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Estudo de Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Dexmedetomidina em Idade Pediátrica ≥28 Semanas a ≤44 Semanas de Idade Gestacional

23 de julho de 2015 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo de Fase II/III, Aberto, Multicêntrico, de Segurança, Eficácia e Farmacocinética de Dexmedetomidina em Neonatos com Idade ≥28 Semanas a ≤44 Semanas de Idade Gestacional

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) da dexmedetomidina (DEX) em 3 níveis de dosagem diferentes em lactentes, com idade ≥28 semanas a ≤44 semanas de idade gestacional, administrado como uma dose de ataque seguida por uma dose contínua infusão por um período mínimo de 6 horas e até 24 horas na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), unidade de terapia intensiva cardíaca (UCI) ou unidade de terapia intensiva pediátrica (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos pediátricos inicialmente intubados e ventilados mecanicamente em um ambiente de terapia intensiva, com previsão de exigir um mínimo de 6 horas de sedação IV contínua.
  2. A capacidade de concluir todas as coletas de sangue de amostragem PK.

  3. Idade: os indivíduos devem se encaixar em 1 das seguintes faixas etárias na triagem:

    • Recém-nascidos prematuros ≥28 semanas a <36 semanas, idade gestacional; isso constituiria o grupo de tratamento I.
    • Recém-nascidos de termo nascidos com ≥36 semanas até ≤44 semanas de idade gestacional; isso constituiria o grupo de tratamento II.
  4. Peso: o peso do sujeito no momento da inscrição deve ser >1000 g.
  5. Os pais ou tutores legais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos neonatos com condições neurológicas que proíbem uma avaliação de sedação, como:

    • Consciência diminuída devido ao aumento da pressão intracraniana.
    • A presença de lesão cerebral catastrófica ou outros transtornos mentais graves que tornariam as respostas aos sedativos imprevisíveis e/ou a medição do N-PASS não confiável.
    • Indivíduos com imobilidade por doença neuromuscular ou infusão contínua de agentes bloqueadores neuromusculares (BNM).
  2. Indivíduos com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, a menos que o indivíduo tenha um marca-passo ou fios de estimulação in situ.
  3. Frequência cardíaca <120 bpm antes do início do medicamento do estudo.
  4. Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  5. Exposição prévia à Dexmedetomidina (DEX) como parte de um estudo investigativo.
  6. História materna de abuso de drogas com várias substâncias, com base na presença de 1) triagem anormal de drogas na urina para cocaína, opiáceos e/ou benzodiazepínicos; ou 2) Julgamento do investigador.
  7. A critério do Investigador, sujeitos nos quais se espera que o risco do tratamento com DEX exceda seus benefícios.
  8. Indivíduos com alergia conhecida ou contraindicação a fentanil, morfina, midazolam, DEX ou outros agonistas α-2.
  9. Requisito de medicamentos que não sejam DEX, Midazolam, morfina ou fentanil para sedação e controle da dor.
  10. Rastreamento de níveis de alanina aminotransferase (ALT) >115 U/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexmedetomidina 0,05 mcg/kg
Dose de ataque de dexmedetomidina 0,05 mcg/kg; infusão de manutenção: 0,05 mcg/kg/h.
Medicamento: Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Midazolam
Por bula, pontuações N-PASS (Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal) e critério do investigador
Medicamento: Fentanil/Morfina
Por bula, pontuações N-PASS e critério do investigador.
Experimental: Dexmedetomidina 0,1 mcg/kg
Dose de ataque de dexmedetomidina: 0,1 mcg/kg; infusão de manutenção 0,1 mcg/kg/h.
Medicamento: Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Midazolam
Por bula, pontuações N-PASS (Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal) e critério do investigador
Medicamento: Fentanil/Morfina
Por bula, pontuações N-PASS e critério do investigador.
Experimental: Dexmedetomidina 0,2 mcg/kg
Dose de ataque de dexmedetomidina 0,2 mcg/kg; infusão de manutenção 0,2 mcg/kg/h.
Medicamento: Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Midazolam
Por bula, pontuações N-PASS (Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal) e critério do investigador
Medicamento: Fentanil/Morfina
Por bula, pontuações N-PASS e critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que receberam medicação de resgate Midazolam para sedação durante a infusão de Dexmedetomidina
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que receberam medicação de resgate para analgesia durante a infusão de dexmedetomidina
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Quantidade total de medicação de resgate Midazolam administrada para sedação durante a infusão de Dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Quantidade total de medicamento de resgate fentanil administrado para sedação durante a infusão de dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Quantidade total de medicamento de resgate morfina administrado para sedação durante a infusão de dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Quantidade total ajustada por peso (por kg) do medicamento de resgate Midazolam administrado para sedação durante a infusão de dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Quantidade total ajustada por peso (por kg) de medicamento de resgate fentanil administrado para analgesia durante a infusão de dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Quantidade total ajustada por peso (por kg) de medicação de resgate morfina administrada para analgesia durante a infusão de dexmedetomidina (entre quem usou)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
Tempo para extubação bem-sucedida em indivíduos expostos a DEX
Prazo: Desde o início da administração de DEX até a extubação de cada sujeito até 7 dias após a infusão
Desde o início da administração de DEX até a extubação de cada sujeito até 7 dias após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEX-09-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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