Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af kronisk synovial-baseret inflammation og dens rolle med serumuratniveauer.

18. juli 2019 opdateret af: University of South Florida

Skift paradigmet for gigt: En vurdering af kronisk synovial-baseret inflammation og dens rolle med serumuratniveauer.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at patienter med gigt lider af kronisk betændelse i deres led, som kan observeres ved MR, selv i fravær af symptomatisk gigtanfald. Sekundære endepunkter for denne undersøgelse vil omfatte analyse af virkningerne af urinsyresænkende behandling (specifikt med FDA godkendt medicin Febuxostat) i en undergruppe af patienter, kontrol af tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske markører for at se, om der er nogen sammenhæng med den foreslåede kronisk inflammation, og evaluere for andre karakteristiske fund af gigt på MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske historie med ubehandlet gigt går fra en akut intermitterende arthritis til en kronisk inflammatorisk arthritis. Dette fortæller os, at betændelsen forbundet med gigt på et tidspunkt ikke aftager. Vores gruppe afsluttede for nylig en avanceret billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med tidlig gigt, der tydede på, at næsten 60 % af forsøgspersonerne havde synovial pannus under interkritisk gigt. Dette er sandsynligvis mere udbredt hos patienter med mere fremskreden gigt. Tilstedeværelsen af ​​synovial pannus korrelerer sandsynligvis også med serumuratniveauer. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme procentdelen af ​​patienter med kendt gigt, som har tegn på kronisk igangværende synovial-baseret inflammatorisk sygdom, bestemme graden af ​​denne inflammation og korrelere den med deres serumuratniveauer. Sekundære endepunkter vil omfatte vurderinger for tilstedeværelsen af ​​andre karakteristiske fund af gigt på disse MRI (dvs. erosive forandringer, intraossøs tophi, bløddelstophi, ledeffusion, knoglemarvsødem og bløddelsødem). Vi vil også kontrollere serumhøjfølsomme CRP-niveauer for at evaluere for enhver sammenhæng med synovial pannus og vurdere baseline røntgenbilleder af "indeks" leddet for tilstedeværelsen af ​​erosive ændringer, som vil være korreleret med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​synovial pannus i samme led. Analyse vil også blive udført for at se, om der er en sammenhæng med serumuratniveauer. Der vil blive udført et delstudie, der vurderer effekten af ​​aggressiv serumuratsænkende behandling (specifikt med febuxostat [Uloric]) på denne kroniske inflammation; dvs. synovial pannus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 18 - Åbent for både mænd og kvinder.
  2. Har en kendt historie med gigt diagnosticeret ved nuværende eller tidligere dokumentation af intracellulære MSU-krystaller i ledvæske, en tophus, der har vist sig at indeholde MSU-krystaller, eller mindst seks af de tolv ACR-diagnostiske kriterier for gigt (se bilag med de 12 diagnostiske kriterier for gigt ).
  3. engelsktalende spansktalende
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18.
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  3. Tal eller skriv ikke på engelsk eller spansk.
  4. Historie om enhver anden inflammatorisk arthritis.
  5. Historie om en anden krystalinduceret gigt.
  6. Serumkreatinin >1,8 mg/dL
  7. Patienter, der tager orale kortikosteroider (en hvilken som helst dosis) [eller inden for 4 uger]
  8. Parenterale eller intraartikulære kortikosteroider inden for 6 uger
  9. Allergi over for gadolinium kontrastfarve
  10. Enhver kontraindikation for at modtage en MR
  11. Gravid kvinde
  12. Allergi over for febuxostat (Uloric) eller colchicin [kun delstudiepersoner]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Febuxostat delundersøgelse
At analysere effekten af ​​uratsænkende behandling (specifikt med febuxostat [Uloric]) på den synoviale pannus i "indeksleddet" hos en undergruppe af patienter. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i nogen uratsænkende behandling eller på et andet serumuratsænkende lægemiddel end febuxostat (Uloric), og som har et serumuratniveau på > eller = til 9,0, vil blive behandlet med febuxostat (Uloric) og deres serumuratniveau. vil blive fulgt i måned 1, 3, 6 og 9. Magnetisk resonansbilleddannelse (med og uden gadolinium) af samme "indeksled" vil blive gentaget i måned 9 for at vurdere tilstedeværelsen og graden af ​​synovial pannus. Fordi påbegyndelse af uratsænkende behandling kan fremkalde akutte anfald af gigt, vil disse forsøgspersoner også blive startet på colchicin som profylaktisk middel (og forblive på colchicin i 6 måneder).
Andet: MR scanning
Der vil blive udført en magnetisk resonansbilleddannelse (med og uden gadoliniumkontrast) af indeksled (T1-, T2- og STIR-billeder).
Andre navne:
  • 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Medicin: Febuxostat
Alle forsøgspersoner i delstudiet vil blive startet på febuxostat 40 mg dagligt ved baseline. Hvis deres serumuratniveau er > 6,0 efter måned 1 eller 3, vil febuxostat-dosis øges til 80 mg dagligt.
Andre navne:
  • Uloric
Medicin: Colchicin
Colchicin vil blive doseret med 0,6 mg gennem munden BID i de første tre måneder, derefter 0,6 mg dagligt fra 3. til 6. måned og derefter seponeret ved 6. måned.
Andre navne:
  • Colcrys
Andet: MR af indeksled
At analysere synovial pannus i magnetisk resonansbilleddannelse (med og uden gadolinium) af "indeksleddet" på forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i nogen uratsænkende behandling, eller på et serumuratsænkende lægemiddel andet end febuxostat (Uloric).
Andet: MR scanning
Der vil blive udført en magnetisk resonansbilleddannelse (med og uden gadoliniumkontrast) af indeksled (T1-, T2- og STIR-billeder).
Andre navne:
  • 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med bevis for kronisk igangværende synovial-baseret inflammatorisk sygdom ved baseline.
Tidsramme: MR og baseline urinsyreniveau vil blive udført ved tilmelding til undersøgelsen.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme procentdelen af ​​patienter med kendt gigt, der har tegn på kronisk igangværende synovial-baseret inflammatorisk sygdom, dvs. synovial pannus, i deres "indeksled", og afgøre, om der er en sammenhæng mellem prævalensen og sværhedsgraden af ​​synovial pannus i "indeksleddet" med patienternes serumuratniveauer på dagen for deres MR.
MR og baseline urinsyreniveau vil blive udført ved tilmelding til undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af delstudiedeltagere, for hvem sværhedsgraden af ​​synovial pannus var væsentligt reduceret efter 9 måneders behandling med Febuxostat (Uloric).
Tidsramme: Ved optagelse på studiet og i måned 9.
Et delstudie i en undergruppe af patienter vil analysere antallet og procentdelen af ​​delstudiedeltagere, for hvem sværhedsgraden af ​​Synovial Pannus blev signifikant reduceret efter 9 måneders behandling med Febuxostat (Uloric) i "indeksleddet" ved at sammenligne baseline MR med en gentagen MR af samme led.
Ved optagelse på studiet og i måned 9.
Antal deltagere med andre karakteristiske fund af gigt på MR'er korreleret med serumuratniveauer.
Tidsramme: Ved optagelse på studiet
Antal deltagere med andre karakteristiske fund af gigt på disse MRI'er. Disse omfatter erosive ændringer, intraossøs tophi, bløddelstophi, ledeffusion, knoglemarvsødem og bløddelsødem. Disse sekundære endepunkter vil også blive summeret med patienternes serumuratniveauer.
Ved optagelse på studiet
Gennemsnitlige serumuratniveauer for de foregående 2 år ved baseline.
Tidsramme: sidste 2 år ved optagelse på studiet
Bestem, om der er en sammenhæng mellem prævalensen og sværhedsgraden af ​​synovial pannus i "indeksleddet" med patienternes gennemsnitlige serumuratniveau fra de foregående 2 år ved baseline.
sidste 2 år ved optagelse på studiet
Sværhedsgraden af ​​synovial pannus dagen for serum Højfølsomt C-reaktivt protein og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ved optagelse i studiet ved screening.
Bestem, om antallet af deltagere prævalens og sværhedsgrad af synovial pannus i "indeksleddet" med patientens serum højfølsomme C-reaktive protein på samme dag som magnetisk resonansbilleddannelse. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive vurderet for sværhedsgraden af ​​synovial pannus, som er graderet på en skala fra 1 til 6 (hvor 6 er den mest alvorlige).
Ved optagelse i studiet ved screening.
Tilstedeværelse eller fravær af erosive ændringer på baseline røntgenbilleder af "indeks" leddet korreleret med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​synovial pannuskorrelation med serumuratniveauer og tilstedeværelsen af ​​erosioner på deres almindelige røntgenbillede.
Tidsramme: Ved optagelse på studiet
Baseline røntgenbilleder af "indeks" leddet vil også blive taget samme dag som deres MRI og vurderet for tilstedeværelse eller fravær af erosive ændringer, intraossøs tophi, bløddels tophi, led effusion, knoglemarvsødem eller bløddelsødem. Dette vil være korreleret med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​synovial pannus i det samme led. Analysen vil også blive udført for at se, om der er en sammenhæng med serumuratniveauer og tilstedeværelsen af ​​erosioner på deres almindelige røntgenbillede.
Ved optagelse på studiet
Højfølsomme C-reaktive proteinkoncentrationer
Tidsramme: Ved optagelse i studiet ved screening.
Koncentrationen af ​​serum højfølsomt C-reaktivt protein ved tilmelding.
Ved optagelse i studiet ved screening.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Ledende efterforsker: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00000136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger