Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernkarboksymaltosebehandling for å forbedre tretthetssymptomer hos jernmangelfulle kvinner som ikke er anemiske i fertil alder (Prefer)

13. november 2012 oppdatert av: Vifor Pharma

En multisenter randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt administrering av jernkarboksymaltose for å forbedre utmattelsessymptomer hos jernmangel, ikke-anemi kvinner i fertil alder

forskningsstudie av jernkarboksymaltose for å behandle tretthets-/utmattelsessymptomer, antatt å skyldes jernmangel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
294

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før spesifikke prosedyrer studeres.
  • Premenopausale, regelmessig menstruerende kvinner.
  • Alder ≥18 år.
  • Kroppsvekt mellom 50 og 90 kg.
  • Hemoglobin ≥115 g/L.
  • Jernmangel ved screening definert som følger:
  • S-ferritinnivå <50 ng/ml, OG, TfS <20 %, ELLER,
  • S-ferritinnivå <15 ng/ml.
  • Serum C-reaktivt protein:
  • <5 mg/L hvis ikke på oral prevensjon, ELLER,
  • <20 mg/L ved bruk av oral prevensjon.
  • Minste totalpoengsum på 5 på Piper Fatigue Scale (PFS) (gjennomsnitt av elementene 2 til 23).
  • Negativ graviditetstest (serum humant koriongonadotropin (hCG) ved screening.
  • Normale nivåer av vitamin B12 og folsyre ved screening.
  • Tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden og i 1 måned etter at studien er fullført.
  • Tilgjengelighet og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinnivå <115 g/L.
  • Hemoglobinopati.
  • Hemokromatose.
  • Major depressiv lidelse basert på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (5 elementer med skår ≥2, hvorav ett tilsvarer spørsmål nummer 1 eller 2).
  • Enhver aktiv eller ustabil samtidig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, nyresvikt, leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST); alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre grense), angina (klasse IV).
  • Kjent humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt; inflammatorisk tarmsykdom).
  • Dokumentert historie med klinisk signifikant nivå av søvnapné definert som 5 eller flere episoder per time av enhver type apné.
  • Inntak av samtidige medisiner som kan forstyrre fysisk eller mental ytelse (f.eks. antidepressiva, antihistaminer, narkotiske midler eller andre kjemoterapeutiske midler som er kjent for å forårsake døsighet).
  • Viktig nylig vekttap (>10 % i løpet av den siste måneden).
  • Kroppsvekt <50 kg eller >90 kg.
  • Skjoldbrusk dysfunksjon, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon >4 μU/mL.
  • Inntak av jernpreparater 4 uker før screening.
  • Bruk av gestagener, f.eks. Implanon, Mirena, Depo-Provera for menstruasjonsundertrykkelse (se avsnitt 7.7, Forbudt terapi eller samtidig behandling, side 35).
  • Kjent overfølsomhet overfor FCM eller andre jernpreparater.
  • Graviditet (positiv hCG-test ved screening) eller amming.
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 4 uker før screening.
  • Manglende evne til å forstå og/eller utføre studieprosedyrer eller gi skriftlig samtykke etter etterforskerens mening.
  • Forsøkspersonen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien og i opptil 1 måned etter siste dose av studiemedisinen. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell abstinens eller vasektomisert partner.
  • Emnet har tidligere deltatt i denne studien.
  • Emnet vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Annen: Saltvann
Placebopasienter vil få administrert 250 ml vanlig saltvann for intravenøst ​​drypp i løpet av minimum 15 minutter.
EKSPERIMENTELL: Ferinject
Legemiddel: Ferinject
Jernkarboksymaltose vil bli gitt i 2 hetteglass à 10 ml som inneholder hver 500 mg jern, som vil bli fortynnet i 250 ml vanlig saltvann for injeksjon. Studiemedikamentet vil bli administrert som drypp infusjon umiddelbart etter tilberedning over minimum 15 minutter. Placebopasienter vil få 250 ml vanlig saltvann for injeksjon i løpet av minimum 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av en enkelt intravenøs (IV) administrering av FCM (1000 mg) sammenlignet med placebo for å forbedre tretthetssymptomer hos IDNA-kvinner i fertil alder.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av en enkelt IV-påføring av FCM med effekten av placebo ved endring av jernstatus på dag 56 (dvs. andel av personer med hemoglobin (Hb) ≥12 g/dL; serum-ferritin (s-ferritin) ≥50 ng transferrinmetning (TfS) >20 %).
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
For å bestemme sammenhengen mellom endring i jernstatus (s-ferritin og TfS) og bedring av utmattelsessymptomer.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vifor Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SGS S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernard Favrat, Quartier UNIL-CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDNA 2009-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger