Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beoordeling van chronische synoviale ontsteking en de rol ervan bij serumuraatniveaus.

18 juli 2019 bijgewerkt door: University of South Florida

Het paradigma van jicht verschuiven: een beoordeling van chronische synoviale ontsteking en de rol ervan bij serumuraatniveaus.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten met jicht lijden aan chronische ontsteking van hun gewrichten, waarneembaar door MRI, zelfs als er geen symptomatische jichtaanvallen zijn. Secundaire eindpunten van deze studie omvatten het analyseren van de effecten van urinezuurverlagende therapie (specifiek met de door de FDA goedgekeurde medicatie Febuxostat) in een subgroep van patiënten, waarbij wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van ontstekingsmarkers om te zien of er enige correlatie is met de voorgestelde chronische ontsteking, en evalueren voor andere kenmerkende bevindingen van jicht op MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De klinische geschiedenis van onbehandelde jicht gaat over van een acute intermitterende artritis naar een chronische inflammatoire artritis. Dit vertelt ons dat op een gegeven moment de ontsteking geassocieerd met jicht niet afneemt. Onze groep voltooide onlangs een geavanceerd beeldvormingsonderzoek bij patiënten met vroege jicht, waaruit bleek dat bijna 60% van de proefpersonen synoviale pannus had tijdens interkritische jicht. Dit komt waarschijnlijk vaker voor bij patiënten met meer gevorderde jicht. De aanwezigheid van synoviale pannus correleert waarschijnlijk ook met serumuraatspiegels. Het primaire doel van deze studie zal zijn om het percentage patiënten met bekende jicht te bepalen die tekenen hebben van chronische aanhoudende synoviale ontstekingsziekte, de mate van deze ontsteking te bepalen en deze te correleren met hun serumuraatwaarden. Secundaire eindpunten omvatten beoordelingen voor de aanwezigheid van andere kenmerkende bevindingen van jicht op deze MRI (d.w.z. erosieve veranderingen, intraossale tophi, tophi van zacht weefsel, gewrichtseffusie, beenmergoedeem en oedeem van zacht weefsel). We zullen ook hooggevoelige CRP-waarden in het serum controleren om te evalueren op enige correlatie met synoviale pannus, en baseline-röntgenfoto's van het "index"-gewricht beoordelen op de aanwezigheid van erosieve veranderingen, die zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid en ernst van synoviale pannus in datzelfde gewricht. Er zal ook een analyse worden uitgevoerd om te zien of er een correlatie is met de serumuraatwaarden. Er zal een deelstudie worden uitgevoerd om het effect van agressieve serumuraatverlagende therapie (specifiek met febuxostat [Uloric]) op deze chronische ontsteking te beoordelen; d.w.z. synoviale pannus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > of = 18 - Open einde voor zowel mannen als vrouwen.
  2. Een bekende voorgeschiedenis van jicht hebben, gediagnosticeerd door huidige of eerdere documentatie van intracellulaire MSU-kristallen in gewrichtsvloeistof, een tophus waarvan is bewezen dat deze MSU-kristallen bevat, of ten minste zes van de twaalf ACR-diagnostische criteria voor jicht (zie bijlage met de 12 diagnostische criteria van jicht ).
  3. Engels of Spaans sprekend
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  3. Spreek of schrijf geen Engels of Spaans.
  4. Geschiedenis van een andere inflammatoire artritis.
  5. Geschiedenis van een andere kristal-geïnduceerde artritis.
  6. Serumcreatinine >1,8 mg/dL
  7. Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (elke dosis) [of binnen 4 weken]
  8. Parenterale of intra-articulaire corticosteroïden binnen 6 weken
  9. Allergie voor gadolinium-contrastkleurstof
  10. Elke contra-indicatie voor het ontvangen van een MRI
  11. Zwangere vrouw
  12. Allergie voor febuxostat (Uloric) of colchicine [alleen substudieproefpersonen]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Febuxostat-substudie
Analyse van het effect van urinezuurverlagende therapie (specifiek met febuxostat [Uloric]) op de synoviale pannus in het "indexgewricht" van een subgroep van patiënten. Proefpersonen die momenteel geen uraatverlagende therapie ondergaan, of die een ander serumuraatverlagend geneesmiddel gebruiken dan febuxostat (Uloric) en die een serumuraatspiegel van > of = tot 9,0 hebben, zullen worden behandeld met febuxostat (Uloric) en hun serumuraatspiegel zal worden gevolgd op maand 1, 3, 6 en 9. Magnetic Resonance Imaging (met en zonder gadolinium) van hetzelfde "indexgewricht" zal worden herhaald op maand 9 om de aanwezigheid en mate van synoviale pannus te beoordelen. Omdat het starten van urinezuurverlagende therapie acute jichtaanvallen kan veroorzaken, zullen deze patiënten ook profylactisch met colchicine worden gestart (en gedurende 6 maanden colchicine blijven gebruiken).
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
Een Magnetic Resonance Imaging (met en zonder gadoliniumcontrast) van het indexgewricht zal worden uitgevoerd (T1-, T2- en STIR-afbeeldingen).
Andere namen:
  • 3 Tesla magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Febuxostaat
Alle proefpersonen in de substudie zullen worden gestart met febuxostat 40 mg per dag bij baseline. Als hun serumuraatspiegel > 6,0 is in maand 1 of 3, wordt de dosis febuxostat verhoogd tot 80 mg per dag.
Andere namen:
  • Ulorisch
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine zal gedurende de eerste drie maanden worden gedoseerd op 0,6 mg oraal BID gedurende de eerste drie maanden, vervolgens 0,6 mg per dag van maand 3 tot 6, en vervolgens stopgezet op maand 6.
Andere namen:
  • Colcrys
Ander: MRI van indexgewricht
Om synoviale pannus te analyseren in de Magnetic Resonance Imaging (met en zonder gadolinium) van het "indexgewricht" bij proefpersonen die momenteel geen urinezuurverlagende therapie ondergaan, of op een serum urinezuurverlagend medicijn anders dan febuxostat (Uloric).
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
Een Magnetic Resonance Imaging (met en zonder gadoliniumcontrast) van het indexgewricht zal worden uitgevoerd (T1-, T2- en STIR-afbeeldingen).
Andere namen:
  • 3 Tesla magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met bewijs van chronische aanhoudende synoviale ontstekingsziekte bij baseline.
Tijdsspanne: MRI en baseline urinezuurniveau zullen worden uitgevoerd bij deelname aan het onderzoek.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om het percentage patiënten met bekende jicht te bepalen die tekenen hebben van chronische aanhoudende synoviale ontstekingsziekte, d.w.z. synoviale pannus, in hun "indexgewricht", en om te bepalen of er een correlatie is tussen de prevalentie en ernst van synoviale pannus in het "indexgewricht" met de serumuraatspiegels van de patiënt op de dag van hun MRI.
MRI en baseline urinezuurniveau zullen worden uitgevoerd bij deelname aan het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage substudiedeelnemers bij wie de ernst van synoviale pannus aanzienlijk was verminderd na 9 maanden behandeling met febuxostat (Uloric).
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor studie en in maand 9.
Een substudie in een subgroep van patiënten zal het aantal en percentage deelnemers aan de substudie analyseren bij wie de ernst van de synoviale pannus aanzienlijk was verminderd na 9 maanden behandeling met febuxostat (Uloric) in het "indexgewricht" door de basislijn-MRI te vergelijken met een herhaalde MRI van hetzelfde gewricht.
Bij inschrijving voor studie en in maand 9.
Aantal deelnemers met andere kenmerkende bevindingen van jicht op MRI's gecorreleerd met serumuraatniveaus.
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor studie
Aantal deelnemers met andere kenmerkende bevindingen van jicht op deze MRI's. Deze omvatten erosieve veranderingen, intraossale tophi, tophi van zacht weefsel, gewrichtseffusie, beenmergoedeem en oedeem van zacht weefsel. Deze secundaire eindpunten zullen ook worden opgeteld bij de serumuraatspiegels van de patiënt.
Bij inschrijving voor studie
Gemiddelde serumuraatwaarden voor de afgelopen 2 jaar bij baseline.
Tijdsspanne: voorgaande 2 jaar na inschrijving voor studie
Bepaal of er een correlatie bestaat tussen de prevalentie en ernst van synoviale pannus in het "indexgewricht" met het gemiddelde serumuraatniveau van de patiënt van de voorgaande 2 jaar bij baseline.
voorgaande 2 jaar na inschrijving voor studie
De ernst van synoviale pannus de dag van serum Hooggevoelige C-reactieve proteïne en magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor onderzoek bij screening.
Bepaal of het aantal deelnemers de prevalentie en de ernst van synoviale pannus in het "indexgewricht" met het hooggevoelige C-reactieve proteïne in het serum van de patiënt op dezelfde dag als de magnetische resonantiebeeldvorming. De Magnetic Resonance Imaging zal worden beoordeeld op de ernst van synoviale pannus, die wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 6 (waarbij 6 de ernstigste is).
Bij inschrijving voor onderzoek bij screening.
Aanwezigheid of afwezigheid van erosieve veranderingen op baseline-röntgenfoto's van het "index"-gewricht gecorreleerd met de aanwezigheid en ernst van synoviale pannuscorrelatie met serumuraatniveaus en de aanwezigheid van erosies op hun gewone röntgenfoto.
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor studie
Baseline-röntgenfoto's van het "index" -gewricht zullen ook worden verkregen op dezelfde dag als hun MRI en worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van erosieve veranderingen, intraossale tophi, tophi van zacht weefsel, gewrichtseffusie, beenmergoedeem of oedeem van zacht weefsel. Dit hangt samen met de aanwezigheid en ernst van synoviale pannus in datzelfde gewricht. De analyse zal ook worden uitgevoerd om te zien of er een correlatie is met serumuraatniveaus en de aanwezigheid van erosies op hun gewone röntgenfoto.
Bij inschrijving voor studie
Hooggevoelige C-reactieve proteïneconcentraties
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor onderzoek bij screening.
De concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne in het serum bij inschrijving.
Bij inschrijving voor onderzoek bij screening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Hoofdonderzoeker: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00000136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen