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Una valutazione dell'infiammazione cronica a base sinoviale e del suo ruolo con i livelli sierici di urato.

18 luglio 2019 aggiornato da: University of South Florida

Spostare il paradigma della gotta: una valutazione dell'infiammazione cronica a base sinoviale e il suo ruolo con i livelli sierici di urato.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti con gotta soffrono di infiammazione cronica delle loro articolazioni, osservabile dalla risonanza magnetica, anche in assenza di attacchi di gotta sintomatici. Gli obiettivi secondari di questo studio includeranno l'analisi degli effetti della terapia per abbassare l'acido urico (in particolare con il farmaco approvato dalla FDA Febuxostat) in un sottogruppo di pazienti, controllando la presenza di marcatori infiammatori per vedere se c'è qualche correlazione con il proposto infiammazione cronica e valutazione di altri risultati caratteristici della gotta alla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La storia clinica della gotta non trattata passa da un'artrite intermittente acuta a un'artrite infiammatoria cronica. Questo ci dice che a un certo punto l'infiammazione associata alla gotta non diminuisce. Il nostro gruppo ha recentemente completato uno studio di imaging avanzato in pazienti con gotta precoce che ha suggerito che quasi il 60% dei soggetti presentava panno sinoviale durante la gotta intercritica. Questo è probabilmente più diffuso nei pazienti con gotta più avanzata. Anche la presenza di panno sinoviale è probabilmente correlata ai livelli sierici di urato. Lo scopo principale di questo studio sarà determinare la percentuale di pazienti con gotta nota che hanno evidenza di malattia infiammatoria cronica a base sinoviale in corso, determinare il grado di questa infiammazione e correlarla con i loro livelli sierici di urato. Gli endpoint secondari includeranno le valutazioni per la presenza di altri risultati caratteristici della gotta su queste MRI (ad es. alterazioni erosive, tofi intraossei, tofi dei tessuti molli, versamento articolare, edema del midollo osseo ed edema dei tessuti molli). Verificheremo anche i livelli sierici di CRP ad alta sensibilità per valutare eventuali correlazioni con il panno sinoviale e valuteremo le radiografie di base dell'articolazione "indice" per la presenza di alterazioni erosive, che saranno correlate con la presenza e la gravità del panno sinoviale in quello stesso giunto. Verranno inoltre eseguite analisi per vedere se esiste una correlazione con i livelli sierici di urato. Verrà eseguito un sottostudio per valutare l'effetto della terapia aggressiva per l'abbassamento dell'urato sierico (in particolare con febuxostat [Uloric]) su questa infiammazione cronica; cioè panno sinoviale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 18 - Aperta sia per maschi che per femmine.
  2. Avere una storia nota di gotta diagnosticata dalla documentazione attuale o precedente di cristalli intracellulari di MSU nel liquido sinoviale, un tofo che ha dimostrato di contenere cristalli di MSU o almeno sei dei dodici criteri diagnostici ACR per la gotta (vedere l'appendice con i 12 criteri diagnostici di gotta ).
  3. Inglese di lingua spagnola
  4. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Impossibile dare il consenso informato.
  3. Non parlare o scrivere in inglese o spagnolo.
  4. Storia di qualsiasi altra artrite infiammatoria.
  5. Storia di un'altra artrite indotta da cristalli.
  6. Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
  7. Pazienti che assumono corticosteroidi orali (qualsiasi dose) [o entro 4 settimane]
  8. Corticosteroidi parenterali o intraarticolari entro 6 settimane
  9. Allergia al colorante di contrasto al gadolinio
  10. Qualsiasi controindicazione alla ricezione di una risonanza magnetica
  11. Donne incinte
  12. Allergia al febuxostat (Uloric) o alla colchicina [solo soggetti del sottostudio]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sub-studio Febuxostat
Analizzare l'effetto della terapia ipouricemizzante (in particolare con febuxostat [Uloric]) sul panno sinoviale nella "articolazione indice" di un sottogruppo di pazienti. I soggetti che attualmente non sono in terapia per abbassare l'urato o che assumono un farmaco per abbassare l'urato sierico diverso da febuxostat (Uloric) e che hanno un livello di urato sierico > o = a 9,0, saranno trattati con febuxostat (Uloric) e il loro livello di urato sierico sarà seguito ai mesi 1, 3, 6 e 9. La risonanza magnetica (con e senza gadolinio) della stessa "articolazione indice" sarà ripetuta al mese 9 per valutare la presenza e il grado di panno sinoviale. Poiché l'inizio della terapia ipouricemizzante può indurre attacchi acuti di gotta, anche questi soggetti inizieranno la colchicina come profilassi (e rimarranno in colchicina per 6 mesi).
Altro: Risonanza magnetica
Verrà eseguita una risonanza magnetica (con e senza contrasto al gadolinio) dell'articolazione indice (immagini T1, T2 e STIR).
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica 3 Tesla
Droga: Febuxostat
Tutti i soggetti nel sottostudio inizieranno con febuxostat 40 mg al giorno al basale. Se il loro livello di urato sierico è > 6,0 al mese 1 o 3, la dose di febuxostat sarà aumentata a 80 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Ulorico
Droga: Colchicina
La colchicina verrà dosata a 0,6 mg per via orale BID per i primi tre mesi, quindi 0,6 mg al giorno dal mese 3 al 6 e quindi interrotta al mese 6.
Altri nomi:
  • Colcri
Altro: Risonanza magnetica dell'articolazione indice
Analizzare il pannus sinoviale nella Risonanza Magnetica (con e senza gadolinio) dell'"articolazione indice" su Soggetti che non sono attualmente in terapia ipouricemizzante o che assumono un farmaco ipouricemizzante diverso da febuxostat (Uloric).
Altro: Risonanza magnetica
Verrà eseguita una risonanza magnetica (con e senza contrasto al gadolinio) dell'articolazione indice (immagini T1, T2 e STIR).
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica 3 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con evidenza di malattia infiammatoria cronica a base sinoviale in corso al basale.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e il livello di acido urico al basale verranno eseguiti al momento dell'arruolamento nello studio.
Lo scopo principale di questo studio sarà determinare la percentuale di pazienti con gotta nota che hanno evidenza di malattia infiammatoria cronica a base sinoviale in corso, cioè pannus sinoviale, nella loro "articolazione indice", e determinare se esiste una correlazione della prevalenza e la gravità del panno sinoviale nella "articolazione indice" con i livelli di urato sierico dei pazienti il ​​giorno della risonanza magnetica.
La risonanza magnetica e il livello di acido urico al basale verranno eseguiti al momento dell'arruolamento nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti al sottostudio per i quali la gravità del panno sinoviale è stata significativamente ridotta dopo 9 mesi di trattamento con Febuxostat (Uloric).
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio e al mese 9.
Un sottostudio in un sottogruppo di pazienti analizzerà il numero e la percentuale di partecipanti al sottostudio per i quali la gravità del panno sinoviale è stata significativamente ridotta dopo 9 mesi di trattamento con Febuxostat (Uloric) nella "articolazione indice" confrontando la risonanza magnetica di base con una risonanza magnetica ripetuta della stessa articolazione.
Al momento dell'iscrizione allo studio e al mese 9.
Numero di partecipanti con altri risultati caratteristici della gotta sulla risonanza magnetica correlati ai livelli di urato sierico.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti con altri risultati caratteristici della gotta su queste risonanze magnetiche. Questi includono alterazioni erosive, tofi intraossei, tofi dei tessuti molli, versamento articolare, edema del midollo osseo ed edema dei tessuti molli. Questi endpoint secondari saranno anche sommati con i livelli sierici di urato dei pazienti.
Al momento dell'iscrizione allo studio
Livelli medi di urato sierico per i 2 anni precedenti al basale.
Lasso di tempo: precedenti 2 anni dall'iscrizione allo studio
Determinare se esiste una correlazione tra la prevalenza e la gravità del panno sinoviale nella "articolazione indice" con il livello medio di urato sierico dei pazienti dei 2 anni precedenti al basale.
precedenti 2 anni dall'iscrizione allo studio
La gravità del panno sinoviale il giorno del siero Proteina C-reattiva ad alta sensibilità e risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio allo screening.
Determinare se il numero di partecipanti Prevalenza e gravità del panno sinoviale nell '"articolazione indice" con la proteina C-reattiva ad alta sensibilità sierica del paziente lo stesso giorno della risonanza magnetica. L'imaging a risonanza magnetica sarà valutato per la gravità del panno sinoviale, che è classificato su una scala da 1 a 6 (dove 6 è il più grave).
Al momento dell'iscrizione allo studio allo screening.
Presenza o assenza di alterazioni erosive sulle radiografie basali dell'articolazione "indice" correlata alla presenza e alla gravità della correlazione del panno sinoviale con i livelli di urato sierico e la presenza di erosioni sulla loro radiografia normale.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Le radiografie di base dell'articolazione "indice" saranno ottenute anche lo stesso giorno della risonanza magnetica e valutate per la presenza o l'assenza di cambiamenti erosivi, tofi intraossei, tofi dei tessuti molli, versamento articolare, edema del midollo osseo o edema dei tessuti molli. Questo sarà correlato con la presenza e la gravità del panno sinoviale in quella stessa articolazione. L'analisi verrà eseguita anche per vedere se esiste una correlazione con i livelli sierici di urato e la presenza di erosioni sulla loro radiografia normale.
Al momento dell'iscrizione allo studio
Concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio allo screening.
La concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità al momento dell'arruolamento.
Al momento dell'iscrizione allo studio allo screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Investigatore principale: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00000136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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