Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzercarboxymaltosebehandeling om vermoeidheidssymptomen te verbeteren bij niet-bloedarme vrouwen met ijzertekort in de vruchtbare leeftijd (Prefer)

13 november 2012 bijgewerkt door: Vifor Pharma

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een eenmalige toediening van ijzer(III)carboxymaltose bij het verbeteren van vermoeidheidssymptomen bij niet-bloedarme vrouwen met ijzertekort in de vruchtbare leeftijd

onderzoek naar ijzercarboxymaltose om symptomen van vermoeidheid/uitputting te behandelen, vermoedelijk als gevolg van ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
294

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het bestuderen van specifieke procedures.
  • Premenopauzale, regelmatig menstruerende vrouwen.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Lichaamsgewicht tussen de 50 en 90 kg.
  • Hemoglobine ≥115 g/L.
  • IJzertekort bij screening als volgt gedefinieerd:
  • S-ferritinegehalte <50 ng/ml, EN, TfS <20%, OF,
  • S-ferritinegehalte <15 ng/ml.
  • Serum C-reactief proteïne:
  • <5 mg/L indien geen orale anticonceptie, OF,
  • <20 mg/L bij gebruik van orale anticonceptie.
  • Minimale totaalscore van 5 op de Piper Fatigue Scale (PFS) (gemiddelde van items 2 tot 23).
  • Negatieve zwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening.
  • Normale niveaus van vitamine B12 en foliumzuur bij screening.
  • Adequate anticonceptie tijdens de studieperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de studie.
  • Beschikbaarheid en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures per protocol af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobinegehalte <115 g/L.
  • hemoglobinopathie.
  • hemochromatose.
  • Depressieve stoornis op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (5 items met scores ≥2; waarvan één overeenkomt met vraag 1 of 2).
  • Elke actieve of onstabiele gelijktijdige medische aandoening (bijv. kanker, nierdisfunctie, leverdisfunctie (aspartaataminotransferase (AST); alanineaminotransferase (ALT) > 3-voudige bovengrens), angina pectoris (klasse IV).
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom, hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie.
  • Chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis; inflammatoire darmziekte).
  • Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significant niveau van slaapapneu gedefinieerd als 5 of meer episodes per uur van elk type apneu.
  • Inname van gelijktijdige medicatie die de fysieke of mentale prestaties kan verstoren (bijv. antidepressiva, antihistaminica, verdovende middelen of andere chemotherapeutische middelen waarvan bekend is dat ze slaperigheid veroorzaken).
  • Belangrijk recent gewichtsverlies (>10% in de afgelopen maand).
  • Lichaamsgewicht <50 kg of >90 kg.
  • Schildklierdisfunctie, schildklierstimulerend hormoon > 4 μU/ml.
  • Inname ijzerpreparaten 4 weken voor screening.
  • Gebruik van gestagenen, bijv. Implanon, Mirena, Depo-Provera voor menstruatierepressie (zie rubriek 7.7, Verboden therapie of gelijktijdige behandeling, pagina 35).
  • Bekende overgevoeligheid voor FCM of voor een ander ijzerpreparaat.
  • Zwangerschap (positieve hCG-test bij screening) of borstvoeding.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Onvermogen om studieprocedures volledig te begrijpen en/of uit te voeren of schriftelijke toestemming te geven naar de mening van de onderzoeker.
  • De proefpersoon gebruikt geen adequate voorbehoedsmiddelen tijdens de studie en tot 1 maand na de laatste dosis van de studiemedicatie. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
  • Onderwerp is eerder in dit onderzoek opgenomen.
  • Onderwerp zal niet beschikbaar zijn voor vervolgbeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Placebopatiënten krijgen gedurende minimaal 15 minuten 250 ml normale zoutoplossing toegediend voor intraveneus infuus.
EXPERIMENTEEL: Injecteren
Geneesmiddel: Injecteren
IJzercarboxymaltose wordt geleverd in 2 injectieflacons van 10 ml met elk 500 mg ijzer, dat wordt verdund in 250 ml normale zoutoplossing voor injectie. Het onderzoeksgeneesmiddel zal onmiddellijk na bereiding worden toegediend via een druppelinfuus gedurende minimaal 15 minuten. Placebopatiënten krijgen gedurende minimaal 15 minuten 250 ml normale zoutoplossing voor injectie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen van een enkele intraveneuze (IV) toediening van FCM (1.000 mg) in vergelijking met placebo bij het verbeteren van vermoeidheidssymptomen bij IDNA-vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van een enkele IV-toepassing van FCM te vergelijken met die van placebo bij verandering van de ijzerstatus op dag 56 (d.w.z. percentage proefpersonen met hemoglobine (Hb) ≥12 g/dl; serum-ferritine (s-ferritine) ≥50 ng /ml: transferrineverzadiging (TfS) >20%).
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Vaststellen van de relatie tussen verandering in ijzerstatus (s-ferritine en TfS) en verbetering van vermoeidheidssymptomen.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vifor Pharma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SGS S.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Favrat, Quartier UNIL-CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IDNA 2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen