Rautakarboksimaltoosihoito väsymysoireiden parantamiseksi raudanpuutteesta kärsivillä ei-anemialla raskaana olevilla naisilla (Prefer)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
• Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännöllisesti kuukautisia.
• Ikä ≥18 vuotta.
• Paino 50-90 kg.
• Hemoglobiini ≥115 g/l.
• Raudanpuute seulonnassa määritellään seuraavasti:
• S-ferritiinitaso <50 ng/ml, JA, TfS <20 %, TAI,
• S-ferritiinitaso <15 ng/ml.
• Seerumin C-reaktiivinen proteiini:
• <5 mg/l, jos ei käytä oraalista ehkäisyä, TAI,
• <20 mg/l, jos käytät suun kautta otettavaa ehkäisyä.
• Minimi kokonaispistemäärä 5 Piper Fatigue Scale (PFS) -asteikolla (kohteiden 2-23 keskiarvo).
• Negatiivinen raskaustesti (seerumi ihmisen koriongonadotropiini (hCG) seulonnassa.
• Normaalit B12-vitamiini- ja foolihappotasot seulonnassa.
• Riittävä ehkäisy tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Käytettävyys ja halukkuus suorittaa kaikki opintokäynnit ja menettelyt protokollaa kohti.

Poissulkemiskriteerit:

• Hemoglobiinitaso <115 g/l.
• Hemoglobinopatia.
• Hemokromatoosi.
• Vakava masennushäiriö, joka perustuu potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9) (5 kohtaa, joiden pisteet ovat ≥2; joista yksi vastaa kysymystä numero 1 tai 2).
• Mikä tahansa aktiivinen tai epästabiili samanaikainen sairaus (esim. syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi (AST); alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3-kertainen yläraja), angina pectoris) (luokka IV).
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä, hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
• Krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma; tulehduksellinen suolistosairaus).
• Dokumentoitu kliinisesti merkittävä uniapnean taso, joka määritellään 5 tai useammaksi jaksoksi tunnissa minkä tahansa tyyppistä apneaa.
• Samanaikainen fyysistä tai henkistä suorituskykyä häiritsevien lääkkeiden nauttiminen (esim. masennuslääkkeet, antihistamiinit, huumausaineet tai mitkä tahansa kemoterapeuttiset aineet, joiden tiedetään aiheuttavan uneliaisuutta).
• Tärkeä viimeaikainen painonpudotus (>10 % viimeisen kuukauden aikana).
• Paino <50 kg tai >90 kg.
• Kilpirauhasen toimintahäiriö, kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 4 μU/ml.
• Rautavalmisteiden nauttiminen 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Gestageenien, kuten Implanon, Mirena, Depo-Provera, käyttö kuukautisten tukahduttamiseen (katso kohta 7.7, Kielletty hoito tai samanaikainen hoito, sivu 35).
• Tunnettu yliherkkyys FCM:lle tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
• Raskaus (positiivinen hCG-testi seulonnassa) tai imetys.
• Osallistuminen muihin interventiokokeisiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai antaa kirjallista suostumusta tutkijan mielestä.
• Koehenkilö ei käytä riittäviä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksi raittiutta tai vasektomoitua kumppania.
• Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
• Aihe ei ole käytettävissä jatkoarviointiin.