Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A importância da terapia antianaeróbica para a doença inflamatória pélvica aguda (DIP)

6 de julho de 2018 atualizado por: Harold Wiesenfeld

A importância da terapia anti-anaeróbica para IDP aguda

Este estudo é um estudo randomizado controlado por placebo comparando dois regimes de tratamento com antibióticos para IDP aguda. As mulheres com DIP aguda serão randomizadas para um dos dois regimes de tratamento: 1) uma única dose intramuscular de ceftriaxona 250 mg, doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, juntamente com comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia por 14 dias ou 2) mesmas doses de ceftriaxona e doxiciclina e metronidazol 500 mg VO duas vezes ao dia por 14 dias. O objetivo principal é comparar a erradicação de organismos anaeróbios do trato genital superior entre mulheres que recebem tratamento antibiótico ambulatorial padrão com aquelas que recebem tratamento ambulatorial padrão junto com um curso de duas semanas de metronidazol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado controlado por placebo comparando dois regimes de tratamento com antibióticos para IDP aguda. As mulheres com IDP aguda serão randomizadas para um dos dois regimes de tratamento. Um grupo de mulheres receberá uma dose única intramuscular de ceftriaxona 250 mg, doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, juntamente com comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia por 14 dias. O segundo grupo de mulheres receberá as mesmas doses de ceftriaxona e doxiciclina e metronidazol 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias. O objetivo principal é comparar a erradicação de organismos anaeróbios do trato genital superior em mulheres com DIP aguda que recebem tratamento antibiótico ambulatorial padrão com a erradicação desses organismos do trato genital superior em mulheres que recebem tratamento ambulatorial padrão juntamente com um semana de metronidazol. As mulheres serão acompanhadas por um mês para resultados clínicos e serão submetidas a avaliação para eliminação de microrganismos do trato genital superior. Nossa hipótese é que um regime de tratamento com antibióticos que inclua cobertura anaeróbica eliminará de forma mais eficaz os organismos anaeróbicos do endométrio em mulheres com DIP aguda em comparação com um regime de tratamento antibiótico padrão sem cobertura antibiótica eficaz contra anaeróbios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Idade de 15 a 40 anos no momento da inscrição (Nota: participantes entre 15 e 17 anos precisarão de consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal. O consentimento por escrito também será obtido do menor)

  2. DIP aguda, definida por sintomas e sinais guiados pelas diretrizes atuais do CDC:50

    1. Sintomas atuais de dor abdominal ou pélvica inferior (presente por ≤30 dias) E
    2. Sensibilidade ao movimento cervical E/OU sensibilidade uterina E/OU sensibilidade anexial ao exame pélvico
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Mulheres com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participar:

  1. Grávida ou amamentando (Nota: um teste de gravidez de urina será feito no momento da inscrição. O resultado deve ser negativo para participar do estudo.)
  2. Procedimento uterino (por ex. dilatação e curetagem, aborto) ou aborto nas últimas 6 semanas.
  3. Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo (cefalosporinas, doxiciclina ou metronidazol) ou reação alérgica de hipersensibilidade tipo 1 à penicilina para aqueles com tolerância desconhecida às cefalosporinas.
  4. Antibioterapia sistêmica ou vaginal nos últimos 7 dias
  5. Requer terapia IDP em paciente internado (de acordo com as diretrizes atuais do CDC)50
  6. Incapacidade de obter uma biópsia endometrial no momento da inscrição
  7. Incapacidade conhecida de cumprir as visitas de acompanhamento
  8. Histerectomia prévia
  9. Menopausa (incluindo menopausa natural definida como falta de menstruação por 12 meses consecutivos [na ausência de gravidez] e menopausa cirúrgica definida como uma mulher que teve ambos os ovários removidos)
  10. Incapacidade de engolir comprimidos
  11. Não disposto a abster-se de álcool durante o período de tratamento de duas semanas (e dois dias adicionais após a conclusão da medicação do estudo)
  12. Outra condição presente na inscrição que requer tratamento antibiótico adicional

  13. Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Anticoagulantes derivados da cumarina ou da indandiona: varfarina
    • cimetidina (Tagamet)
    • Dissulfiram
    • Medicamentos para convulsões, incluindo: fenitoína (Dilantin), carbamezapina (Tegretol), barbitúricos (i.e. fenobarbital)
    • Lítio
    • Drogas imunossupressoras, incluindo: ciclosporina, amprenavir
    • Antiácidos, minerais ou subsalicilato de bismuto (Pepto Bismol)
  14. Qualquer condição, na opinião do investigador, que possa interferir na segurança do participante ou nos resultados do estudo
  15. Participação em qualquer estudo envolvendo um produto experimental nos últimos 30 dias ou antecipação da participação em qualquer estudo usando um produto experimental nos próximos 30 dias
  16. Participação anterior neste estudo
  17. Evidência de abscesso tuboovariano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ceftriaxona/Doxiciclina/Placebo Tampa Oral
ceftrixona 250 mg IM dose única mais doxiciclina 100 mg VO duas vezes por dia x 14 dias mais placebo cápsula oral VO duas vezes por dia x 14 dias
Medicamento: Ceftriaxona
ceftrixona 250mg IM dose única
Outros nomes:
  • Rocephin
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg PO duas vezes por dia x 14 dias
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
placebo cápsula oral PO lance x 14 dias
Comparador Ativo: Ceftriaxona, Doxiciclina, Metronidazol
ceftriaxona 250 mg IM dose única mais doxiciclina 100 mg VO duas vezes x 14 dias mais metronidazol 500 mg VO duas vezes x 14 dias
Medicamento: Ceftriaxona
ceftrixona 250mg IM dose única
Outros nomes:
  • Rocephin
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg PO duas vezes por dia x 14 dias
Medicamento: Metronidazol
metronidazol 500 mg VO duas vezes x 14 dias
Outros nomes:
  • Flagil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de Organismos Anaeróbicos do Endométrio
Prazo: Inscrições até 30 dias
Depuração de microorganismos anaeróbicos do endométrio na visita de acompanhamento de 30 dias entre as mulheres que tiveram microorganismos anaeróbicos detectados em sua amostra de tecido endometrial no momento da inscrição. A depuração é definida como nenhum microorganismo anaeróbico detectado na amostra de biópsia de tecido endometrial coletada na visita de 30 dias.
Inscrições até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de M. Genitalium no colo do útero e endométrio de mulheres com IDP aguda.
Prazo: inscrição
O número de mulheres que tiveram M. genitalium detectado em culturas de biópsia cervical e endometrial por testes de amplificação de ácido nucleico na inscrição.
inscrição
A erradicação de M. Genitalium do trato genital inferior e superior após antibioticoterapia para IDP aguda.
Prazo: Inscrições até 30 dias
M. genitalium não detectado nas culturas cervical e endometrial por teste de amplificação de ácido nucleico na visita de 30 dias entre as mulheres que tiveram M. genitalium detectado em qualquer local anatômico na visita de inscrição.
Inscrições até 30 dias
Resolução de Sinais e Sintomas Clínicos de IDP Aguda - Análise de Intenção de Tratar
Prazo: Inscrição para visita de acompanhamento de 3 dias
A resposta clínica ao tratamento é a melhora (redução) da pontuação total da Escala de McCormack desde o início até a visita de acompanhamento do dia 3. Os participantes sem uma medida de 3 dias foram considerados falhas de tratamento.
Inscrição para visita de acompanhamento de 3 dias
Identificação de microrganismos endometriais presentes obtidos de mulheres com ou sem evidência de endometrite.
Prazo: inscrição
Identificação de microrganismos endometriais presentes obtidos de mulheres com ou sem evidência de endometrite usando uma combinação de métodos de cultura, sequenciamento de rRna e sequenciamento genômico total. O objetivo é identificar a etiologia da endometrite.
inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harold Wiesenfeld

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações