Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki deksmedetomidyny u dzieci w wieku od ≥28 tygodni do ≤44 tygodni Wiek ciążowy

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki deksmedetomidyny u noworodków w wieku od 28 tygodni do 44 tygodni

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) deksmedetomidyny (DEX) w 3 różnych poziomach dawek u niemowląt w wieku od ≥28 tygodni do ≤44 tygodni ciąży, podawanych jako dawka nasycająca, po której następuje ciągła infuzji przez co najmniej 6 godzin do 24 godzin na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM), oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) lub oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Zona 11 Guatemala, Gwatemala, C.P. 01011
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wstępnie zaintubowani i mechanicznie wentylowani pacjenci pediatryczni na oddziałach intensywnej opieki medycznej powinni wymagać co najmniej 6 godzin ciągłej sedacji dożylnej.
  2. Możliwość wykonania wszystkich pobrań krwi do pobierania próbek PK.

  3. Wiek: podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieścić się w 1 z następujących przedziałów wiekowych:

    • wcześniaki w wieku od ≥28 tygodni do <36 tygodni, wiek ciążowy; stanowiłoby to I grupę leczenia.
    • Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym ≥36 tygodni do ≤44 tygodni; stanowiłoby to grupę leczenia II.
  4. Waga: waga uczestnika w momencie rejestracji musi być >1000 g.
  5. Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki ze schorzeniami neurologicznymi uniemożliwiającymi ocenę sedacji, takimi jak:

    • Zmniejszona świadomość z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
    • Obecność katastrofalnego uszkodzenia mózgu lub innych poważnych zaburzeń psychicznych, które powodują, że reakcje na środki uspokajające są nieprzewidywalne i / lub pomiar N-PASS jest niewiarygodny.
    • Osoby z unieruchomieniem z powodu choroby nerwowo-mięśniowej lub ciągłym wlewem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMB).
  2. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma rozrusznik serca lub elektrody stymulujące są na miejscu.
  3. Tętno <120 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  4. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na deksmedetomidynę (DEX) w ramach badania eksperymentalnego.
  6. Historia nadużywania narkotyków przez matkę, oparta na obecności 1) nieprawidłowego badania przesiewowego moczu na obecność kokainy, opiatów i / lub benzodiazepin; lub 2) osąd badacza.
  7. Według uznania Badacza, osoby, u których oczekuje się, że ryzyko związane z leczeniem DEX przewyższy korzyści.
  8. Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do fentanylu, morfiny, midazolamu, DEX lub innych agonistów receptora α-2.
  9. Wymagania dotyczące leków innych niż DEX, midazolam, morfina lub fentanyl w celu uspokojenia i kontroli bólu.
  10. Badania przesiewowe poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) >115 U/L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,05 mcg/kg
Dawka nasycająca deksmedetomidyny 0,05 mcg/kg; infuzja podtrzymująca: 0,05 μg/kg mc./godz.
Lek: Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Midazolam
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, punktacją N-PASS (skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków) oraz według uznania badacza
Lek: Fentanyl/morfina
Na ulotkę dołączoną do opakowania, wyniki N-PASS i dyskrecję badacza.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,1 mcg/kg
Dawka nasycająca deksmedetomidyny: 0,1 mcg/kg; infuzja podtrzymująca 0,1 mcg/kg mc./godz.
Lek: Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Midazolam
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, punktacją N-PASS (skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków) oraz według uznania badacza
Lek: Fentanyl/morfina
Na ulotkę dołączoną do opakowania, wyniki N-PASS i dyskrecję badacza.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,2 mcg/kg
Dawka nasycająca deksmedetomidyny 0,2 mcg/kg; infuzja podtrzymująca 0,2 μg/kg mc./godz.
Lek: Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Midazolam
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, punktacją N-PASS (skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków) oraz według uznania badacza
Lek: Fentanyl/morfina
Na ulotkę dołączoną do opakowania, wyniki N-PASS i dyskrecję badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym podano doraźnie midazolam w celu uspokojenia podczas wlewu deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny w celu znieczulenia podczas infuzji deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Całkowita ilość doraźnego leku midazolamu podanego w celu uspokojenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Całkowita ilość leku ratunkowego podanego jako fentanyl w celu uspokojenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Całkowita ilość ratującego leku Morfina podanego w celu uspokojenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Dostosowana do masy ciała całkowita ilość (na kg) leku doraźnego midazolamu podana w celu uspokojenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Dostosowana do masy ciała całkowita ilość (na kg) leku doraźnego, fentanylu, podana w celu znieczulenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Dostosowana do wagi całkowita ilość (na kg) leku ratunkowego Morfina podana w celu znieczulenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Czas do udanej ekstubacji u osób narażonych na działanie DEX
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania DEX do ekstubacji każdego pacjenta do 7 dni po infuzji
Od rozpoczęcia podawania DEX do ekstubacji każdego pacjenta do 7 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEX-09-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami