Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przewlekłego zapalenia błony maziowej i jego roli w poziomach moczanów w surowicy.

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Zmiana paradygmatu dny moczanowej: ocena przewlekłego zapalenia błony maziowej i jego roli w poziomach moczanów w surowicy.

Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci z dną moczanową cierpią na przewlekłe zapalenie stawów, które można zaobserwować w badaniu MRI, nawet przy braku objawowych napadów dny moczanowej. Drugorzędowe punkty końcowe tego badania będą obejmowały analizę skutków terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (szczególnie za pomocą zatwierdzonego przez FDA leku Febuxostat) w podgrupie pacjentów, sprawdzenie obecności markerów stanu zapalnego w celu sprawdzenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja z proponowanym przewlekłe zapalenie i ocena innych charakterystycznych objawów dny moczanowej w MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Historia kliniczna nieleczonej dny przechodzi od ostrego okresowego zapalenia stawów do przewlekłego zapalenia stawów. To mówi nam, że w pewnym momencie stan zapalny związany z dną moczanową nie ustępuje. Nasza grupa niedawno zakończyła zaawansowane badanie obrazowe u pacjentów z wczesną dną moczanową, które sugerowało, że prawie 60% pacjentów miało łuszczkę maziową podczas dny międzykrytycznej. Jest to prawdopodobnie częstsze u pacjentów z bardziej zaawansowaną dną moczanową. Obecność łuszczki maziowej również prawdopodobnie koreluje z poziomem moczanów w surowicy. Głównym celem tego badania będzie określenie odsetka pacjentów z rozpoznaną dną moczanową, u których występują objawy przewlekłej choroby zapalnej błony maziowej, określenie stopnia tego stanu zapalnego i skorelowanie go z poziomem moczanów w surowicy. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały ocenę obecności innych charakterystycznych zmian dny moczanowej w tych MRI (tj. zmiany nadżerkowe, guzki śródkostne, guzki tkanek miękkich, wysięk stawowy, obrzęk szpiku kostnego i obrzęk tkanek miękkich). Będziemy również sprawdzać poziomy CRP w surowicy przy użyciu wysokiej czułości, aby ocenić jakąkolwiek korelację z łuszczką maziową i oceniać podstawowe radiogramy stawu „wskaźnikowego” pod kątem obecności zmian erozyjnych, które będą skorelowane z obecnością i ciężkością łuszczki maziowej w ten sam staw. Zostanie również przeprowadzona analiza, aby sprawdzić, czy istnieje korelacja z poziomami moczanów w surowicy. Zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe oceniające wpływ agresywnej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego w surowicy (w szczególności febuksostatu [Uloric]) na to przewlekłe zapalenie; czyli łuszczka maziowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > lub = 18 - Otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
  2. Mają znaną historię dny moczanowej zdiagnozowaną na podstawie aktualnej lub wcześniejszej dokumentacji wewnątrzkomórkowych kryształów MSU w płynie maziowym, tophus, który zawiera kryształy MSU lub co najmniej sześciu z dwunastu kryteriów diagnostycznych ACR dla dny moczanowej (patrz załącznik z 12 kryteriami diagnostycznymi dny moczanowej) ).
  3. Angielski hiszpańskojęzyczny
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  3. Nie mów ani nie pisz po angielsku lub hiszpańsku.
  4. Historia jakiegokolwiek innego zapalenia stawów.
  5. Historia innego zapalenia stawów wywołanego przez kryształy.
  6. Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl
  7. Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy (w dowolnej dawce) [lub w ciągu 4 tygodni]
  8. Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub dostawowo w ciągu 6 tygodni
  9. Alergia na barwnik kontrastowy gadolinu
  10. Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania MRI
  11. Kobiety w ciąży
  12. Alergia na febuksostat (Uloric) lub kolchicynę [tylko osoby objęte badaniem dodatkowym]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie podrzędne dotyczące febuksostatu
Analiza wpływu terapii obniżającej moczan (szczególnie febuksostatu [Uloric]) na łuszczkę maziową w „stawie wskazującym” podgrupy pacjentów. Pacjenci, którzy obecnie nie stosują żadnej terapii zmniejszającej stężenie moczanów lub leku obniżającego stężenie moczanu w surowicy innego niż febuksostat (Uloric), u których poziom moczanu w surowicy wynosi > lub = do 9,0, będą leczeni febuksostatem (Uloric), a ich poziom moczanu w surowicy będzie obserwowany w miesiącach 1, 3, 6 i 9. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (z gadolinem i bez) tego samego „stawu wskazującego” zostanie powtórzone w miesiącu 9 w celu oceny obecności i stopnia łuszczki maziowej. Ponieważ rozpoczęcie leczenia zmniejszającego stężenie kwasu moczowego może wywołać ostre napady dny moczanowej, u tych osób profilaktycznie rozpocznie się również przyjmowanie kolchicyny (i pozostanie ona na kolchicynie przez 6 miesięcy).
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (z kontrastem gadolinowym lub bez) stawu wskazującego (obrazy T1, T2 i STIR).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli
Lek: Febuksostat
Wszyscy uczestnicy badania cząstkowego otrzymają na początku badania febuksostat w dawce 40 mg na dobę. Jeśli ich poziom moczanów w surowicy wynosi > 6,0 w 1. lub 3. miesiącu, dawka febuksostatu zostanie zwiększona do 80 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna będzie podawana doustnie w dawce 0,6 mg BID przez pierwsze trzy miesiące, następnie 0,6 mg dziennie od 3 do 6 miesiąca, a następnie odstawiona w 6 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Colcrys
Inny: MRI stawu wskazującego
Analiza łuszczki maziowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (z gadolinem i bez) „stawu wskazującego” u pacjentów, którzy obecnie nie stosują żadnej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego ani leku obniżającego stężenie kwasu moczowego w surowicy innego niż febuksostat (Uloric).
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (z kontrastem gadolinowym lub bez) stawu wskazującego (obrazy T1, T2 i STIR).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z dowodami przewlekłej trwającej choroby zapalnej błony maziowej na początku badania.
Ramy czasowe: MRI i wyjściowy poziom kwasu moczowego zostaną wykonane po włączeniu do badania.
Głównym celem tego badania będzie określenie odsetka pacjentów z rozpoznaną dną moczanową, u których występują objawy przewlekłej, trwającej choroby zapalnej błony maziowej, tj. i nasilenie łuszczki maziowej w „stawie wskazującym” z poziomami moczanów w surowicy pacjentów w dniu ich MRI.
MRI i wyjściowy poziom kwasu moczowego zostaną wykonane po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników badania podrzędnego, u których nasilenie łuszczki maziowej uległo znacznemu zmniejszeniu po 9 miesiącach leczenia febuksostatem (Uloric).
Ramy czasowe: Po włączeniu na studia i w 9 miesiącu.
W badaniu cząstkowym w podgrupie pacjentów przeanalizowana zostanie liczba i odsetek uczestników badania cząstkowego, u których nasilenie łuszczki maziowej uległo znacznemu zmniejszeniu po 9 miesiącach leczenia febuksostatem (uloric) w „stawie głównym”, porównując wyjściowe badanie MRI z powtórzenie rezonansu magnetycznego tego samego stawu.
Po włączeniu na studia i w 9 miesiącu.
Liczba uczestników z innymi charakterystycznymi wynikami dny moczanowej w MRI skorelowanymi z poziomami moczanów w surowicy.
Ramy czasowe: Po przyjęciu na studia
Liczba uczestników z innymi charakterystycznymi wynikami dny moczanowej na tych MRI. Należą do nich zmiany erozyjne, guzki śródkostne, guzki tkanek miękkich, wysięk stawowy, obrzęk szpiku kostnego i obrzęk tkanek miękkich. Te drugorzędowe punkty końcowe zostaną również zsumowane z poziomami moczanów w surowicy pacjentów.
Po przyjęciu na studia
Średnie poziomy moczanów w surowicy z ostatnich 2 lat na początku badania.
Ramy czasowe: 2 lata poprzedzające przyjęcie na studia
Ustal, czy istnieje korelacja między częstością występowania i ciężkością łuszczki maziowej w „stawie wskazującym” a średnim poziomem moczanów w surowicy pacjentów z ostatnich 2 lat na początku badania.
2 lata poprzedzające przyjęcie na studia
Nasilenie łuszczki błony maziowej Dzień surowicy Wysokoczułe białko C-reaktywne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na studia podczas badania przesiewowego.
Należy określić, czy liczba uczestników częstości występowania i ciężkości pannus błony maziowej w „stawie wskaźnikowym” z wysokoczułym białkiem C-reaktywnym w surowicy pacjenta w tym samym dniu co obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie ocenione pod kątem ciężkości łuszczki maziowej, która jest oceniana w skali od 1 do 6 (gdzie 6 oznacza najpoważniejszą).
Po zapisaniu się na studia podczas badania przesiewowego.
Obecność lub brak zmian erozyjnych na podstawowych radiogramach stawu „wskaźnikowego” skorelowana z obecnością i ciężkością łuszczki maziowej korelacja z poziomami moczanów w surowicy i obecnością nadżerek na ich zwykłym radiogramie.
Ramy czasowe: Po przyjęciu na studia
Wyjściowe radiogramy stawu „wskaźnikowego” zostaną również uzyskane tego samego dnia co ich MRI i ocenione pod kątem obecności lub braku zmian erozyjnych, guzków śródkostnych, guzków tkanek miękkich, wysięku stawowego, obrzęku szpiku kostnego lub obrzęku tkanek miękkich. Będzie to skorelowane z obecnością i ciężkością łuszczki maziowej w tym samym stawie. Analiza zostanie również przeprowadzona w celu sprawdzenia, czy istnieje korelacja z poziomami moczanów w surowicy i obecnością nadżerek na ich zwykłym zdjęciu rentgenowskim.
Po przyjęciu na studia
Stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na studia podczas badania przesiewowego.
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy podczas rejestracji.
Po zapisaniu się na studia podczas badania przesiewowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Główny śledczy: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00000136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami