Una evaluación de la inflamación crónica de base sinovial y su papel con los niveles de urato sérico.
18 de julio de 2019 actualizado por: University of South Florida
Cambiando el paradigma de la gota: una evaluación de la inflamación crónica de base sinovial y su papel con los niveles séricos de urato.
El propósito de este estudio es mostrar que los pacientes con gota sufren de inflamación crónica de sus articulaciones, observable por resonancia magnética, incluso en ausencia de ataques de gota sintomáticos.
Los criterios de valoración secundarios de este estudio incluirán el análisis de los efectos de la terapia para reducir el ácido úrico (específicamente con el medicamento Febuxostat aprobado por la FDA) en un subgrupo de pacientes, verificando la presencia de marcadores inflamatorios para ver si existe alguna correlación con la propuesta. inflamación crónica y evaluación de otros hallazgos característicos de la gota en la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La historia clínica de la gota no tratada pasa de una artritis aguda intermitente a una artritis inflamatoria crónica.
Esto nos dice que en algún momento la inflamación asociada con la gota no disminuye.
Nuestro grupo completó recientemente un estudio avanzado de imágenes en pacientes con gota temprana que sugirió que casi el 60 % de los sujetos tenían pannus sinovial durante la gota intercrítica.
Es probable que esto sea más frecuente en pacientes con gota más avanzada.
La presencia de pannus sinovial probablemente también se correlacione con los niveles de urato sérico.
El objetivo principal de este estudio será determinar el porcentaje de pacientes con gota conocida que tienen evidencia de enfermedad inflamatoria sinovial crónica en curso, determinar el grado de esta inflamación y correlacionarla con sus niveles séricos de urato.
Los criterios de valoración secundarios incluirán evaluaciones de la presencia de otros hallazgos característicos de la gota en estas resonancias magnéticas (es decir,
cambios erosivos, tofos intraóseos, tofos de tejidos blandos, derrame articular, edema de médula ósea y edema de tejidos blandos).
También revisaremos los niveles séricos de PCR de alta sensibilidad para evaluar cualquier correlación con el pannus sinovial, y evaluaremos las radiografías de referencia de la articulación "índice" para detectar la presencia de cambios erosivos, que se correlacionarán con la presencia y la gravedad del pannus sinovial en esa misma articulación.
También se realizarán análisis para ver si existe una correlación con los niveles de urato sérico.
Se realizará un subestudio para evaluar el efecto de la terapia reductora de urato sérico agresiva (específicamente con febuxostat [Uloric]) sobre esta inflamación crónica; es decir, pannus sinovial.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
74
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4742
- University of South Florida Medical Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 - Abierto tanto a hombres como a mujeres.
- Tener un historial conocido de gota diagnosticada por documentación actual o previa de cristales intracelulares de MSU en el líquido sinovial, un tofo que haya demostrado contener cristales de MSU o al menos seis de los doce criterios diagnósticos de gota del ACR (consulte el apéndice con los 12 criterios diagnósticos de gota). ).
- ingles de habla hispana
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- No hable ni escriba en inglés o español.
- Antecedentes de cualquier otra artritis inflamatoria.
- Antecedentes de otra artritis inducida por cristales.
- Creatinina sérica >1,8 mg/dL
- Pacientes que toman corticosteroides orales (cualquier dosis) [o dentro de las 4 semanas]
- Corticosteroides parenterales o intraarticulares dentro de las 6 semanas
- Alergia al medio de contraste de gadolinio
- Cualquier contraindicación para recibir una resonancia magnética
- Mujeres embarazadas
- Alergia a febuxostat (Uloric) o colchicina [solo sujetos del subestudio]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Subestudio de Febuxostat
Analizar el efecto del tratamiento hipouricemiante (concretamente con febuxostat [Uloric]) sobre el pannus sinovial en la "articulación índice" de un subgrupo de pacientes.
Los sujetos que actualmente no estén recibiendo ninguna terapia para reducir el urato, o que estén tomando un fármaco para reducir el urato en suero que no sea febuxostat (Uloric) y que tengan un nivel de urato en suero de > o = a 9,0, serán tratados con febuxostat (Uloric) y su nivel de urato en suero se realizará un seguimiento en los meses 1, 3, 6 y 9. La resonancia magnética (con y sin gadolinio) de la misma "articulación índice" se repetirá en el mes 9 para evaluar la presencia y el grado de pannus sinovial.
Debido a que el inicio de la terapia para reducir el urato puede inducir ataques agudos de gota, estos sujetos también comenzarán con colchicina como profiláctico (y permanecerán con colchicina durante 6 meses).
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Se realizará una resonancia magnética (con y sin contraste de gadolinio) de la articulación índice (imágenes T1, T2 y STIR).
Otros nombres:
Todos los sujetos del subestudio comenzarán con febuxostat 40 mg al día al inicio del estudio.
Si su nivel de urato sérico es > 6,0 en los meses 1 o 3, la dosis de febuxostat se aumentará a 80 mg al día.
Otros nombres:
La colchicina se dosificará a 0,6 mg por vía oral dos veces al día durante los primeros tres meses, luego a 0,6 mg diarios desde el mes 3 al 6, y luego se suspenderá en el mes 6.
Otros nombres:
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Otro: Resonancia magnética de la articulación del índice
Para analizar el pannus sinovial en la resonancia magnética (con y sin gadolinio) de la "articulación índice" en Sujetos que actualmente no reciben ninguna terapia para reducir el urato, o que reciben un fármaco para reducir el urato en suero que no sea febuxostat (Uloric).
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Se realizará una resonancia magnética (con y sin contraste de gadolinio) de la articulación índice (imágenes T1, T2 y STIR).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes con evidencia de enfermedad inflamatoria sinovial crónica en curso al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: La resonancia magnética y el nivel de ácido úrico de referencia se realizarán al momento de la inscripción en el estudio.
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El objetivo principal de este estudio será determinar el porcentaje de pacientes con gota conocida que tienen evidencia de enfermedad inflamatoria sinovial crónica en curso, es decir, pannus sinovial, en su "articulación índice", y determinar si existe una correlación de la prevalencia y la gravedad del pannus sinovial en la "articulación índice" con los niveles de urato sérico de los pacientes el día de la resonancia magnética.
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La resonancia magnética y el nivel de ácido úrico de referencia se realizarán al momento de la inscripción en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes del subestudio para quienes la gravedad del pannus sinovial se redujo significativamente después de 9 meses de tratamiento con febuxostat (Uloric).
Periodo de tiempo: Al inscribirse en el estudio y al mes 9.
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Un subestudio en un subgrupo de pacientes analizará la cantidad y el porcentaje de participantes del subestudio para quienes la gravedad del pannus sinovial se redujo significativamente después de 9 meses de tratamiento con Febuxostat (Uloric) en la "articulación índice" comparando la resonancia magnética inicial con una resonancia magnética repetida de la misma articulación.
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Al inscribirse en el estudio y al mes 9.
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Número de participantes con otros hallazgos característicos de gota en resonancias magnéticas correlacionados con los niveles de urato sérico.
Periodo de tiempo: Al inscribirse en el estudio
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Número de participantes con otros hallazgos característicos de gota en estas resonancias magnéticas.
Estos incluyen cambios erosivos, tofos intraóseos, tofos de tejidos blandos, derrame articular, edema de médula ósea y edema de tejidos blandos.
Estos criterios de valoración secundarios también se sumarán a los niveles de urato sérico de los pacientes.
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Al inscribirse en el estudio
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Niveles medios de urato en suero durante los 2 años anteriores al inicio.
Periodo de tiempo: 2 años anteriores a la inscripción en el estudio
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Determine si existe una correlación entre la prevalencia y la gravedad del pannus sinovial en la "articulación índice" con el nivel medio de urato sérico de los pacientes de los 2 años anteriores al inicio del estudio.
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2 años anteriores a la inscripción en el estudio
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La gravedad del pannus sinovial el día de la proyección de imagen de resonancia magnética y proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
Periodo de tiempo: Al inscribirse en el estudio en la selección.
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Determine si el número de participantes, la prevalencia y la gravedad del pannus sinovial en la "articulación índice" con la proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica del paciente el mismo día que la resonancia magnética.
La resonancia magnética se evaluará según la gravedad del pannus sinovial, que se califica en una escala del 1 al 6 (siendo 6 el más grave).
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Al inscribirse en el estudio en la selección.
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La presencia o ausencia de cambios erosivos en las radiografías de referencia de la articulación "índice" se correlaciona con la presencia y la gravedad del pannus sinovial. La correlación con los niveles de urato sérico y la presencia de erosiones en su radiografía simple.
Periodo de tiempo: Al inscribirse en el estudio
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También se obtendrán radiografías de línea de base de la articulación "índice" el mismo día de su resonancia magnética y se evaluará la presencia o ausencia de cambios erosivos, tofos intraóseos, tofos de tejidos blandos, derrame articular, edema de médula ósea o edema de tejidos blandos.
Esto se correlacionará con la presencia y severidad de pannus sinovial en esa misma articulación.
También se realizará el análisis para ver si existe correlación con los niveles de uratos séricos y la presencia de erosiones en su radiografía simple.
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Al inscribirse en el estudio
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Concentraciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Al inscribirse en el estudio en la selección.
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La concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero en el momento de la inscripción.
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Al inscribirse en el estudio en la selección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
- Investigador principal: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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