Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dexmedetomidine bij pediatrische patiënten van ≥ 28 weken tot ≤ 44 weken zwangerschapsduur

23 juli 2015 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, multicenter, fase II/III-onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dexmedetomidine bij pasgeborenen in de leeftijd van ≥ 28 weken tot ≤ 44 weken zwangerschapsduur

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van dexmedetomidine (DEX) bij 3 verschillende dosisniveaus bij zuigelingen in de leeftijd van ≥ 28 weken tot ≤ 44 weken zwangerschapsduur, toegediend als een oplaaddosis gevolgd door een continue infusie gedurende minimaal 6 uur en maximaal 24 uur op de neonatale intensive care (NICU), cardiale intensive care (CICU) of pediatrische intensive care (PICU).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanvankelijk geïntubeerde en mechanisch beademde pediatrische proefpersonen op een intensive care-omgeving zullen naar verwachting minimaal 6 uur continue IV-sedatie nodig hebben.
  2. De mogelijkheid om alle PK-bloedafnames te voltooien.

  3. Leeftijd: proefpersonen moeten bij screening passen in 1 van de volgende leeftijdscategorieën:

    • Premature neonaten ≥28 weken tot <36 weken, zwangerschapsduur; dit zou behandelingsgroep I vormen.
    • Voldragen pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken tot een zwangerschapsduur van ≤ 44 weken; dit zou behandelingsgroep II vormen.
  4. Gewicht: het gewicht van de proefpersoon op het moment van inschrijving moet >1000 g zijn.
  5. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon heeft/hebben vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Pasgeborenen met neurologische aandoeningen die een evaluatie van sedatie verbieden, zoals:

    • Verminderd bewustzijn door verhoogde intracraniale druk.
    • De aanwezigheid van catastrofaal hersenletsel of andere ernstige psychische stoornissen die reacties op kalmerende middelen onvoorspelbaar en/of meting van de N-PASS onbetrouwbaar zouden maken.
    • Onderwerpen met immobiliteit door neuromusculaire ziekte of continue infusie van neuromusculair blokkerende (NMB) middelen.
  2. Proefpersonen met een tweedegraads of derdegraads hartblok, tenzij de proefpersoon een pacemaker heeft of pacing-draden in situ zijn.
  3. Hartslag <120 slagen per minuut voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Eerdere blootstelling aan dexmedetomidine (DEX) als onderdeel van een onderzoeksstudie.
  6. Maternale voorgeschiedenis van poly-drugsmisbruik, gebaseerd op de aanwezigheid van 1) een abnormale urinedrugscreening op cocaïne, opiaten en/of benzodiazepines; of 2) het oordeel van de onderzoeker.
  7. Naar goeddunken van de onderzoeker, proefpersonen bij wie het risico van DEX-behandeling naar verwachting groter is dan de voordelen ervan.
  8. Proefpersonen met een bekende allergie of contra-indicatie voor fentanyl, morfine, midazolam, DEX of andere α-2-agonisten.
  9. Vereiste voor andere medicijnen dan DEX, Midazolam, morfine of fentanyl voor sedatie en pijnbestrijding.
  10. Screening van alanine aminotransferase (ALT) niveaus >115 U/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,05 mcg/kg
Oplaaddosis dexmedetomidine 0,05 mcg/kg; onderhoudsinfusie: 0,05 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Midazolam
Per bijsluiter, N-PASS-scores (Neonatale pijn, agitatie en sedatieschaal) en discretie van de onderzoeker
Geneesmiddel: Fentanyl/Morfine
Per bijsluiter, N-PASS-scores en discretie van de onderzoeker.
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,1 mcg/kg
Oplaaddosis dexmedetomidine: 0,1 mcg/kg; onderhoudsinfusie 0,1 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Midazolam
Per bijsluiter, N-PASS-scores (Neonatale pijn, agitatie en sedatieschaal) en discretie van de onderzoeker
Geneesmiddel: Fentanyl/Morfine
Per bijsluiter, N-PASS-scores en discretie van de onderzoeker.
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,2 mcg/kg
Oplaaddosis dexmedetomidine 0,2 mcg/kg; onderhoudsinfusie 0,2 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Midazolam
Per bijsluiter, N-PASS-scores (Neonatale pijn, agitatie en sedatieschaal) en discretie van de onderzoeker
Geneesmiddel: Fentanyl/Morfine
Per bijsluiter, N-PASS-scores en discretie van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie midazolam kreeg voor sedatie tijdens infusie met dexmedetomidine
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie voor analgesie ontving tijdens de dexmedetomidine-infusie
Tijdsspanne: Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Totale hoeveelheid reddingsmedicatie Midazolam gegeven voor sedatie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Totale hoeveelheid reddingsmedicatie Fentanyl gegeven voor sedatie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Totale hoeveelheid noodmedicatie Morfine gegeven voor sedatie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Voor gewicht gecorrigeerde totale hoeveelheid (per kg) reddingsmedicatie midazolam gegeven voor sedatie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Voor gewicht gecorrigeerde totale hoeveelheid (per kg) reddingsmedicatie Fentanyl gegeven voor analgesie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Voor gewicht gecorrigeerde totale hoeveelheid (per kg) noodmedicatie morfine toegediend voor analgesie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijd tot succesvolle extubatie bij aan DEX blootgestelde proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van DEX-toediening tot extubatie van elke proefpersoon tot 7 dagen na de infusie
Vanaf het begin van DEX-toediening tot extubatie van elke proefpersoon tot 7 dagen na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DEX-09-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen