebärfähigen Alter mit Eisenmangel (Prefer)

13. November 2012 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Verabreichung von Eisen(III)-Carboxymaltose zur Verbesserung der Ermüdungssymptome bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Eisenmangel, die nicht anämisch sind

Forschungsstudie mit Eisencarboxymaltose zur Behandlung von Müdigkeits-/Erschöpfungssymptomen, die vermutlich auf Eisenmangel zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  • Prämenopausale, regelmäßig menstruierende Frauen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg.
  • Hämoglobin ≥115 g/l.
  • Eisenmangel beim Screening wie folgt definiert:
  • S-Ferritin-Spiegel < 50 ng/ml, UND, TfS < 20 %, ODER,
  • S-Ferritin-Spiegel < 15 ng/ml.
  • C-reaktives Protein im Serum:
  • <5 mg/l, wenn keine orale Kontrazeption, ODER,
  • <20 mg/l bei Anwendung oraler Kontrazeption.
  • Mindestgesamtpunktzahl von 5 auf der Piper Fatigue Scale (PFS) (Mittelwert der Punkte 2 bis 23).
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening.
  • Normale Werte von Vitamin B12 und Folsäure beim Screening.
  • Angemessene Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 1 Monat nach Abschluss des Studiums.
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinspiegel <115 g/l.
  • Hämoglobinopathie.
  • Hämochromatose.
  • Schwere depressive Störung basierend auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) (5 Punkte mit Werten ≥2; einer davon entspricht Frage Nummer 1 oder 2).
  • Jede aktive oder instabile Begleiterkrankung (z. B. Krebs, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST); Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze), Angina (Klasse IV).
  • Bekanntes humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis; entzündliche Darmerkrankung).
  • Dokumentierte Anamnese eines klinisch signifikanten Ausmaßes an Schlafapnoe, definiert als 5 oder mehr Episoden jedweder Art von Apnoe pro Stunde.
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die körperliche oder geistige Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten (z. B. Antidepressiva, Antihistaminika, Betäubungsmittel oder Chemotherapeutika, die bekanntermaßen Schläfrigkeit verursachen).
  • Wichtiger kürzlicher Gewichtsverlust (> 10 % innerhalb des letzten Monats).
  • Körpergewicht <50 kg oder >90 kg.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon >4 μU/ml.
  • Einnahme von Eisenpräparaten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Anwendung von Gestagenen, z. B. Implanon, Mirena, Depo-Provera zur Unterdrückung der Menstruation (siehe Abschnitt 7.7, Verbotene Therapie oder gleichzeitige Behandlung, Seite 35).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber FCM oder anderen Eisenpräparaten.
  • Schwangerschaft (positiver hCG-Test beim Screening) oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Unfähigkeit, Studienverfahren vollständig zu verstehen und/oder durchzuführen oder nach Meinung des Ermittlers eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband wendet während der Studie und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z Abstinenz oder vasektomierter Partner.
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Der Betreff steht für Folgebewertungen nicht zur Verfügung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Placebo-Patienten werden 250 ml normale Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
EXPERIMENTAL: Ferinjizieren
Arzneimittel: Ferinjizieren
Eisen(III)-Carboxymaltose wird in 2 Durchstechflaschen zu 10 ml mit je 500 mg Eisen bereitgestellt, die in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Injektion verdünnt werden. Das Studienmedikament wird unmittelbar nach der Zubereitung über mindestens 15 Minuten als Tropfinfusion verabreicht. Placebo-Patienten werden mindestens 15 Minuten lang 250 ml normale Kochsalzlösung zur Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (IV) Verabreichung von FCM (1.000 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Erschöpfungssymptome bei IDNA-Frauen im gebärfähigen Alter.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Anwendung von FCM mit der von Placebo bei Änderung des Eisenstatus an Tag 56 (d. h. Anteil der Patienten mit Hämoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl; Serum-Ferritin (s-Ferritin) ≥ 50 ng /ml, Transferrinsättigung (TfS) > 20 %).
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Änderung des Eisenstatus (s-Ferritin und TfS) und der Verbesserung der Erschöpfungssymptome.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vifor Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SGS S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernard Favrat, Quartier UNIL-CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDNA 2009-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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