Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricarboxymaltosebehandling for at forbedre træthedssymptomer hos jernmangel ikke-anæmiske kvinder i den fødedygtige alder (Prefer)

13. november 2012 opdateret af: Vifor Pharma

En multicenter randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt administration af jerncarboxymaltose til forbedring af træthedssymptomer hos jernmangel ikke-anæmiske kvinder i den fødedygtige alder

forskningsundersøgelse af ferricarboxymaltose til behandling af trætheds-/udmattelsessymptomer, menes at skyldes jernmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer.
  • Præmenopausale, regelmæssigt menstruerende kvinder.
  • Alder ≥18 år.
  • Kropsvægt mellem 50 og 90 kg.
  • Hæmoglobin ≥115 g/L.
  • Jernmangel ved screening defineret som følger:
  • S-ferritin niveau <50 ng/ml, OG, TfS <20 %, ELLER,
  • S-ferritin niveau <15 ng/ml.
  • Serum C-reaktivt protein:
  • <5 mg/L hvis ikke på oral prævention, ELLER,
  • <20 mg/L ved brug af oral prævention.
  • Minimum samlet score på 5 på Piper Fatigue Scale (PFS) (gennemsnit af punkterne 2 til 23).
  • Negativ graviditetstest (serum humant choriongonadotropin (hCG) ved screening.
  • Normale niveauer af vitamin B12 og folinsyre ved screening.
  • Tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
  • Tilgængelighed og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinniveau <115 g/L.
  • Hæmoglobinopati.
  • Hæmokromatose.
  • Større depressiv lidelse baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (5 emner med score ≥2, hvoraf et svarer til spørgsmål nummer 1 eller 2).
  • Enhver aktiv eller ustabil samtidig medicinsk tilstand (f.eks. cancer, nyreinsufficiens, leverdysfunktion (aspartataminotransferase (AST); alaninaminotransferase (ALT) >3 gange øvre grænse), angina (klasse IV).
  • Kendt human immundefekt virus/erhvervet immundefekt syndrom, hepatitis B virus eller hepatitis C virus infektion.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis; inflammatorisk tarmsygdom).
  • Dokumenteret historie med klinisk signifikant niveau af søvnapnø defineret som 5 eller flere episoder i timen af ​​enhver form for apnø.
  • Indtagelse af samtidig medicin, der kan forstyrre fysisk eller mental ydeevne (f.eks. antidepressiva, antihistaminer, narkotiske midler eller andre kemoterapeutiske midler, der vides at forårsage døsighed).
  • Vigtigt nyligt vægttab (>10 % inden for den seneste måned).
  • Kropsvægt <50 kg eller >90 kg.
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon >4 μU/mL.
  • Indtagelse af jernpræparater 4 uger før screening.
  • Brug af gestagener, f.eks. Implanon, Mirena, Depo-Provera til menstruationsundertrykkelse (se afsnit 7.7, Forbudt terapi eller samtidig behandling, side 35).
  • Kendt overfølsomhed over for FCM eller ethvert andet jernpræparat.
  • Graviditet (positiv hCG-test ved screening) eller amning.
  • Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg inden for 4 uger før screening.
  • Manglende evne til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer eller give skriftligt samtykke efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i op til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intra-uterine anordninger, seksuel abstinens eller vasektomeret partner.
  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • Emnet vil ikke være tilgængeligt for opfølgende vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Andet: Saltvand
Placebopatienter vil få 250 ml normalt saltvand til intravenøst ​​drop over mindst 15 minutter.
EKSPERIMENTEL: Ferinject
Medicin: Ferinject
Ferricarboxymaltose leveres i 2 hætteglas á 10 ml indeholdende hver 500 mg jern, som vil blive fortyndet i 250 ml normalt saltvand til injektion. Studielægemidlet vil blive indgivet som dropinfusion umiddelbart efter tilberedning over mindst 15 minutter. Placebopatienter vil få 250 ml normalt saltvand til injektion over mindst 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​en enkelt intravenøs (IV) administration af FCM (1.000 mg) sammenlignet med placebo til at forbedre træthedssymptomer hos IDNA-kvinder i den fødedygtige alder.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt IV-påføring af FCM med effekten af ​​placebo ved ændring af jernstatus på dag 56 (dvs. andelen af ​​forsøgspersoner med hæmoglobin (Hb) ≥12 g/dL; serum-ferritin (s-ferritin) ≥50 ng transferrinmætning (TfS) >20 %).
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
At bestemme sammenhængen mellem ændring i jernstatus (s-ferritin og TfS) og forbedring af træthedssymptomer.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SGS S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Favrat, Quartier UNIL-CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDNA 2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger