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Une évaluation de l'inflammation synoviale chronique et de son rôle avec les niveaux d'urate sérique.

18 juillet 2019 mis à jour par: University of South Florida

Changer le paradigme de la goutte : Une évaluation de l'inflammation synoviale chronique et de son rôle avec les niveaux d'urate sérique.

Le but de cette étude est de montrer que les patients goutteux souffrent d'une inflammation chronique de leurs articulations, observable en IRM, même en l'absence de crises de goutte symptomatiques. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude comprendront l'analyse des effets de la thérapie de réduction de l'acide urique (en particulier avec le médicament Febuxostat approuvé par la FDA) dans un sous-groupe de patients, la vérification de la présence de marqueurs inflammatoires pour voir s'il existe une corrélation avec le traitement proposé. l'inflammation chronique et l'évaluation d'autres signes caractéristiques de la goutte à l'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'histoire clinique de la goutte non traitée passe d'une arthrite aiguë intermittente à une arthrite inflammatoire chronique. Cela nous indique qu'à un moment donné, l'inflammation associée à la goutte ne diminue pas. Notre groupe a récemment terminé une étude d'imagerie avancée chez des patients atteints de goutte précoce qui a suggéré que près de 60 % des sujets avaient un pannus synovial pendant la goutte intercritique. Ceci est probablement plus fréquent chez les patients atteints de goutte plus avancée. La présence de pannus synovial est également probablement corrélée aux taux sériques d'urate. L'objectif principal de cette étude sera de déterminer le pourcentage de patients atteints de goutte connue qui présentent des signes de maladie inflammatoire synoviale chronique en cours, de déterminer le degré de cette inflammation et de la corréler avec leurs taux d'urate sérique. Les critères d'évaluation secondaires incluront des évaluations de la présence d'autres résultats caractéristiques de la goutte sur ces IRM (c.-à-d. changements érosifs, tophus intra-osseux, tophus des tissus mous, épanchement articulaire, œdème de la moelle osseuse et œdème des tissus mous). Nous vérifierons également les niveaux sériques de CRP à haute sensibilité pour évaluer toute corrélation avec le pannus synovial, et évaluerons les radiographies de base de l'articulation « index » pour la présence de changements érosifs, qui seront corrélés avec la présence et la gravité du pannus synovial dans cette même articulation. Une analyse sera également effectuée pour voir s'il existe une corrélation avec les niveaux d'urate sérique. Une sous-étude sera réalisée pour évaluer l'effet d'un traitement agressif de réduction de l'uricémie (en particulier avec le fébuxostat [Uloric]) sur cette inflammation chronique ; c'est-à-dire pannus synovial.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Age > ou = 18 - Ouvert aux hommes et aux femmes.
  2. Avoir des antécédents connus de goutte diagnostiqués par une documentation actuelle ou antérieure de cristaux intracellulaires de MSU dans le liquide synovial, un tophus s'est avéré contenir des cristaux de MSU, ou au moins six des douze critères diagnostiques ACR de la goutte (voir l'annexe avec les 12 critères diagnostiques de la goutte ).
  3. Anglais de langue espagnole
  4. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18.
  2. Incapable de donner un consentement éclairé.
  3. Ne parlez ni n'écrivez en anglais ou en espagnol.
  4. Antécédents de toute autre arthrite inflammatoire.
  5. Antécédents d'une autre arthrite induite par les cristaux.
  6. Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
  7. Patients prenant des corticostéroïdes oraux (toute dose) [ou dans les 4 semaines]
  8. Corticostéroïdes parentéraux ou intra-articulaires dans les 6 semaines
  9. Allergie au produit de contraste au gadolinium
  10. Toute contre-indication à recevoir une IRM
  11. Femmes enceintes
  12. Allergie au fébuxostat (Uloric) ou à la colchicine [sujets de la sous-étude uniquement]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Sous-étude fébuxostat
Analyser l'effet d'un traitement hypouricémiant (en particulier avec le fébuxostat [Uloric]) sur le pannus synovial dans l'"articulation index" d'un sous-groupe de patients. Les sujets qui ne suivent actuellement aucun traitement hypouricémiant ou un médicament hypouricémiant sérique autre que le fébuxostat (Uloric) et qui ont un taux d'urate sérique > ou = à 9,0 seront traités avec le fébuxostat (Uloric) et leur taux d'urate sérique sera suivie aux mois 1, 3, 6 et 9. L'imagerie par résonance magnétique (avec et sans gadolinium) de la même "articulation index" sera répétée au mois 9 pour évaluer la présence et le degré de pannus synovial. Comme l'instauration d'un traitement hypouricémiant peut induire des crises aiguës de goutte, ces sujets seront également mis sous colchicine à titre prophylactique (et resteront sous colchicine pendant 6 mois).
Autre: Imagerie par résonance magnétique
Une imagerie par résonance magnétique (avec et sans contraste au gadolinium) de l'articulation d'index sera réalisée (images T1, T2 et STIR).
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique 3 Tesla
Médicament: Fébuxostat
Tous les sujets de la sous-étude commenceront le fébuxostat 40 mg par jour au départ. Si leur taux d'urate sérique est > 6,0 au mois 1 ou 3, alors la dose de fébuxostat sera augmentée à 80 mg par jour.
Autres noms:
  • Ulorique
Médicament: Colchicine
La colchicine sera dosée à 0,6 mg par voie orale BID pendant les trois premiers mois puis 0,6 mg par jour du 3 au 6 mois, puis arrêtée au mois 6.
Autres noms:
  • Colcris
Autre: IRM de l'articulation index
Analyser le pannus synovial dans l'imagerie par résonance magnétique (avec et sans gadolinium) de "l'articulation index" sur des sujets qui ne suivent actuellement aucun traitement hypouricémiant, ou sur un médicament hypouricémiant sérique autre que le fébuxostat (Uloric).
Autre: Imagerie par résonance magnétique
Une imagerie par résonance magnétique (avec et sans contraste au gadolinium) de l'articulation d'index sera réalisée (images T1, T2 et STIR).
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique 3 Tesla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant des signes de maladie inflammatoire synoviale chronique en cours au départ.
Délai: L'IRM et le niveau d'acide urique de base seront effectués lors de l'inscription à l'étude.
L'objectif principal de cette étude sera de déterminer le pourcentage de patients atteints de goutte connue qui présentent des signes de maladie inflammatoire synoviale chronique en cours, c'est-à-dire un pannus synovial, dans leur « articulation index », et de déterminer s'il existe une corrélation de la prévalence et la sévérité du pannus synovial dans "l'articulation index" avec les taux d'urate sérique des patients le jour de leur IRM.
L'IRM et le niveau d'acide urique de base seront effectués lors de l'inscription à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants à la sous-étude pour lesquels la gravité du pannus synovial a été considérablement réduite après 9 mois de traitement par fébuxostat (Uloric).
Délai: Lors de l'inscription à l'étude et au mois 9.
Une sous-étude dans un sous-groupe de patients analysera le nombre et le pourcentage de participants à la sous-étude pour lesquels la gravité du pannus synovial a été réduite de manière significative après 9 mois de traitement par fébuxostat (Uloric) dans l'"articulation index" en comparant l'IRM de base avec une nouvelle IRM de la même articulation.
Lors de l'inscription à l'étude et au mois 9.
Nombre de participants présentant d'autres résultats caractéristiques de la goutte sur les IRM en corrélation avec les taux d'uricémie sérique.
Délai: Lors de l'inscription à l'étude
Nombre de participants présentant d'autres résultats caractéristiques de la goutte sur ces IRM. Ceux-ci comprennent les changements érosifs, les tophus intra-osseux, les tophus des tissus mous, l'épanchement articulaire, l'œdème de la moelle osseuse et l'œdème des tissus mous. Ces critères d'évaluation secondaires seront également additionnés aux taux sériques d'urate des patients.
Lors de l'inscription à l'étude
Niveaux moyens d'urate sérique pour les 2 années précédentes au départ.
Délai: 2 années précédentes lors de l'inscription à l'étude
Déterminer s'il existe une corrélation entre la prévalence et la gravité du pannus synovial dans "l'articulation index" avec le niveau moyen d'urate sérique des patients des 2 années précédentes au départ.
2 années précédentes lors de l'inscription à l'étude
La gravité du pannus synovial le jour du sérum Protéine C-réactive à haute sensibilité et imagerie par résonance magnétique
Délai: Lors de l'inscription à l'étude lors de la sélection.
Déterminez si le nombre de participants, la prévalence et la gravité du pannus synovial dans l'"articulation index" avec la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité du patient le même jour que l'imagerie par résonance magnétique. L'imagerie par résonance magnétique sera évaluée en fonction de la gravité du pannus synovial, qui est graduée sur une échelle de 1 à 6 (6 étant la plus grave).
Lors de l'inscription à l'étude lors de la sélection.
Présence ou absence de changements érosifs sur les radiographies de base de l'articulation «index» corrélées à la présence et à la gravité de la corrélation du pannus synovial avec les niveaux d'urate sérique et la présence d'érosions sur leur radiographie standard.
Délai: Lors de l'inscription à l'étude
Des radiographies de base de l'articulation "index" seront également obtenues le même jour que leur IRM et évaluées pour la présence ou l'absence de changements érosifs, de tophus intraosseux, de tophus des tissus mous, d'épanchement articulaire, d'œdème de la moelle osseuse ou d'œdème des tissus mous. Cela sera corrélé avec la présence et la sévérité du pannus synovial dans cette même articulation. L'analyse sera également effectuée pour voir s'il existe une corrélation avec les niveaux d'urate sérique et la présence d'érosions sur leur radiographie simple.
Lors de l'inscription à l'étude
Concentrations de protéines C-réactives à haute sensibilité
Délai: Lors de l'inscription à l'étude lors de la sélection.
La concentration de protéine C-réactive sérique à haute sensibilité lors de l'inscription.
Lors de l'inscription à l'étude lors de la sélection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Chercheur principal: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00000136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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