Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie terapii przeciwtlenowej w ostrym zapaleniu miednicy mniejszej (PID)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Harold Wiesenfeld

Znaczenie terapii przeciwtlenowej w ostrym PID

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, porównującym dwa schematy leczenia antybiotykami ostrego PID. Kobiety z ostrym PID zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch schematów leczenia: 1) pojedyncza domięśniowa dawka ceftriaksonu 250 mg, doksycyklina 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni wraz z tabletkami placebo doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni lub 2) te same dawki ceftriaksonu i doksycykliny oraz metronidazol 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Głównym celem jest porównanie eradykacji drobnoustrojów beztlenowych z górnych dróg rodnych u kobiet otrzymujących standardową antybiotykoterapię ambulatoryjną z tymi, które otrzymują standardowe leczenie ambulatoryjne wraz z dwutygodniową kuracją metronidazolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, porównującym dwa schematy leczenia antybiotykami ostrego PID. Kobiety z ostrym PID zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch schematów leczenia. Jedna grupa kobiet otrzyma domięśniowo pojedynczą dawkę 250 mg ceftriaksonu, 100 mg doksycykliny doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, wraz z tabletkami placebo doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Druga grupa kobiet otrzyma takie same dawki ceftriaksonu i doksycykliny oraz metronidazol 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Podstawowym celem jest porównanie eradykacji drobnoustrojów z górnych dróg rodnych u kobiet z ostrym PNO, które otrzymują standardową antybiotykoterapię ambulatoryjną, z eradykacją tych drobnoustrojów z górnych dróg rodnych u kobiet, które otrzymują standardowe leczenie ambulatoryjne wraz z dwuetapowym leczeniem ambulatoryjnym. tygodniowy kurs metronidazolu. Kobiety będą obserwowane przez miesiąc pod kątem wyników klinicznych i zostaną poddane ocenie pod kątem usunięcia mikroorganizmów z górnych dróg rodnych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​schemat leczenia antybiotykami, który obejmuje leczenie beztlenowe, skuteczniej usuwa organizmy beztlenowe z endometrium u kobiet z ostrym PID w porównaniu ze standardowym schematem leczenia antybiotykami bez skutecznego pokrycia antybiotykami przeciwko beztlenowcom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek 15-40 lat w momencie rejestracji (Uwaga: Uczestnicy w wieku 15-17 lat będą potrzebować pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego. Uzyskana zostanie również pisemna zgoda małoletniego)

  2. Ostre PID, zdefiniowane przez objawy przedmiotowe i przedmiotowe, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC:50

    1. Obecne objawy bólu podbrzusza lub miednicy (obecne przez ≤30 dni) ORAZ
    2. Bolesność przy ruchach szyjki macicy I/LUB bolesność macicy I/LUB bolesność przydatków w badaniu miednicy
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą mogły wziąć udziału w konkursie:

  1. Ciąża lub karmienie piersią (Uwaga: test ciążowy z moczu zostanie wykonany podczas rejestracji. Wynik musi być negatywny, aby wziąć udział w badaniu.)
  2. Procedura macicy (np. rozwarcie i łyżeczkowanie, aborcja) lub poronienie w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  3. Alergia na którykolwiek z badanych leków (cefalosporyny, doksycyklina lub metronidazol) lub nadwrażliwość typu 1 na penicylinę u osób z nieznaną tolerancją na cefalosporyny.
  4. Antybiotykoterapia ogólnoustrojowa lub dopochwowa w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Wymaga leczenia szpitalnego PID (zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC)50
  6. Niemożność uzyskania biopsji endometrium podczas rejestracji
  7. Znana niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
  8. Wcześniejsza histerektomia
  9. Menopauza (w tym naturalna menopauza definiowana jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy [w przypadku braku ciąży] i menopauza chirurgiczna definiowana jako kobieta, której usunięto oba jajniki)
  10. Niemożność połknięcia tabletek
  11. Brak chęci powstrzymania się od alkoholu podczas dwutygodniowego okresu leczenia (i dwóch dodatkowych dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku)
  12. Inny stan występujący podczas rejestracji, który wymaga dodatkowej antybiotykoterapii

  13. Obecne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny lub indandionu: warfaryna
    • cymetydyna (Tagamet)
    • disulfiram
    • Leki napadowe, w tym: fenytoina (Dilantin), karbamezapina (Tegretol), barbiturany (tj. fenobarbital)
    • Lit
    • Leki immunosupresyjne, w tym: cyklosporyna, amprenawir
    • Środki zobojętniające sok żołądkowy, minerały lub subsalicylan bizmutu (Pepto Bismol)
  14. Każdy stan, w opinii badacza, który mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  15. Udział w jakimkolwiek badaniu z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywany udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego produktu w ciągu najbliższych 30 dni
  16. Poprzedni udział w tym badaniu
  17. Dowody ropnia rurowo-jajnikowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kapturek doustny Ceftriakson/Doksycyklina/Placebo
ceftrixon 250 mg domięśniowo pojedyncza dawka plus doksycyklina 100 mg doustnie dwa razy na dobę x 14 dni plus placebo kapsułka doustna doustnie dwa razy na dobę x 14 dni
Lek: Ceftriakson
ceftrixon 250 mg pojedyncza dawka domięśniowa
Inne nazwy:
  • Rocefin
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg doustnie 2 x 14 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
placebo kapsułka doustna PO bid x 14 dni
Aktywny komparator: Ceftriakson, doksycyklina, metronidazol
ceftriakson 250 mg domięśniowo pojedyncza dawka plus doksycyklina 100 mg doustnie 2 x 14 dni plus metronidazol 500 mg doustnie 2 razy na dobę x 14 dni
Lek: Ceftriakson
ceftrixon 250 mg pojedyncza dawka domięśniowa
Inne nazwy:
  • Rocefin
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg doustnie 2 x 14 dni
Lek: Metronidazol
metronidazol 500 mg doustnie 2 x 14 dni
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie organizmów beztlenowych z endometrium
Ramy czasowe: Zapisy na 30 dni
Eliminacja mikroorganizmów beztlenowych z endometrium podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej wśród kobiet, u których wykryto mikroorganizmy beztlenowe w próbce tkanki endometrium podczas rejestracji. Klirens definiuje się jako brak drobnoustrojów beztlenowych wykrytych w próbce biopsyjnej tkanki endometrium pobranej podczas 30-dniowej wizyty.
Zapisy na 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie M. Genitalium w szyjce macicy i endometrium u kobiet z ostrym PID.
Ramy czasowe: zapisy
Liczba kobiet, u których wykryto M. genitalium w posiewach biopsji szyjki macicy i endometrium za pomocą testów amplifikacji kwasu nukleinowego podczas rejestracji.
zapisy
Eliminacja M. Genitalium z dolnych i górnych dróg rodnych po antybiotykoterapii ostrego PID.
Ramy czasowe: Zapisy na 30 dni
M. genitalium nie wykryto w posiewach z szyjki macicy i endometrium w teście amplifikacji kwasów nukleinowych podczas 30-dniowej wizyty wśród kobiet, u których wykryto M. genitalium w dowolnym miejscu anatomicznym podczas wizyty rejestracyjnej.
Zapisy na 30 dni
Ustąpienie objawów klinicznych ostrego PID – analiza zamiaru leczenia
Ramy czasowe: Zapisy na 3-dniową wizytę kontrolną
Kliniczną odpowiedzią na leczenie jest poprawa (zmniejszenie) całkowitego wyniku w skali McCormacka od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej w 3. dniu. Uczestników bez 3-dniowego pomiaru uznano za niepowodzenie leczenia.
Zapisy na 3-dniową wizytę kontrolną
Identyfikacja obecnych mikroorganizmów endometrialnych uzyskanych od kobiet z lub bez objawów zapalenia błony śluzowej macicy.
Ramy czasowe: zapisy
Identyfikacja obecnych mikroorganizmów endometrialnych uzyskanych od kobiet z objawami zapalenia błony śluzowej macicy lub bez, przy użyciu kombinacji metod hodowlanych, sekwencjonowania rRna i sekwencjonowania całego genomu. Celem jest określenie etiologii zapalenia błony śluzowej macicy.
zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harold Wiesenfeld

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami