Лечение карбоксимальтозой железа для улучшения симптомов усталости у женщин детородного возраста без анемии с дефицитом железа (Prefer)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования.
• Женщины в пременопаузе с регулярными менструациями.
• Возраст ≥18 лет.
• Масса тела от 50 до 90 кг.
• Гемоглобин ≥115 г/л.
• Дефицит железа при скрининге определяется следующим образом:
• Уровень S-ферритина <50 нг/мл, И, TfS <20%, ИЛИ,
• Уровень S-ферритина <15 нг/мл.
• С-реактивный белок сыворотки:
• <5 мг/л, если не используются пероральные контрацептивы, ИЛИ,
• <20 мг/л при использовании оральных контрацептивов.
• Минимальный общий балл 5 по шкале усталости Пайпера (PFS) (среднее значение пунктов 2–23).
• Отрицательный тест на беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге.
• Нормальные уровни витамина В12 и фолиевой кислоты при скрининге.
• Адекватная контрацепция в течение периода исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
• Доступность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Уровень гемоглобина <115 г/л.
• Гемоглобинопатия.
• гемохроматоз.
• Большое депрессивное расстройство на основе опросника здоровья пациента (PHQ-9) (5 пунктов с баллами ≥2, один из которых соответствует вопросу номер 1 или 2).
• Любое активное или нестабильное сопутствующее заболевание (например, рак, почечная дисфункция, дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ); аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхнего предела в 3 раза), стенокардия (класс IV).
• Известный вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Хронические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника).
• Документированный анамнез клинически значимого уровня апноэ сна, определяемый как 5 или более эпизодов в час любого типа апноэ.
• Прием одновременных лекарств, которые могут повлиять на физическую или умственную работоспособность (например, антидепрессанты, антигистаминные препараты, наркотические или любые химиотерапевтические средства, которые, как известно, вызывают сонливость).
• Значительная недавняя потеря веса (> 10% в течение последнего месяца).
• Масса тела <50 кг или >90 кг.
• Дисфункция щитовидной железы, тиреотропный гормон >4 мкЕд/мл.
• Прием препаратов железа за 4 недели до скрининга.
• Использование гестагенов, таких как Импланон, Мирена, Депо-Провера, для подавления менструации (см. Раздел 7.7, Запрещенная терапия или сопутствующее лечение, стр. 35).
• Известная гиперчувствительность к FCM или любому другому препарату железа.
• Беременность (положительный тест на ХГЧ при скрининге) или кормление грудью.
• Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 4 недель до скрининга.
• Неспособность полностью понять и/или выполнить процедуры исследования или предоставить письменное согласие, по мнению Исследователя.
• Субъект не использует адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, сексуальные воздержание или вазэктомия партнера.
• Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
• Субъект не будет доступен для последующих оценок.