Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af dexmedetomidin hos pædiatriske aldre ≥28 uger til ≤44 ugers svangerskabsalder

23. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase II/III, open-label, multicenter, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af dexmedetomidin hos nyfødte i alderen ≥28 uger til ≤44 ugers svangerskabsalder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af dexmedetomidin (DEX) ved 3 forskellige dosisniveauer hos spædbørn i alderen ≥28 uger til ≤44 ugers gestationsalder, administreret som en startdosis efterfulgt af en kontinuerlig infusion i minimum 6 timer og op til 24 timer på neonatal intensiv afdeling (NICU), hjerteintensiv afdeling (CICU) eller pædiatrisk intensiv afdeling (PICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indledningsvis intuberede og mekanisk ventilerede pædiatriske forsøgspersoner i en intensiv pleje-indstilling forventes at kræve minimum 6 timers kontinuerlig IV-sedation.
  2. Evnen til at fuldføre alle PK-prøveudtagninger.

  3. Alder: forsøgspersoner skal passe ind i 1 af følgende aldersgrupper ved screening:

    • Premature nyfødte ≥28 uger til <36 uger, gestationsalder; dette ville udgøre behandlingsgruppe I.
    • Nyfødte født efter ≥36 uger til ≤44 ugers svangerskabsalder; dette ville udgøre behandlingsgruppe II.
  4. Vægt: forsøgspersonens vægt på tilmeldingstidspunktet skal være >1000 g.
  5. Forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte personer med neurologiske tilstande, der forbyder en evaluering af sedation, såsom:

    • Formindsket bevidsthed fra øget intrakranielt tryk.
    • Tilstedeværelsen af ​​katastrofal hjerneskade eller andre alvorlige psykiske lidelser, der ville gøre reaktioner på beroligende midler uforudsigelige og/eller måling af N-PASS upålidelig.
    • Personer med immobilitet fra neuromuskulær sygdom eller kontinuerlig infusion af neuromuskulært blokerende (NMB) midler.
  2. Forsøgspersoner med anden eller tredje grads hjerteblokering, medmindre forsøgspersonen har en pacemaker eller pacingledninger er in situ.
  3. Hjertefrekvens <120 slag/min før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  4. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  5. Tidligere eksponering for Dexmedetomidin (DEX) som en del af en undersøgelse.
  6. Moderhistorie med poly-substans stofmisbrug, baseret på tilstedeværelsen af ​​1) en unormal urin stof screening for kokain, opiater og/eller benzodiazepiner; eller 2) Efterforskerens vurdering.
  7. Efter efterforskerens skøn, forsøgspersoner, hos hvem risikoen for DEX-behandling forventes at overstige fordelene.
  8. Personer, der har en kendt allergi eller kontraindikation over for fentanyl, morfin, Midazolam, DEX eller andre α-2-agonister.
  9. Krav til andre lægemidler end DEX, Midazolam, morfin eller fentanyl til sedation og smertekontrol.
  10. Screening af alanin aminotransferase (ALT) niveauer >115 U/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg
Dexmedetomidin ladningsdosis 0,05 mcg/kg; vedligeholdelsesinfusion: 0,05 mcg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Midazolam
Pr. indlægsseddel, N-PASS (neonatal smerte, agitation og sedationsskala) score og efterforskers skøn
Medicin: Fentanyl/morfin
Pr. indlægsseddel, N-PASS-score og efterforskers skøn.
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Dexmedetomidin-belastningsdosis: 0,1 mcg/kg; vedligeholdelsesinfusion 0,1 mcg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Midazolam
Pr. indlægsseddel, N-PASS (neonatal smerte, agitation og sedationsskala) score og efterforskers skøn
Medicin: Fentanyl/morfin
Pr. indlægsseddel, N-PASS-score og efterforskers skøn.
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Dexmedetomidin loading dosis 0,2 mcg/kg; vedligeholdelsesinfusion 0,2 mcg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Midazolam
Pr. indlægsseddel, N-PASS (neonatal smerte, agitation og sedationsskala) score og efterforskers skøn
Medicin: Fentanyl/morfin
Pr. indlægsseddel, N-PASS-score og efterforskers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin Midazolam til sedation under dexmedetomidininfusion
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin mod analgesi under dexmedetomidininfusion
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Samlet mængde af redningsmedicin Midazolam givet til sedation under Dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Samlet mængde af redningsmedicin Fentanyl givet til sedation under Dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Samlet mængde af redningsmedicin morfin givet til sedation under dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Vægtjusteret samlet mængde (pr. kg) af redningsmedicin Midazolam givet til sedation under dexmedetomidininfusion (blandt der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Vægtjusteret samlet mængde (pr. kg) af redningsmedicin fentanyl givet til analgesi under dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Vægtjusteret samlet mængde (pr. kg) af redningsmedicin morfin givet til analgesi under dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Tid til vellykket ekstubering i DEX-eksponerede emner
Tidsramme: Fra start af DEX-administration til ekstubering af hvert individ op til 7 dage efter infusion
Fra start af DEX-administration til ekstubering af hvert individ op til 7 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEX-09-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger