Leczenie karboksymaltozą żelazową w celu złagodzenia objawów zmęczenia u kobiet w wieku rozrodczym z niedoborem żelaza i bez niedokrwistości (Prefer)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda przed badaniem określonych procedur.
• Kobiety przed menopauzą, regularnie miesiączkujące.
• Wiek ≥18 lat.
• Masa ciała od 50 do 90 kg.
• Hemoglobina ≥115 g/l.
• Niedobór żelaza podczas badania przesiewowego zdefiniowany w następujący sposób:
• Poziom S-ferrytyny <50 ng/ml, ORAZ, TfS <20%, OR,
• Poziom S-ferrytyny <15 ng/ml.
• Białko C-reaktywne w surowicy:
• <5 mg/l, jeśli nie stosuje się doustnej antykoncepcji, LUB,
• <20 mg/l w przypadku stosowania doustnej antykoncepcji.
• Minimalny łączny wynik 5 w skali zmęczenia Pipera (PFS) (średnia pozycji od 2 do 23).
• Negatywny test ciążowy (surowica ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego.
• Normalne poziomy witaminy B12 i kwasu foliowego podczas badań przesiewowych.
• Odpowiednia antykoncepcja w okresie badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
• Dyspozycyjność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Poziom hemoglobiny <115 g/l.
• Hemoglobinopatia.
• Hemochromatoza.
• Duże zaburzenie depresyjne na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (5 pozycji z punktacją ≥2; z których jedna odpowiada pytaniu nr 1 lub 2).
• Każdy współistniejący aktywny lub niestabilny stan chorobowy (np. rak, dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST); aminotransferaza alaninowa (ALT) >3-krotna górna granica), dławica piersiowa (klasa IV).
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Przewlekła choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów; nieswoiste zapalenie jelit).
• Udokumentowana historia klinicznie istotnego poziomu bezdechu sennego zdefiniowanego jako 5 lub więcej epizodów na godzinę dowolnego typu bezdechu.
• Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sprawność fizyczną lub umysłową (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, narkotyczne lub jakiekolwiek środki chemioterapeutyczne, o których wiadomo, że powodują senność).
• Ważna utrata masy ciała w ostatnim czasie (>10% w ciągu ostatniego miesiąca).
• Masa ciała <50 kg lub >90 kg.
• Zaburzenia czynności tarczycy, hormon tyreotropowy >4 μU/ml.
• Przyjmowanie preparatów żelaza 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie gestagenów, np. Implanon, Mirena, Depo-Provera w celu powstrzymania menstruacji (patrz Rozdział 7.7, Terapia zabroniona lub leczenie towarzyszące, strona 35).
• Znana nadwrażliwość na FCM lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
• Ciąża (dodatni test hCG podczas badania przesiewowego) lub karmienie piersią.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badania lub wyrażenia pisemnej zgody w opinii Badacza.
• Uczestnik nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre abstynent lub partner po wazektomii.
• Podmiot wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
• Przedmiot nie będzie dostępny do dalszych ocen.