Tratamento com carboximaltose férrica para melhorar os sintomas de fadiga em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro em idade reprodutiva (Prefer)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes dos procedimentos específicos do estudo.
• Mulheres na pré-menopausa, menstruando regularmente.
• Idade ≥18 anos.
• Peso corporal entre 50 e 90 kg.
• Hemoglobina ≥115 g/L.
• Deficiência de ferro na triagem definida como segue:
• Nível de S-ferritina <50 ng/mL, E, TfS <20%, OU,
• Nível de S-ferritina <15 ng/mL.
• Proteína C reativa sérica:
• <5 mg/L se não estiver em uso de contracepção oral, OU,
• <20 mg/L se uso de contracepção oral.
• Pontuação total mínima de 5 na Piper Fatigue Scale (PFS) (média dos itens 2 a 23).
• Teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana sérica (hCG) na triagem.
• Níveis normais de vitamina B12 e ácido fólico na triagem.
• Contracepção adequada durante o período do estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
• Disponibilidade e disposição para concluir todas as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Nível de hemoglobina <115 g/L.
• Hemoglobinopatia.
• Hemocromatose.
• Transtorno depressivo maior com base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (5 itens com pontuação ≥2; um dos quais corresponde à questão número 1 ou 2).
• Qualquer condição médica concomitante ativa ou instável (por exemplo, câncer, disfunção renal, disfunção hepática (aspartato aminotransferase (AST); alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior), angina (Classe IV).
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido/síndrome da imunodeficiência adquirida, vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C.
• Doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatoide; doença inflamatória intestinal).
• História documentada de nível clinicamente significativo de apneia do sono definida como 5 ou mais episódios por hora de qualquer tipo de apneia.
• Ingestão de medicamentos concomitantes que possam interferir no desempenho físico ou mental (por exemplo, antidepressivos, anti-histamínicos, narcóticos ou quaisquer agentes quimioterápicos conhecidos por causar sonolência).
• Perda de peso recente importante (>10% no último mês).
• Peso corporal < 50 kg ou > 90 kg.
• Disfunção tireoidiana, hormônio estimulante da tireoide >4 μU/mL.
• Ingestão de preparações de ferro 4 semanas antes da triagem.
• Uso de gestagênicos, por exemplo, Implanon, Mirena, Depo-Provera para repressão da menstruação (consulte a Seção 7.7, Terapia proibida ou tratamento concomitante, página 35).
• Hipersensibilidade conhecida ao FCM ou a qualquer outra preparação de ferro.
• Gravidez (teste de hCG positivo na triagem) ou amamentação.
• Participação em qualquer outro estudo intervencionista dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Incapacidade de compreender totalmente e/ou executar os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento por escrito na opinião do Investigador.
• O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas durante o estudo e por até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, métodos sexuais abstinência ou parceiro vasectomizado.
• O sujeito entrou anteriormente neste estudo.
• O assunto não estará disponível para avaliações de acompanhamento.