Deksmedetomidiinin turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus lasten iässä ≥ 28 viikosta ≤ 44 viikkoon raskausiässä
Vaihe II/III, avoin, monikeskus, turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen deksmedetomidiinitutkimus vastasyntyneillä, joiden ikä on ≥ 28 viikosta ≤ 44 viikkoon raskausiässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0734
- University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alun perin intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut lapsipotilaat tehohoidossa vaativat vähintään 6 tuntia jatkuvaa IV sedaatiota.
- Kyky suorittaa kaikki PK-näytteenottoverinäytteet.
Ikä: koehenkilöiden on kuuluttava yhteen seuraavista ikäryhmistä seulonnassa:
- Keskoset ≥28 viikkoa - <36 viikkoa, raskausikä; tämä olisi hoitoryhmä I.
- Termi vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla ≥36 - ≤44 raskausviikolla; tämä muodostaisi hoitoryhmän II.
- Paino: koehenkilön painon tulee ilmoittautumishetkellä olla >1000 g.
- Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet, joilla on neurologisia sairauksia, jotka estävät sedaation arvioinnin, kuten:
- Tajunnan heikkeneminen lisääntyneen kallonsisäisen paineen vuoksi.
- Katastrofaalinen aivovamma tai muu vakava mielenterveyshäiriö, joka tekisi rauhoittavien lääkkeiden vasteista arvaamattomia ja/tai N-PASS-mittauksen epäluotettavaa.
- Potilaat, jotka ovat liikkumattomia hermo-lihassairauden tai neuromuskulaarisia salpaavien aineiden (NMB) jatkuvan infuusion vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta tai tahdistusjohdot ovat paikallaan.
- Syke <120 bpm ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiempi altistuminen deksmedetomidiinille (DEX) osana tutkimustutkimusta.
- Äidillä on esiintynyt useiden aineiden huumeiden väärinkäyttöä, joka perustuu 1) epänormaaliin virtsan huumetutkimukseen kokaiinin, opiaattien ja/tai bentsodiatsepiinien suhteen; tai 2) tutkijan tuomio.
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla DEX-hoidon riskin odotetaan ylittävän sen hyödyn.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe fentanyylille, morfiinille, midatsolaamille, DEX:lle tai muille α-2-agonisteille.
- Vaatimus muille lääkkeille kuin DEX:lle, midatsolaamille, morfiinille tai fentanyylille sedaatioon ja kivunhallintaan.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason seulonta >115 U/L.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,05 mcg/kg
Deksmedetomidiinin latausannos 0,05 mcg/kg; ylläpitoinfuusio: 0,05 mcg/kg/tunti.
|
Muut nimet:
Pakkausselostetta kohti, N-PASS (Neonatal Pain, Agitation ja Ssedation Scale) -pisteet ja tutkijan harkintavalta
Pakkausseloste, N-PASS-pisteet ja tutkijan harkintavalta.
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,1 mcg/kg
Deksmedetomidiinin kyllästysannos: 0,1 mcg/kg; ylläpitoinfuusio 0,1 mcg/kg/tunti.
|
Muut nimet:
Pakkausselostetta kohti, N-PASS (Neonatal Pain, Agitation ja Ssedation Scale) -pisteet ja tutkijan harkintavalta
Pakkausseloste, N-PASS-pisteet ja tutkijan harkintavalta.
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,2 mcg/kg
Deksmedetomidiinin latausannos 0,2 mcg/kg; ylläpitoinfuusio 0,2 mcg/kg/tunti.
|
Muut nimet:
Pakkausselostetta kohti, N-PASS (Neonatal Pain, Agitation ja Ssedation Scale) -pisteet ja tutkijan harkintavalta
Pakkausseloste, N-PASS-pisteet ja tutkijan harkintavalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä midatsolaamia sedaatioon deksmedetomidiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä kipulääkitykseen deksmedetomidiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Lääkkeen antaminen tutkimuksen aikana (6-24 tuntia)
|
Lääkkeen antaminen tutkimuksen aikana (6-24 tuntia)
|
|
Deksmedetomidiini-infuusion aikana rauhoittavaan lääkkeeseen annetun midatsolaamin kokonaismäärä (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Lääkkeen antaminen tutkimuksen aikana (6-24 tuntia)
|
Lääkkeen antaminen tutkimuksen aikana (6-24 tuntia)
|
|
Deksmedetomidiini-infuusion aikana sedaatioon annetun fentanyylin pelastuslääkkeiden kokonaismäärä (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
|
Deksmedetomidiini-infuusion aikana sedaatioon annetun pelastuslääkkeen morfiinin kokonaismäärä (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
|
Deksmedetomidiini-infuusion aikana sedaatioon annettavan midatsolaamin pelastuslääkityksen painoon mukautettu kokonaismäärä (per kg) (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
|
Deksmedetomidiini-infuusion aikana kivunlievitykseen annettu fentanyyli-pelastuslääkityksen painon mukainen kokonaismäärä (per kg) (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
|
Deksmedetomidiini-infuusion aikana kivunlievitykseen annetun pelastuslääkemorfiinin painon mukainen kokonaismäärä (per kg) (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
|
|
Aika onnistuneeseen ekstubaatioon DEX-altistuneissa kohteissa
Aikaikkuna: DEX-annon aloittamisesta kunkin koehenkilön ekstubaatioon enintään 7 päivää infuusion jälkeen
|
DEX-annon aloittamisesta kunkin koehenkilön ekstubaatioon enintään 7 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEX-09-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .