Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка хронического синовиального воспаления и его роли с уровнями уратов в сыворотке.

18 июля 2019 г. обновлено: University of South Florida

Изменение парадигмы подагры: оценка хронического синовиального воспаления и его роли с уровнями уратов в сыворотке.

Цель настоящего исследования — показать, что больные подагрой страдают хроническим воспалением суставов, наблюдаемым с помощью МРТ, даже при отсутствии симптоматических подагрических приступов. Вторичные конечные точки этого исследования будут включать анализ эффектов терапии, снижающей уровень мочевой кислоты (в частности, препарата Febuxostat, одобренного FDA) в подгруппе пациентов, проверку наличия воспалительных маркеров, чтобы увидеть, есть ли какая-либо корреляция с предлагаемой терапией. хроническое воспаление и оценка других характерных признаков подагры на МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническая история нелеченной подагры переходит из острого перемежающегося артрита в хронический воспалительный артрит. Это говорит нам о том, что в какой-то момент воспаление, связанное с подагрой, не стихает. Наша группа недавно завершила расширенное исследование визуализации у пациентов с ранней подагрой, которое показало, что почти 60% пациентов имели синовиальный паннус во время интеркритической подагры. Это, вероятно, более распространено у пациентов с более выраженной подагрой. Наличие синовиального паннуса также, вероятно, коррелирует с уровнем уратов в сыворотке крови. Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить процент пациентов с известной подагрой, у которых есть признаки хронического продолжающегося синовиального воспалительного заболевания, определить степень этого воспаления и сопоставить ее с их уровнями уратов в сыворотке. Вторичные конечные точки будут включать оценку наличия других характерных признаков подагры на этих МРТ (т.е. эрозивные изменения, внутрикостные тофусы, тофусы мягких тканей, суставной выпот, отек костного мозга, отек мягких тканей). Мы также проверим уровни высокочувствительного СРБ в сыворотке, чтобы оценить любую корреляцию с синовиальным паннусом, и оценим исходные рентгенограммы «указательного» сустава на наличие эрозивных изменений, которые будут коррелировать с наличием и тяжестью синовиального паннуса в тот самый сустав. Также будет проведен анализ, чтобы увидеть, есть ли корреляция с уровнями уратов в сыворотке. Будет проведено дополнительное исследование для оценки влияния агрессивной терапии, снижающей уровень уратов в сыворотке крови (в частности, фебуксостата [Улорик]) на это хроническое воспаление; то есть синовиальный паннус.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > или = 18 – Открытый конец как для мужчин, так и для женщин.
  2. Иметь в анамнезе подагру, диагностированную по текущим или предыдущим документам о внутриклеточных кристаллах MSU в синовиальной жидкости, доказано, что тофусы содержат кристаллы MSU, или по крайней мере шесть из двенадцати диагностических критериев подагры ACR (см. Приложение с 12 диагностическими критериями подагры). ).
  3. английский испаноговорящий
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет.
  2. Невозможно дать информированное согласие.
  3. Не говорите и не пишите на английском или испанском языках.
  4. История любого другого воспалительного артрита.
  5. История другого артрита, вызванного кристаллами.
  6. Креатинин сыворотки >1,8 мг/дл
  7. Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды (любая доза) [или в течение 4 недель]
  8. Парентеральные или внутрисуставные кортикостероиды в течение 6 недель
  9. Аллергия на контрастный краситель гадолиний
  10. Любые противопоказания к МРТ.
  11. Беременные женщины
  12. Аллергия на фебуксостат (улорик) или колхицин [только субъекты дополнительного исследования]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Дополнительное исследование фебуксостата
Проанализировать влияние уратснижающей терапии (в частности, фебуксостата [Улорик]) на синовиальный паннус в «указательном суставе» у подгруппы пациентов. Субъекты, не получающие в настоящее время какую-либо уратснижающую терапию или принимающие сывороточные снижающие уровень уратов препараты, отличные от фебуксостата (Улорик), и у которых уровень уратов в сыворотке > или = 9,0, будут лечиться фебуксостатом (Улорик) и их уровнем уратов в сыворотке. будет наблюдаться через 1, 3, 6 и 9 месяцев. Магнитно-резонансная томография (с гадолинием и без него) того же «указательного сустава» будет повторена через 9 месяцев для оценки наличия и степени синовиального паннуса. Поскольку начало уратснижающей терапии может вызвать острые приступы подагры, этим субъектам также будет начато лечение колхицином в качестве профилактического средства (и продолжение приема колхицина в течение 6 месяцев).
Другой: Магнитно-резонансная томография
Будет выполнена магнитно-резонансная томография (с контрастом гадолиния и без него) указательного сустава (изображения T1, T2 и STIR).
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
Лекарство: Фебуксостат
Все субъекты дополнительного исследования будут начинать прием фебуксостата в дозе 40 мг ежедневно в начале исследования. Если их уровень уратов в сыворотке > 6,0 в 1 или 3 месяца, то доза фебуксостата будет увеличена до 80 мг в день.
Другие имена:
  • Улорик
Лекарство: Колхицин
Колхицин назначают по 0,6 мг перорально два раза в день в течение первых трех месяцев, затем по 0,6 мг ежедневно с 3 по 6 месяц, а затем отменяют на 6 месяце.
Другие имена:
  • Колкрис
Другой: МРТ указательного сустава
Проанализировать синовиальный паннус при магнитно-резонансной томографии (с гадолинием и без него) «указательного сустава» у субъектов, которые в настоящее время не получают какой-либо терапии, снижающей уровень уратов, или препарата, снижающего уровень уратов в сыворотке, кроме фебуксостата (Uloric).
Другой: Магнитно-резонансная томография
Будет выполнена магнитно-резонансная томография (с контрастом гадолиния и без него) указательного сустава (изображения T1, T2 и STIR).
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография 3 Тесла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с признаками хронического продолжающегося синовиального воспалительного заболевания на исходном уровне.
Временное ограничение: МРТ и исходный уровень мочевой кислоты будут выполняться при включении в исследование.
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить процент пациентов с известной подагрой, у которых есть признаки хронического продолжающегося синовиального воспалительного заболевания, т. е. синовиального паннуса, в их «указательном суставе», и определить, существует ли корреляция распространенности и тяжесть синовиального паннуса в «указательном суставе» с уровнями уратов в сыворотке пациентов в день их МРТ.
МРТ и исходный уровень мочевой кислоты будут выполняться при включении в исследование.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников подисследования, у которых тяжесть синовиального паннуса была значительно снижена после 9 месяцев лечения фебуксостатом (улорик).
Временное ограничение: При поступлении на учебу и на 9 мес.
Подисследование в подгруппе пациентов будет анализировать количество и процент участников подисследования, у которых тяжесть синовиального паннуса была значительно снижена после 9 месяцев лечения фебуксостатом (улорик) в «указательном суставе» путем сравнения исходного МРТ с повторная МРТ того же сустава.
При поступлении на учебу и на 9 мес.
Количество участников с другими характерными признаками подагры на МРТ, коррелирующими с уровнями уратов в сыворотке.
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Количество участников с другими характерными признаками подагры на этих МРТ. К ним относятся эрозивные изменения, внутрикостные тофусы, тофусы мягких тканей, суставной выпот, отек костного мозга и отек мягких тканей. Эти вторичные конечные точки также будут суммироваться с уровнями уратов в сыворотке пациентов.
При зачислении на учебу
Средние уровни мочевой кислоты в сыворотке за предыдущие 2 года на исходном уровне.
Временное ограничение: предыдущие 2 года после зачисления на учебу
Определите, существует ли корреляция между распространенностью и тяжестью синовиального паннуса в «указательном суставе» со средним уровнем мочевой кислоты в сыворотке пациентов за предыдущие 2 года на исходном уровне.
предыдущие 2 года после зачисления на учебу
Тяжесть синовиального паннуса в день сыворотки Высокочувствительная С-реактивный белок и магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: При поступлении на обучение при скрининге.
Определите количество участников, распространенность и тяжесть синовиального паннуса в «указательном суставе» с высокочувствительным С-реактивным белком сыворотки пациента в тот же день, что и магнитно-резонансная томография. Магнитно-резонансная томография будет оцениваться по степени тяжести синовиального паннуса, которая оценивается по шкале от 1 до 6 (где 6 — самая серьезная).
При поступлении на обучение при скрининге.
Наличие или отсутствие эрозивных изменений на исходных рентгенограммах «указательного» сустава коррелирует с наличием и выраженностью синовиального паннуса, корреляцией с уровнями уратов в сыворотке и наличием эрозий на их обычной рентгенограмме.
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Исходные рентгенограммы «указательного» сустава также будут получены в тот же день, что и их МРТ, и оценены на наличие или отсутствие эрозивных изменений, внутрикостных тофусов, тофусов мягких тканей, суставного выпота, отека костного мозга или отека мягких тканей. Это будет коррелировать с наличием и тяжестью синовиального паннуса в том же суставе. Анализ также будет выполнен, чтобы увидеть, есть ли корреляция с уровнем уратов в сыворотке и наличием эрозий на их простой рентгенограмме.
При зачислении на учебу
Высокочувствительные концентрации С-реактивного белка
Временное ограничение: При поступлении на обучение при скрининге.
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке при зачислении.
При поступлении на обучение при скрининге.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Главный следователь: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00000136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками