Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai vizsgálata gyermekeknél ≥28 héttől ≤44 hetes terhességi korig

2015. július 23. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A dexmedetomidin II/III. fázisú, nyílt, többközpontú, biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai vizsgálata ≥28 hetes és ≤44 hetes terhességi korú újszülötteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin (DEX) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata 3 különböző dózisszintű csecsemőknél, ≥28 hetes és ≤44 hetes gesztációs korú csecsemőknél, telítő dózisként, majd folyamatos adagolás mellett. infúzióban legalább 6 órán át, de legfeljebb 24 órán át az újszülött intenzív osztályon (NICU), a szívintenzív osztályon (CICU) vagy a gyermek intenzív osztályon (PICU) kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezdetben intubált és gépi lélegeztetésű gyermekgyógyászati ​​alanyok intenzív terápiás környezetben várhatóan legalább 6 órás folyamatos IV szedációt igényelnek.
  2. Az összes PK mintavételi vérvétel elvégzésének képessége.

  3. Életkor: az alanyoknak a szűréskor az alábbi korosztályok közül egybe kell illeszkedniük:

    • Koraszülöttek ≥28 héttől <36 hétig, terhességi kor; ez az I. kezelési csoportot alkotná.
    • ≥36 hetes és ≤44 hetes terhességi kor között született újszülöttek; ez a kezelési csoport II.
  4. Súly: az alany súlyának a beiratkozáskor >1000 g-nak kell lennie.
  5. Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) önkéntesen aláírták és keltezték az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülött alanyok olyan neurológiai állapotokkal, amelyek tiltják a szedáció értékelését, például:

    • Eszméletvesztés a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt.
    • Katasztrofális agysérülés vagy más olyan súlyos mentális rendellenesség jelenléte, amely a nyugtatókra adott válaszokat kiszámíthatatlanná és/vagy az N-PASS mérését megbízhatatlanná tenné.
    • Neuromuszkuláris betegség vagy neuromuszkuláris blokkoló (NMB) szerek folyamatos infúziója miatt mozdulatlan személyek.
  2. Másodfokú vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő alanyok, kivéve, ha az alanynak pacemakere van, vagy ingervezető vezetékek in situ.
  3. Pulzusszám < 120 bpm a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  4. Bármely vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  5. A dexmedetomidinnel (DEX) való korábbi expozíció egy vizsgálati vizsgálat részeként.
  6. Az anya anamnézisében többszeres kábítószerrel való visszaélés történt, a következők megléte alapján: 1) kóros vizelet-kábítószer-szűrés kokain, opiátok és/vagy benzodiazepinek tekintetében; vagy 2) a nyomozói ítélet.
  7. A vizsgáló belátása szerint azok az alanyok, akiknél a DEX-kezelés kockázata várhatóan meghaladja annak előnyeit.
  8. Olyan alanyok, akiknek ismert allergiája van fentanilra, morfinra, midazolámra, DEX-re vagy más α-2-agonistára, vagy ellenjavallt.
  9. A DEX-től, a midazolámtól, a morfiumtól vagy a fentaniltól eltérő gyógyszerekre vonatkozó követelmény a nyugtatás és a fájdalomcsillapítás érdekében.
  10. Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének szűrése >115 U/L.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg
Dexmedetomidin telítő adag 0,05 mcg/kg; fenntartó infúzió: 0,05 mcg/kg/óra.
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Midazolam
Betegtájékoztatónként, N-PASS (újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála) pontszámok és a vizsgáló mérlegelési joga
Drog: Fentanil/morfium
Betegtájékoztatónként, N-PASS pontszámok és a vizsgáló mérlegelése szerint.
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Dexmedetomidin telítő dózis: 0,1 mcg/kg; fenntartó infúzió 0,1 mcg/kg/óra.
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Midazolam
Betegtájékoztatónként, N-PASS (újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála) pontszámok és a vizsgáló mérlegelési joga
Drog: Fentanil/morfium
Betegtájékoztatónként, N-PASS pontszámok és a vizsgáló mérlegelése szerint.
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Dexmedetomidin telítő adag 0,2 mcg/kg; fenntartó infúzió 0,2 mcg/kg/óra.
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Midazolam
Betegtájékoztatónként, N-PASS (újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála) pontszámok és a vizsgáló mérlegelési joga
Drog: Fentanil/morfium
Betegtájékoztatónként, N-PASS pontszámok és a vizsgáló mérlegelése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentőgyógyszert, midazolámot kaptak szedáció céljából a dexmedetomidin infúzió alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik fájdalomcsillapító gyógyszert kaptak a dexmedetomidin infúzió alatt
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt a gyógyszer beadása (6-24 óra)
A vizsgálat ideje alatt a gyógyszer beadása (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatti szedációra adott midazolám mentőgyógyszer teljes mennyisége (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt a gyógyszer beadása (6-24 óra)
A vizsgálat ideje alatt a gyógyszer beadása (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatt nyugtató hatású fentanil mentőgyógyszer teljes mennyisége (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatt nyugtató hatású morfium mentőgyógyszer teljes mennyisége (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatti szedációra adott midazolám mentőgyógyszer súlyhoz igazított teljes mennyisége (kg-onként) (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatt fájdalomcsillapításra adott fentanil mentőgyógyszer súlyhoz igazított teljes mennyisége (kg-onként) (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatt fájdalomcsillapításra adott mentőgyógyszeres morfium súlyhoz igazított teljes mennyisége (kg-onként) (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A sikeres extubálás ideje DEX-nek kitett alanyoknál
Időkeret: A DEX beadás kezdetétől az egyes alanyok extubálásáig az infúziót követő 7 napig
A DEX beadás kezdetétől az egyes alanyok extubálásáig az infúziót követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2010. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. július 8.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2010. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DEX-09-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése