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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Kindern und Jugendlichen im Gestationsalter von ≥ 28 Wochen bis ≤ 44 Wochen

23. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Open-Label-, Multicenter-, Sicherheits-, Wirksamkeits- und Pharmakokinetikstudie der Phase II/III zu Dexmedetomidin bei Neugeborenen im Gestationsalter von ≥ 28 Wochen bis ≤ 44 Wochen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Dexmedetomidin (DEX) in 3 verschiedenen Dosierungen bei Säuglingen im Alter von ≥ 28 Wochen bis ≤ 44 Wochen Gestationsalter, verabreicht als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Dosis Infusion für mindestens 6 Stunden und bis zu 24 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), der Herz-Intensivstation (CICU) oder der pädiatrischen Intensivstation (PICU).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anfänglich intubierte und mechanisch beatmete pädiatrische Probanden in einer Intensivstation benötigen voraussichtlich mindestens 6 Stunden kontinuierliche IV-Sedierung.
  2. Die Möglichkeit, alle PK-Blutentnahmen durchzuführen.

  3. Alter: Die Probanden müssen beim Screening in eine der folgenden Altersgruppen passen:

    • Frühgeborene ≥ 28 Wochen bis < 36 Wochen, Gestationsalter; dies würde Behandlungsgruppe I darstellen.
    • Reifgeborene Neugeborene, die im Gestationsalter von ≥ 36 Wochen bis ≤ 44 Wochen geboren wurden; dies würde Behandlungsgruppe II darstellen.
  4. Gewicht: Das Gewicht des Probanden zum Zeitpunkt der Registrierung muss > 1000 g betragen.
  5. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden haben freiwillig das vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit neurologischen Erkrankungen, die eine Bewertung der Sedierung verbieten, wie z. B.:

    • Vermindertes Bewusstsein durch erhöhten intrakraniellen Druck.
    • Das Vorhandensein einer katastrophalen Hirnverletzung oder anderer schwerer psychischer Störungen, die die Reaktionen auf Beruhigungsmittel unvorhersehbar und/oder die Messung des N-PASS unzuverlässig machen würden.
    • Patienten mit Immobilität aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung oder Dauerinfusion von neuromuskulären Blockern (NMB).
  2. Patienten mit Herzblock zweiten Grades oder dritten Grades, es sei denn, der Patient hat einen Schrittmacher oder Schrittmacherdrähte sind in situ.
  3. Herzfrequenz < 120 bpm vor Beginn der Studienmedikation.
  4. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Frühere Exposition gegenüber Dexmedetomidin (DEX) als Teil einer Prüfstudie.
  6. mütterlicher Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit mehreren Substanzen, basierend auf dem Vorhandensein von 1) einem anormalen Urin-Drogenscreening für Kokain, Opiate und/oder Benzodiazepine; oder 2) Urteil des Ermittlers.
  7. Nach Ermessen des Prüfarztes Patienten, bei denen erwartet wird, dass das Risiko einer DEX-Behandlung deren Nutzen übersteigt.
  8. Probanden mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Fentanyl, Morphin, Midazolam, DEX oder andere α-2-Agonisten.
  9. Bedarf an anderen Medikamenten als DEX, Midazolam, Morphin oder Fentanyl zur Sedierung und Schmerzkontrolle.
  10. Screening von Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln >115 U/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin 0,05 µg/kg
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 0,05 mcg/kg; Erhaltungsinfusion: 0,05 mcg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Midazolam
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Scores (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) und nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Fentanyl/Morphin
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Ergebnissen und Ermessen des Ermittlers.
Experimental: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis: 0,1 mcg/kg; Erhaltungsinfusion 0,1 µg/kg/Std.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Midazolam
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Scores (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) und nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Fentanyl/Morphin
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Ergebnissen und Ermessen des Ermittlers.
Experimental: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 0,2 mcg/kg; Erhaltungsinfusion 0,2 µg/kg/Std.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Midazolam
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Scores (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) und nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Fentanyl/Morphin
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Ergebnissen und Ermessen des Ermittlers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die Notfallmedikamente Midazolam zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion erhielten
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die während der Dexmedetomidin-Infusion Notfallmedikamente zur Analgesie erhielten
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gesamtmenge des Notfallmedikaments Midazolam, das zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion verabreicht wurde (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gesamtmenge des Notfallmedikaments Fentanyl, das zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion gegeben wurde (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gesamtmenge des Notfallmedikaments Morphin, das zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion gegeben wurde (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gewichtsangepasste Gesamtmenge (pro kg) des Notfallmedikaments Midazolam, das zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion verabreicht wird (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gewichtsangepasste Gesamtmenge (pro kg) des Notfallmedikaments Fentanyl, das zur Analgesie während der Dexmedetomidin-Infusion verabreicht wird (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gewichtsangepasste Gesamtmenge (pro kg) des Notfallmedikaments Morphin, das zur Analgesie während der Dexmedetomidin-Infusion gegeben wurde (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation bei DEX-exponierten Probanden
Zeitfenster: Vom Beginn der DEX-Verabreichung bis zur Extubation jedes Probanden bis zu 7 Tage nach der Infusion
Vom Beginn der DEX-Verabreichung bis zur Extubation jedes Probanden bis zu 7 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEX-09-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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