Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení chronického zánětu na synoviálním základě a jeho role s hladinami urátů v séru.

18. července 2019 aktualizováno: University of South Florida

Posun paradigmatu dny: Posouzení chronického zánětu synoviálního původu a jeho role s hladinami urátů v séru.

Účelem této studie je ukázat, že pacienti s dnou trpí chronickým zánětem kloubů, který je pozorovatelný pomocí MRI, a to i při absenci symptomatických dnavých záchvatů. Sekundární koncové body této studie budou zahrnovat analýzu účinků léčby snižující hladinu kyseliny močové (konkrétně s lékem Febuxostatem schváleným FDA) u podskupiny pacientů, kontrolu přítomnosti zánětlivých markerů, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace s navrhovaným chronický zánět a vyhodnocení dalších charakteristických nálezů dny na MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická anamnéza neléčené dny přechází z akutní intermitentní artritidy na chronickou zánětlivou artritidu. To nám říká, že v určitém okamžiku zánět spojený s dnou neustupuje. Naše skupina nedávno dokončila pokročilou zobrazovací studii u pacientů s časnou dnou, která naznačovala, že téměř 60 % subjektů mělo synoviální pannus během interkritické dny. To je pravděpodobně častější u pacientů s pokročilejší dnou. Přítomnost synoviálního pannu také pravděpodobně koreluje s hladinami urátů v séru. Primárním cílem této studie bude určit procento pacientů se známou dnou, kteří mají známky chronického probíhajícího zánětlivého onemocnění synoviálního původu, určit stupeň tohoto zánětu a korelovat jej s hladinami urátů v séru. Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení přítomnosti dalších charakteristických nálezů dny na těchto MRI (tj. erozivní změny, intraoseální tofy, tofy měkkých tkání, kloubní výpotek, edém kostní dřeně a edém měkkých tkání). Budeme také kontrolovat hladiny vysoce citlivého CRP v séru, abychom vyhodnotili jakoukoli korelaci se synoviálním pannem, a posoudíme základní rentgenové snímky „indexového“ kloubu na přítomnost erozivních změn, které budou korelovat s přítomností a závažností synoviálního pannu v ten samý kloub. Bude také provedena analýza, aby se zjistilo, zda existuje korelace s hladinami urátů v séru. Bude provedena dílčí studie hodnotící účinek agresivní terapie snižující hladinu urátů v séru (konkrétně febuxostatem [Uloric]) na tento chronický zánět; tj. synoviální pannus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = 18 - Otevřený konec pro muže i ženy.
  2. Mít známou anamnézu dny diagnostikované na základě současné nebo předchozí dokumentace intracelulárních krystalů MSU v synoviální tekutině, tofu, u kterého bylo prokázáno, že obsahuje krystaly MSU, nebo alespoň šest z dvanácti diagnostických kritérií ACR pro dnu (viz příloha s 12 diagnostickými kritérii dny ).
  3. Anglicky španělsky mluvící
  4. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18.
  2. Nelze dát informovaný souhlas.
  3. Nemluvte ani nepište anglicky nebo španělsky.
  4. Anamnéza jakékoli jiné zánětlivé artritidy.
  5. Anamnéza jiné artritidy vyvolané krystaly.
  6. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  7. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy (jakákoli dávka) [nebo během 4 týdnů]
  8. Parenterální nebo intraartikulární kortikosteroidy do 6 týdnů
  9. Alergie na kontrastní barvivo gadolinium
  10. Jakékoli kontraindikace k získání MRI
  11. Těhotná žena
  12. Alergie na febuxostat (Uloric) nebo kolchicin [pouze subjekty dílčí studie]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Podstudie febuxostatu
Analyzovat účinek terapie snižující uráty (konkrétně febuxostatem [Uloric]) na synoviální pannus v „indexovém kloubu“ podskupiny pacientů. Jedinci, kteří v současné době neužívají žádnou léčbu snižující uráty nebo užívají jiný lék na snížení urátů v séru než febuxostat (Uloric) a kteří mají hladinu urátů v séru > nebo = až 9,0, budou léčeni febuxostatem (Uloric) a jejich hladinou urátů v séru bude sledováno v 1., 3., 6. a 9. měsíci. Zobrazování magnetickou rezonancí (s a bez gadolinia) stejného "indexového kloubu" bude opakováno v 9. měsíci, aby se vyhodnotila přítomnost a stupeň synoviálního pannu. Vzhledem k tomu, že zahájení léčby snižující hladinu urátů může vyvolat akutní záchvaty dny, budou tito jedinci také zahajovat léčbu kolchicinem jako profylaktikum (a zůstanou na kolchicinu po dobu 6 měsíců).
Jiný: Magnetická rezonance
Bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (s kontrastem gadolinia a bez něj) indexového kloubu (snímky T1, T2 a STIR).
Ostatní jména:
  • 3 Tesla magnetická rezonance
Lék: Febuxostat
Všichni jedinci v dílčí studii začnou na začátku léčby febuxostatem 40 mg denně. Pokud je jejich hladina urátů v séru > 6,0 v 1. nebo 3. měsíci, pak se dávka febuxostatu zvýší na 80 mg denně.
Ostatní jména:
  • Uloric
Lék: Kolchicin
Kolchicin se bude podávat v dávce 0,6 mg perorálně BID po dobu prvních tří měsíců, poté 0,6 mg denně od 3. do 6. měsíce a poté bude vysazen v 6. měsíci.
Ostatní jména:
  • Colcrys
Jiný: MRI indexového kloubu
Analyzovat synoviální pannus v zobrazení magnetickou rezonancí (s gadoliniem a bez gadolinia) "indexového kloubu" u subjektů, které v současné době neužívají žádnou terapii snižující uráty, nebo užívající jiný lék na snížení urátů v séru než febuxostat (Uloric).
Jiný: Magnetická rezonance
Bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (s kontrastem gadolinia a bez něj) indexového kloubu (snímky T1, T2 a STIR).
Ostatní jména:
  • 3 Tesla magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s průkazem chronického probíhajícího zánětlivého onemocnění na bázi synovie ve výchozím stavu.
Časové okno: Po zařazení do studie bude provedena MRI a výchozí hladina kyseliny močové.
Primárním cílem této studie bude určit procento pacientů se známou dnou, kteří mají známky chronického probíhajícího zánětlivého onemocnění synoviálního původu, tj. synoviálního pannu, ve svém „indexovém kloubu“ a určit, zda existuje korelace s prevalencí a závažnost synoviálního pannu v "indexovém kloubu" s hladinami urátů v séru pacientů v den jejich MRI.
Po zařazení do studie bude provedena MRI a výchozí hladina kyseliny močové.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků dílčí studie, u kterých byla závažnost synoviálního pannu po 9 měsících léčby febuxostatem (Uloric) významně snížena.
Časové okno: Při zápisu do studia a v měsíci 9.
Dílčí studie v podskupině pacientů bude analyzovat počet a procento účastníků dílčí studie, u kterých byla závažnost synoviálního pannu významně snížena po 9 měsících léčby febuxostatem (Uloric) v „indexovém kloubu“ porovnáním výchozí hodnoty MRI s opakované MRI stejného kloubu.
Při zápisu do studia a v měsíci 9.
Počet účastníků s jinými charakteristickými nálezy dny na MRI v korelaci s hladinami urátů v séru.
Časové okno: Při zápisu do studia
Počet účastníků s jinými charakteristickými nálezy dny na těchto MRI. Patří sem erozivní změny, intraoseální tofy, tofy měkkých tkání, kloubní výpotek, edém kostní dřeně a edém měkkých tkání. Tyto sekundární koncové body budou také sečteny s hladinami urátů v séru pacientů.
Při zápisu do studia
Průměrné hladiny urátů v séru za předchozí 2 roky na začátku.
Časové okno: předchozí 2 roky od zápisu do studia
Zjistěte, zda existuje korelace mezi prevalencí a závažností synoviálního pannu v „indexovém kloubu“ s průměrnou hladinou urátů v séru pacientů za předchozí 2 roky na začátku studie.
předchozí 2 roky od zápisu do studia
Závažnost synoviálního pannu, den sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu a zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Při zápisu do studia na screeningu.
Zjistěte, zda je počet účastníků prevalence a závažnost synoviálního pannu v "Index Joint" pomocí vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru pacienta ve stejný den jako zobrazení magnetickou rezonancí. Zobrazování magnetickou rezonancí bude hodnoceno na závažnost synoviálního pannu, který je odstupňován na stupnici od 1 do 6 (přičemž 6 je nejzávažnější).
Při zápisu do studia na screeningu.
Přítomnost nebo nepřítomnost erozivních změn na základním rentgenovém snímku kloubu "Index" korelovala s přítomností a závažností korelace synoviálního pannu s hladinami sérových urátů a přítomností erozí na jejich obyčejném rentgenovém snímku.
Časové okno: Při zápisu do studia
Základní rentgenové snímky „indexového“ kloubu budou také získány ve stejný den jako jejich MRI a budou hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost erozivních změn, intraoseálních tofů, tofů měkkých tkání, kloubního výpotku, edému kostní dřeně nebo edému měkkých tkání. To bude korelovat s přítomností a závažností synoviálního pannu ve stejném kloubu. Analýza bude také provedena, aby se zjistilo, zda existuje korelace s hladinami urátů v séru a přítomností erozí na jejich prostém rentgenovém snímku.
Při zápisu do studia
Vysoce citlivé koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Při zápisu do studia na screeningu.
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru při zařazení.
Při zápisu do studia na screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00000136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení