Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av dexmedetomidin i pediatriske aldre ≥28 uker til ≤44 uker svangerskapsalder

23. juli 2015 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase II/III, åpen etikett, multisenter, sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av dexmedetomidin hos nyfødte i alder ≥28 uker til ≤44 uker svangerskapsalder

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til dexmedetomidin (DEX) ved 3 forskjellige dosenivåer hos spedbarn i alderen ≥28 uker til ≤44 ukers svangerskapsalder, administrert som en startdose etterfulgt av en kontinuerlig infusjon i minimum 6 timer og opptil 24 timer på neonatal intensivavdeling (NICU), hjerteintensivavdeling (CICU) eller pediatrisk intensivavdeling (PICU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innledningsvis intuberte og mekanisk ventilerte pediatriske forsøkspersoner i en intensivavdeling forventes å kreve minimum 6 timers kontinuerlig IV-sedasjon.
  2. Evnen til å fullføre alle PK-prøvetaking av blod.

  3. Alder: forsøkspersoner må passe inn i 1 av følgende aldersgrupper ved screening:

    • Premature nyfødte ≥28 uker til <36 uker, svangerskapsalder; dette vil utgjøre behandlingsgruppe I.
    • Nyfødte født ved ≥36 uker til ≤44 ukers svangerskapsalder; dette vil utgjøre behandlingsgruppe II.
  4. Vekt: emnets vekt ved påmelding må være >1000 g.
  5. Subjektets forelder(e) eller verge(r) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte personer med nevrologiske tilstander som forbyr en evaluering av sedasjon som:

    • Redusert bevissthet fra økt intrakranielt trykk.
    • Tilstedeværelsen av katastrofal hjerneskade eller andre alvorlige psykiske lidelser som ville gjøre responser på beroligende midler uforutsigbare og/eller måling av N-PASS upålitelig.
    • Personer med immobilitet fra nevromuskulær sykdom eller kontinuerlig infusjon av nevromuskulære blokkerende (NMB) midler.
  2. Personer med andregrads eller tredjegrads hjerteblokk med mindre forsøkspersonen har en pacemaker eller pacingledninger er in situ.
  3. Hjertefrekvens <120 slag/min før oppstart av studiemedisin.
  4. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før administrasjon av studielegemiddel.
  5. Tidligere eksponering for Dexmedetomidin (DEX) som en del av en undersøkelsesstudie.
  6. Mors historie med stoffmisbruk av flere stoffer, basert på tilstedeværelsen av 1) et unormalt stoffundersøkelse i urin for kokain, opiater og/eller benzodiazepiner; eller 2) Etterforskerens vurdering.
  7. Etter etterforskerens skjønn, forsøkspersoner hvor risikoen for DEX-behandling forventes å overstige fordelene.
  8. Personer som har en kjent allergi eller kontraindikasjon mot fentanyl, morfin, Midazolam, DEX eller andre α-2-agonister.
  9. Krav til andre medisiner enn DEX, Midazolam, morfin eller fentanyl for sedasjon og smertekontroll.
  10. Screening av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) >115 U/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg
Deksmedetomidin belastningsdose 0,05 mcg/kg; vedlikeholdsinfusjon: 0,05 mcg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Midazolam
Per pakningsvedlegg, N-PASS (neonatal smerte, agitasjon og sedasjonsskala) poengsum og etterforskers skjønn
Legemiddel: Fentanyl/morfin
Per pakningsvedlegg, N-PASS-poeng og etterforskers skjønn.
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Deksmedetomidin belastningsdose: 0,1 mcg/kg; vedlikeholdsinfusjon 0,1 mcg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Midazolam
Per pakningsvedlegg, N-PASS (neonatal smerte, agitasjon og sedasjonsskala) poengsum og etterforskers skjønn
Legemiddel: Fentanyl/morfin
Per pakningsvedlegg, N-PASS-poeng og etterforskers skjønn.
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Deksmedetomidin belastningsdose 0,2 mcg/kg; vedlikeholdsinfusjon 0,2 mcg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Midazolam
Per pakningsvedlegg, N-PASS (neonatal smerte, agitasjon og sedasjonsskala) poengsum og etterforskers skjønn
Legemiddel: Fentanyl/morfin
Per pakningsvedlegg, N-PASS-poeng og etterforskers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som mottok redningsmedisin Midazolam for sedasjon under infusjon av Dexmedetomidin
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som mottok redningsmedisiner for smertestillende under infusjon av Dexmedetomidin
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Total mengde redningsmedisin midazolam gitt for sedasjon under infusjon av dexmedetomidin (blant dem som ble brukt)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Total mengde redningsmedisin Fentanyl gitt for sedasjon under Dexmedetomidininfusjon (blant de som ble brukt)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Total mengde redningsmedisin morfin gitt for sedasjon under dexmedetomidininfusjon (blant dem som ble brukt)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Vektjustert total mengde (per kg) redningsmedisin midazolam gitt for sedasjon under infusjon av dexmedetomidin (blant som brukte)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Vektjustert total mengde (per kg) redningsmedisin Fentanyl gitt for smertestillende under infusjon av dexmedetomidin (blant de som ble brukt)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Vektjustert total mengde (per kg) redningsmedisin morfin gitt for analgesi under infusjon av dexmedetomidin (blant som brukte)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Tid til vellykket ekstubering i DEX-eksponerte emner
Tidsramme: Fra start av DEX-administrasjon til ekstubering av hvert individ opp til 7 dager etter infusjon
Fra start av DEX-administrasjon til ekstubering av hvert individ opp til 7 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEX-09-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger