Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av kronisk synovial-basert betennelse og dens rolle med serumuratnivåer.

18. juli 2019 oppdatert av: University of South Florida

Skifting av paradigmet for gikt: en vurdering av kronisk synovial-basert betennelse og dens rolle med serumuratnivåer.

Formålet med denne studien er å vise at pasienter med gikt lider av kronisk betennelse i leddene, som kan observeres ved MR, selv i fravær av symptomatiske giktanfall. Sekundære endepunkter av denne studien vil inkludere å analysere effekten av urinsyresenkende terapi (spesifikt med FDA-godkjent medisin Febuxostat) i en undergruppe av pasienter, sjekke for tilstedeværelsen av inflammatoriske markører for å se om det er noen sammenheng med den foreslåtte kronisk betennelse, og evaluere for andre karakteristiske funn av gikt på MR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den kliniske historien med ubehandlet gikt går fra en akutt intermitterende leddgikt til en kronisk inflammatorisk leddgikt. Dette forteller oss at på et tidspunkt avtar ikke betennelsen forbundet med gikt. Vår gruppe fullførte nylig en avansert bildediagnostisk studie hos pasienter med tidlig gikt som antydet at nesten 60 % av forsøkspersonene hadde synovial pannus under interkritisk gikt. Dette er sannsynligvis mer utbredt hos pasienter med mer avansert gikt. Tilstedeværelsen av synovial pannus korrelerer også sannsynligvis med serumuratnivåer. Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme prosentandelen av pasienter med kjent gikt som har tegn på kronisk pågående synovial-basert inflammatorisk sykdom, bestemme graden av denne betennelsen og korrelere den med serumuratnivåene deres. Sekundære endepunkter vil inkludere vurderinger for tilstedeværelse av andre karakteristiske funn av gikt på disse MR (dvs. erosive forandringer, intraossøs tophi, bløtvevstophi, leddeffusjon, benmargsødem og bløtvevsødem). Vi vil også sjekke CRP-nivåer med høy sensitivitet i serum for å evaluere for eventuell korrelasjon med synovial pannus, og vurdere baseline røntgenbilder av "indeks"-leddet for tilstedeværelse av erosive forandringer, som vil være korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av synovial pannus i det samme leddet. Analyse vil også bli utført for å se om det er en korrelasjon med serumuratnivåer. En delstudie vil bli utført som vurderer effekten av aggressiv serumuratsenkende terapi (spesifikt med febuxostat [Uloric]) på denne kroniske betennelsen; dvs. synovial pannus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 18 - Åpen slutt for både menn og kvinner.
  2. Har en kjent historie med gikt diagnostisert av nåværende eller tidligere dokumentasjon av intracellulære MSU-krystaller i leddvæske, en tophus viste seg å inneholde MSU-krystaller, eller minst seks av de tolv ACR-diagnosekriteriene for gikt (se vedlegg med de 12 diagnostiske kriteriene for gikt ).
  3. engelsktalende spansktalende
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18.
  2. Kan ikke gi informert samtykke.
  3. Ikke snakk eller skriv på engelsk eller spansk.
  4. Historie om annen inflammatorisk leddgikt.
  5. Historie om en annen krystallindusert leddgikt.
  6. Serumkreatinin >1,8 mg/dL
  7. Pasienter som tar orale kortikosteroider (en hvilken som helst dose) [eller innen 4 uker]
  8. Parenterale eller intraartikulære kortikosteroider innen 6 uker
  9. Allergi mot gadolinium kontrastfarge
  10. Enhver kontraindikasjon for å motta MR
  11. Gravide kvinner
  12. Allergi mot febuxostat (Uloric) eller kolkisin [kun substudiepersoner]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Febuxostat delstudie
Å analysere effekten av urat-senkende terapi (spesifikt med febuxostat [Uloric]) på synovial pannus i "indeksleddet" til en undergruppe av pasienter. Pasienter som for øyeblikket ikke er på noen urat-senkende behandling, eller på et annet serumurat-senkende medikament enn febuxostat (Uloric) og som har et serumuratnivå på > eller = til 9,0, vil bli behandlet med febuxostat (Uloric) og deres serumuratnivå vil bli fulgt ved måned 1, 3, 6 og 9. Magnetisk resonansavbildning (med og uten gadolinium) av samme "indeksledd" vil bli gjentatt ved måned 9 for å vurdere forekomst og grad av synovial pannus. Fordi initiering av urat-senkende behandling kan indusere akutte anfall av gikt, vil disse forsøkspersonene også startes med kolkisin som profylaktisk (og forbli på kolkisin i 6 måneder).
Annen: Magnetisk resonansavbildning
En magnetisk resonansavbildning (med og uten gadoliniumkontrast) av indeksleddet vil bli utført (T1-, T2- og STIR-bilder).
Andre navn:
  • 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Legemiddel: Febuxostat
Alle forsøkspersoner i delstudien vil bli startet på febuxostat 40 mg daglig ved baseline. Hvis serumuratnivået er > 6,0 ved måned 1 eller 3, vil febuksostatdosen økes til 80 mg daglig.
Andre navn:
  • Uloric
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin vil doseres ved 0,6 mg gjennom munnen BID de første tre månedene, deretter 0,6 mg daglig fra måned 3 til 6, og deretter seponeres ved måned 6.
Andre navn:
  • Colcrys
Annen: MR av indeksledd
For å analysere synovial pannus i magnetisk resonansavbildning (med og uten gadolinium) av "indeksleddet" på personer som for øyeblikket ikke er på noen uratsenkende behandling, eller på et serumuratsenkende medikament annet enn febuxostat (Uloric).
Annen: Magnetisk resonansavbildning
En magnetisk resonansavbildning (med og uten gadoliniumkontrast) av indeksleddet vil bli utført (T1-, T2- og STIR-bilder).
Andre navn:
  • 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med bevis på kronisk pågående synovial-basert inflammatorisk sykdom ved baseline.
Tidsramme: MR og baseline urinsyrenivå vil bli utført ved innmelding i studien.
Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme prosentandelen av pasienter med kjent gikt som har tegn på kronisk pågående synovial-basert inflammatorisk sykdom, dvs. synovial pannus, i deres "indeksledd", og avgjøre om det er en korrelasjon av prevalensen. og alvorlighetsgraden av synovial pannus i "indeksleddet" med pasientenes serumuratnivåer på dagen for deres MR.
MR og baseline urinsyrenivå vil bli utført ved innmelding i studien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av delstudiedeltakere for hvem alvorlighetsgraden av synovial pannus ble betydelig redusert etter 9 måneders behandling med Febuxostat (Uloric).
Tidsramme: Ved påmelding til studiet, og i måned 9.
En sub-studie i en undergruppe av pasienter vil analysere antall og prosentandel av delstudiedeltakere for hvem alvorlighetsgraden av Synovial Pannus ble betydelig redusert etter 9 måneders behandling med Febuxostat (Uloric) i "indeksleddet" ved å sammenligne baseline MR med en gjentatt MR av samme ledd.
Ved påmelding til studiet, og i måned 9.
Antall deltakere med andre karakteristiske funn av gikt på MR korrelert med serumuratnivåer.
Tidsramme: Ved oppmelding til studiet
Antall deltakere med andre karakteristiske funn av gikt på disse MR-undersøkelsene. Disse inkluderer erosive forandringer, intraossøs tophi, bløtvevstophi, felles effusjon, benmargsødem og bløtvevsødem. Disse sekundære endepunktene vil også summeres med pasientenes serumuratnivåer.
Ved oppmelding til studiet
Gjennomsnittlige serumuratnivåer for de siste 2 årene ved baseline.
Tidsramme: siste 2 år ved oppmelding til studiet
Bestem om det er en korrelasjon mellom prevalens og alvorlighetsgrad av synovial pannus i "indeksleddet" med pasientenes gjennomsnittlige serumuratnivå fra de siste 2 årene ved baseline.
siste 2 år ved oppmelding til studiet
Alvorligheten av synovial pannus dagen for serum Høyfølsomt C-reaktivt protein og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Ved påmelding til studie ved screening.
Bestem om antall deltakere Prevalens og alvorlighetsgrad av synovial pannus i "indeksleddet" med pasientens høysensitive C-reaktive protein i serum på samme dag som magnetisk resonansavbildning. Magnetisk resonansavbildning vil bli vurdert for alvorlighetsgraden av synovial pannus, som er gradert på en skala fra 1 til 6 (der 6 er den mest alvorlige).
Ved påmelding til studie ved screening.
Tilstedeværelse eller fravær av erosive endringer på baseline røntgenbilder av "indeks"-leddet korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av synovial pannuskorrelasjon med serumuratnivåer og tilstedeværelsen av erosjoner på deres vanlig røntgenbilde.
Tidsramme: Ved oppmelding til studiet
Baseline røntgenbilder av "indeks"-leddet vil også bli tatt samme dag som deres MR og vurdert for tilstedeværelse eller fravær av erosive forandringer, intraossøs tophi, bløtvevstophi, leddeffusjon, benmargsødem eller bløtvevsødem. Dette vil være korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av synovial pannus i det samme leddet. Analysen vil også bli utført for å se om det er en korrelasjon med serumuratnivåer og tilstedeværelsen av erosjoner på vanlig røntgenbilde.
Ved oppmelding til studiet
Høysensitive C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved påmelding til studie ved screening.
Konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein i serum ved registrering.
Ved påmelding til studie ved screening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Hovedetterforsker: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00000136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger