Traitement au carboxymaltose ferrique pour améliorer les symptômes de fatigue chez les femmes non anémiques carencées en fer en âge de procréer (Prefer)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant les procédures spécifiques à l'étude.
• Femmes préménopausées, menstruées régulièrement.
• Âge ≥18 ans.
• Poids corporel entre 50 et 90 kg.
• Hémoglobine ≥115 g/L.
• Carence en fer au dépistage définie comme suit :
• Taux de S-ferritine < 50 ng/mL, ET, TfS < 20 %, OU,
• Niveau de S-ferritine <15 ng/mL.
• Protéine C-réactive sérique :
• <5 mg/L si pas de contraception orale, OU,
• <20 mg/L si utilisation de contraception orale.
• Score total minimum de 5 sur l'échelle de fatigue Piper (PFS) (moyenne des items 2 à 23).
• Test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique lors du dépistage.
• Niveaux normaux de vitamine B12 et d'acide folique au moment du dépistage.
• Contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
• Disponibilité et volonté d'effectuer toutes les visites d'étude et les procédures selon le protocole.

Critère d'exclusion:

• Taux d'hémoglobine <115 g/L.
• Hémoglobinopathie.
• Hémochromatose.
• Trouble dépressif majeur basé sur le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (5 items avec des scores ≥ 2 ; dont un correspond à la question numéro 1 ou 2).
• Toute condition médicale concomitante active ou instable (par exemple, cancer, dysfonctionnement rénal, dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase (AST) ; alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure), angine de poitrine (classe IV).
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
• Maladie inflammatoire chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire).
• Antécédents documentés de niveau cliniquement significatif d'apnée du sommeil défini comme 5 épisodes ou plus par heure de tout type d'apnée.
• Prise simultanée de médicaments pouvant interférer avec les performances physiques ou mentales (par exemple, antidépresseurs, antihistaminiques, narcotiques ou tout autre agent chimiothérapeutique connu pour provoquer de la somnolence).
• Importante perte de poids récente (>10 % au cours du dernier mois).
• Poids corporel <50 kg ou >90 kg.
• Dysfonctionnement thyroïdien, hormone stimulant la thyroïde > 4 μU/mL.
• Prise de préparations de fer 4 semaines avant le dépistage.
• Utilisation de gestagènes, par exemple Implanon, Mirena, Depo-Provera pour la répression menstruelle (voir Section 7.7, Thérapie interdite ou traitement concomitant, page 35).
• Hypersensibilité connue au FCM ou à toute autre préparation de fer.
• Grossesse (test hCG positif lors du dépistage) ou allaitement.
• Participation à tout autre essai interventionnel dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Incapacité à comprendre pleinement et/ou à exécuter les procédures d'étude ou à fournir un consentement écrit de l'avis de l'investigateur.
• - Le sujet n'utilise pas de précautions contraceptives adéquates pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Une méthode très efficace de contraception est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, les abstinence ou partenaire vasectomisé.
• Le sujet est déjà entré dans cette étude.
• Le sujet ne sera pas disponible pour les évaluations de suivi.