Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam antianaerobní terapie pro akutní pánevní zánětlivé onemocnění (PID)

6. července 2018 aktualizováno: Harold Wiesenfeld

Význam antianaerobní terapie pro akutní PID

Tato studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající dva režimy léčby antibiotiky pro akutní PID. Ženy s akutní PID budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných režimů: 1) jedna intramuskulární dávka ceftriaxonu 250 mg, doxycyklinu 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů spolu s tabletami placeba perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo 2) stejné dávky ceftriaxonu a doxycyklinu a metronidazolu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů. Primárním cílem je porovnat eradikaci anaerobních organismů z horního genitálního traktu u žen, které dostávají standardní ambulantní antibiotickou léčbu, s těmi, které dostávají standardní ambulantní léčbu spolu s dvoutýdenní léčbou metronidazolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající dva režimy léčby antibiotiky pro akutní PID. Ženy s akutní PID budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných režimů. Jedna skupina žen dostane jednu intramuskulární dávku ceftriaxonu 250 mg, doxycyklinu 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů spolu s tabletami placeba perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů. Druhá skupina žen bude dostávat stejné dávky ceftriaxonu a doxycyklinu a metronidazolu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů. Primárním cílem je porovnat eradikaci anaerobních mikroorganismů z horního genitálního traktu u žen s akutní PID, které podstupují standardní ambulantní antibiotickou léčbu, s eradikací těchto mikroorganismů z horního genitálního traktu u žen, které podstupují standardní ambulantní léčbu spolu s dvou- týdenní kúra metronidazolu. Ženy budou sledovány po dobu jednoho měsíce za účelem zjištění klinických výsledků a budou podrobeny hodnocení na odstranění mikroorganismů z horního genitálního traktu. Naší hypotézou je, že režim antibiotické léčby, který zahrnuje anaerobní krytí, účinněji odstraní anaerobní organismy z endometria u žen s akutní PID ve srovnání se standardním režimem antibiotické léčby, který postrádá účinné antibiotické krytí proti anaerobům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15–40 let v době zápisu (Poznámka: Účastníci ve věku 15–17 let budou vyžadovat písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce. Písemný souhlas bude také získán od nezletilého)

  2. Akutní PID, definované symptomy a příznaky podle aktuálních směrnic CDC:50

    1. Současné příznaky bolesti v podbřišku nebo pánve (přítomné po dobu ≤ 30 dnů) A
    2. Citlivost cervikálního pohybu A/NEBO citlivost dělohy A/NEBO citlivost adnex při vyšetření pánve
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ženy s některou z následujících podmínek se nebudou moci zúčastnit:

  1. Těhotné nebo kojící dítě (Poznámka: těhotenský test z moči bude proveden při zápisu. Pro účast ve studii musí být výsledek negativní.)
  2. Zákrok dělohy (např. dilatace a kyretáž, potrat) nebo potrat během posledních 6 týdnů.
  3. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků (cefalosporiny, doxycyklin nebo metronidazol) nebo alergická reakce z přecitlivělosti typu 1 na penicilin u osob s neznámou tolerancí cefalosporinů.
  4. Systémová nebo vaginální antibiotická terapie v předchozích 7 dnech
  5. Vyžaduje hospitalizovanou terapii PID (podle aktuálních směrnic CDC)50
  6. Neschopnost získat endometriální biopsii při zápisu
  7. Známá neschopnost vyhovět následným návštěvám
  8. Předchozí hysterektomie
  9. Menopauza (včetně přirozené menopauzy definované jako nedostatek menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců [bez těhotenství] a chirurgické menopauzy definované jako žena, které byly odstraněny oba vaječníky)
  10. Neschopnost spolknout pilulky
  11. Není ochoten zdržet se alkoholu během dvoutýdenního léčebného období (a dvou dalších dnů po ukončení studijní medikace)
  12. Jiný stav přítomný při zařazení, který vyžaduje další antibiotickou léčbu

  13. Současné užívání některého z následujících léků:

    • Antikoagulancia, deriváty kumarinu nebo indandionu: warfarin
    • cimetidin (Tagamet)
    • disulfiram
    • Léky proti záchvatům včetně: fenytoinu (Dilantin), karbamezapinu (Tegretol), barbiturátů (tj. fenobarbital)
    • Lithium
    • Imunosupresivní léky včetně: cyklosporinu, amprenaviru
    • Antacida, minerály nebo subsalicylát bismutitý (Pepto Bismol)
  14. Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který by narušoval bezpečnost účastníka nebo výsledky studie
  15. Účast v jakékoli studii zahrnující hodnocený produkt v posledních 30 dnech nebo očekávání účasti v jakékoli studii využívající hodnocený produkt v následujících 30 dnech
  16. Předchozí účast na této studii
  17. Důkaz tuboovariálního abscesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ceftriaxon/doxycyklin/placebo perorální uzávěr
ceftrixon 250 mg IM jednorázová dávka plus doxycyklin 100 mg PO bid x 14 dní plus placebo perorální kapsle PO bid x 14 dní
Lék: Ceftriaxon
ceftrixon 250 mg IM v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Rocephin
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg PO bid x 14 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
placebo perorální kapsle PO bid x 14 dní
Aktivní komparátor: Ceftriaxon, doxycyklin, metronidazol
ceftriaxon 250 mg IM jednorázová dávka plus doxycyklin 100 mg PO bid x 14 dní plus metronidazol 500 mg PO bid x 14 dní
Lék: Ceftriaxon
ceftrixon 250 mg IM v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Rocephin
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg PO bid x 14 dní
Lék: Metronidazol
metronidazol 500 mg PO bid x 14 dní
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance anaerobních organismů z endometria
Časové okno: Registrace do 30 dnů
Clearance anaerobních mikroorganismů z endometria při 30denní následné návštěvě u žen, které měly anaerobní mikroorganismy detekovány ve vzorku tkáně endometria při zařazení. Clearance je definována jako žádné anaerobní mikroorganismy detekované ve vzorku biopsie endometriální tkáně odebraném při 30denní návštěvě.
Registrace do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence M. Genitalium v ​​děložním čípku a endometriu u žen s akutní PID.
Časové okno: zápis
Počet žen, které měly M. genitalium detekované v cervikálních a endometriálních bioptických kulturách testy amplifikace nukleové kyseliny při zařazení.
zápis
Eradikace M. Genitalium z dolního a horního genitálního traktu po antibiotické léčbě akutní PID.
Časové okno: Registrace do 30 dnů
M. genitalium nebyl detekován v cervikálních a endometriálních kulturách testováním amplifikace nukleové kyseliny při 30denní návštěvě u žen, které měly M. genitalium detekován v kterémkoli anatomickém místě při vstupní návštěvě.
Registrace do 30 dnů
Řešení klinických příznaků a symptomů akutní PID – analýza záměru léčit
Časové okno: Přihláška na 3 denní následnou návštěvu
Klinickou odpovědí na léčbu je zlepšení (snížení) celkového skóre McCormackovy škály od výchozího stavu do 3. dne následné návštěvy. Účastníci bez 3denního měření byli považováni za selhání léčby.
Přihláška na 3 denní následnou návštěvu
Identifikace přítomných endometriálních mikroorganismů získaných od žen s důkazy endometritidy nebo bez nich.
Časové okno: zápis
Identifikace přítomných endometriálních mikroorganismů získaných od žen s příznaky endometritidy nebo bez nich pomocí kombinace kultivačních metod, sekvenování rRna a sekvenování celého genomu. Cílem je identifikovat etiologii endometritidy.
zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harold Wiesenfeld

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení