Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky dexmedetomidinu u dětí ve věku ≥ 28 týdnů až ≤ 44 týdnů gestační věk

23. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, multicentrická, fáze II/III studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky dexmedetomidinu u novorozenců ve věku ≥ 28 týdnů až ≤ 44 týdnů gestačního věku

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) dexmedetomidinu (DEX) ve 3 různých dávkových hladinách u kojenců ve věku ≥28 týdnů až ≤44 týdnů gestačního věku, podávaných jako nasycovací dávka následovaná kontinuální infuze po dobu minimálně 6 hodin a až 24 hodin na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), srdeční jednotce intenzivní péče (CICU) nebo dětské jednotce intenzivní péče (PICU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Původně intubovaní a mechanicky ventilovaní dětští pacienti v prostředí intenzivní péče předpokládali, že budou vyžadovat minimálně 6 hodin nepřetržité IV sedace.
  2. Schopnost dokončit všechny PK odběry krve.

  3. Věk: subjekty musí při screeningu spadat do 1 z následujících věkových skupin:

    • Předčasně narození novorozenci ≥28 týdnů až <36 týdnů, gestační věk; to by představovalo léčebnou skupinu I.
    • Novorozenci v termínu narození ve věku ≥36 týdnů až ≤44 týdnů gestačního věku; to by představovalo léčebnou skupinu II.
  4. Hmotnost: váha subjektu v době zápisu musí být >1000 g.
  5. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu dobrovolně podepsali a opatřili datem informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci s neurologickými stavy, které zakazují hodnocení sedace, jako jsou:

    • Snížené vědomí ze zvýšeného intrakraniálního tlaku.
    • Přítomnost katastrofálního poranění mozku nebo jiných závažných duševních poruch, které by učinily reakce na sedativa nepředvídatelné a/nebo nespolehlivé měření N-PASS.
    • Subjekty s imobilitou v důsledku neuromuskulárního onemocnění nebo kontinuální infuze neuromuskulárních blokujících (NMB) činidel.
  2. Subjekty se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně, pokud subjekt nemá kardiostimulátor nebo stimulační dráty, jsou in situ.
  3. Srdeční frekvence <120 bpm před zahájením podávání studovaného léku.
  4. Expozice jakémukoli zkoumanému léčivu během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  5. Předchozí expozice dexmedetomidinu (DEX) jako součást výzkumné studie.
  6. Mateřská anamnéza zneužívání více látek na základě přítomnosti 1) abnormálního screeningu drog v moči na kokain, opiáty a/nebo benzodiazepiny; nebo 2) Úsudek vyšetřovatele.
  7. Podle uvážení zkoušejícího osoby, u kterých se očekává, že riziko léčby DEX převýší její přínosy.
  8. Jedinci, kteří mají známou alergii nebo kontraindikaci na fentanyl, morfin, Midazolam, DEX nebo jiné a-2 agonisty.
  9. Požadavek na jiné léky než DEX, Midazolam, morfin nebo fentanyl pro sedaci a kontrolu bolesti.
  10. Screening hladin alaninaminotransferázy (ALT) >115 U/L.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg
Nasycovací dávka dexmedetomidinu 0,05 mcg/kg; udržovací infuze: 0,05 mcg/kg/hod.
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Midazolam
Podle příbalového letáku skóre N-PASS (stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace) a uvážení zkoušejícího
Lék: Fentanyl/morfin
Podle příbalového letáku, skóre N-PASS a uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Nasycovací dávka dexmedetomidinu: 0,1 mcg/kg; udržovací infuze 0,1 mcg/kg/hod.
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Midazolam
Podle příbalového letáku skóre N-PASS (stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace) a uvážení zkoušejícího
Lék: Fentanyl/morfin
Podle příbalového letáku, skóre N-PASS a uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Nasycovací dávka dexmedetomidinu 0,2 mcg/kg; udržovací infuze 0,2 mcg/kg/hod.
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Midazolam
Podle příbalového letáku skóre N-PASS (stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace) a uvážení zkoušejícího
Lék: Fentanyl/morfin
Podle příbalového letáku, skóre N-PASS a uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dostali záchrannou medikaci midazolam pro sedaci během infuze dexmedetomidinu
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které během infuze dexmedetomidinu dostaly záchranné léky na analgezii
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Celkové množství záchranné medikace midazolamu podané pro sedaci během infuze dexmedetomidinu (mezi těmi, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Celkové množství záchranné medikace fentanylu podané pro sedaci během infuze dexmedetomidinu (mezi těmi, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Celkové množství záchranné medikace morfium podané pro sedaci během infuze dexmedetomidinu (mezi těmi, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Celkové množství (na kg) záchranné medikace midazolam podané na sedaci během infuze dexmedetomidinu (u těch, kteří užívali) upravené podle hmotnosti
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Celkové množství (na kg) záchranné medikace fentanylu podané k analgezii během infuze dexmedetomidinu upravené podle hmotnosti (u těch, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Celkové množství (na kg) záchranné medikace morfinu podávaného k analgezii během infuze dexmedetomidinu upravené podle hmotnosti (u těch, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
Čas do úspěšné extubace u subjektů vystavených DEX
Časové okno: Od začátku podávání DEX po extubaci každého subjektu až do 7 dnů po infuzi
Od začátku podávání DEX po extubaci každého subjektu až do 7 dnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEX-09-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení