La importancia de la terapia antianaeróbica para la enfermedad inflamatoria pélvica aguda (EIP)
6 de julio de 2018 actualizado por: Harold Wiesenfeld
La importancia de la terapia antianaeróbica para la EIP aguda
Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado con placebo que compara dos regímenes de tratamiento con antibióticos para la EPI aguda.
Las mujeres con EIP aguda serán asignadas al azar a uno de dos regímenes de tratamiento: 1) una dosis intramuscular única de ceftriaxona 250 mg, doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días, junto con tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días o 2) mismas dosis de ceftriaxona y doxiciclina, y metronidazol 500 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días.
El objetivo principal es comparar la erradicación de organismos anaerobios del tracto genital superior entre mujeres que reciben tratamiento ambulatorio estándar con antibióticos y aquellas que reciben tratamiento ambulatorio estándar junto con un ciclo de metronidazol de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado con placebo que compara dos regímenes de tratamiento con antibióticos para la EPI aguda.
Las mujeres con EIP aguda serán asignadas aleatoriamente a uno de dos regímenes de tratamiento.
Un grupo de mujeres recibirá una dosis intramuscular única de 250 mg de ceftriaxona, 100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 14 días, junto con tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días.
El segundo grupo de mujeres recibirá las mismas dosis de ceftriaxona y doxiciclina, y metronidazol 500 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días.
El objetivo principal es comparar la erradicación de organismos anaerobios del tracto genital superior en mujeres con EIP aguda que reciben tratamiento antibiótico ambulatorio estándar con la erradicación de estos organismos del tracto genital superior en mujeres que reciben tratamiento ambulatorio estándar junto con dos ciclos de tratamiento. curso de una semana de metronidazol.
Se hará un seguimiento de las mujeres durante un mes para conocer los resultados clínicos y se evaluará la eliminación de microorganismos del tracto genital superior.
Nuestra hipótesis es que un régimen de tratamiento antibiótico que incluya cobertura anaerobia eliminará de manera más efectiva los organismos anaerobios del endometrio en mujeres con EPI aguda en comparación con un régimen de tratamiento antibiótico estándar que carece de cobertura antibiótica efectiva contra anaerobios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
233
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 40 años al momento de la inscripción (Nota: los participantes entre las edades de 15 a 17 años requerirán el consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal. También se obtendrá el consentimiento por escrito del menor)
EPI aguda, definida por síntomas y signos guiados por las pautas actuales de los CDC:50
- Síntomas actuales de dolor pélvico o abdominal inferior (presente durante ≤30 días) Y
- Sensibilidad al movimiento cervical Y/O sensibilidad uterina Y/O sensibilidad anexial en el examen pélvico
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Las mujeres con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para participar:
- Embarazada o amamantando a un bebé (Nota: se realizará una prueba de embarazo en orina al momento de la inscripción. El resultado debe ser negativo para participar en el estudio).
- Procedimiento uterino (por ej. dilatación y legrado, aborto) o aborto espontáneo en las últimas 6 semanas.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio (cefalosporinas, doxiciclina o metronidazol) o reacción alérgica de hipersensibilidad tipo 1 a la penicilina para aquellos con tolerancia desconocida a las cefalosporinas.
- Tratamiento antibiótico sistémico o vaginal en los 7 días anteriores
- Requiere terapia de PID para pacientes hospitalizados (según las pautas actuales de los CDC)50
- Imposibilidad de obtener una biopsia endometrial en el momento de la inscripción
- Incapacidad conocida para cumplir con las visitas de seguimiento
- Histerectomía previa
- Menopausia (incluida la menopausia natural definida como la falta de menstruación durante 12 meses consecutivos [en ausencia de embarazo] y la menopausia quirúrgica definida como una mujer a la que se le extirparon ambos ovarios)
- Incapacidad para tragar pastillas
- No está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante el período de tratamiento de dos semanas (y dos días adicionales después de completar la medicación del estudio)
- Otra condición presente en el momento de la inscripción que requiere tratamiento antibiótico adicional
Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: warfarina
- cimetidina (Tagamet)
- disulfiram
- Medicamentos para las convulsiones, incluidos: fenitoína (Dilantin), carbamezapina (Tegretol), barbitúricos (es decir, fenobarbital)
- Litio
- Medicamentos inmunosupresores que incluyen: ciclosporina, amprenavir
- Antiácidos, minerales o subsalicilato de bismuto (Pepto Bismol)
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que podría interferir con la seguridad del participante o con los resultados del estudio.
- Participación en cualquier estudio que involucre un producto en investigación en los últimos 30 días o anticipación de participación en cualquier estudio que use un producto en investigación en los próximos 30 días
- Participación previa en este estudio
- Evidencia de un absceso tuboovárico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tapón oral de ceftriaxona/doxiciclina/placebo
ceftrixona 250 mg IM dosis única más doxiciclina 100 mg PO bid x 14 días más cápsula oral de placebo PO bid x 14 días
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ceftrixona 250 mg IM dosis única
Otros nombres:
Doxiciclina 100 mg PO bid x 14 días
cápsula oral de placebo PO bid x 14 días
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Comparador activo: Ceftriaxona, Doxiciclina, Metronidazol
ceftriaxona 250 mg IM dosis única más doxiciclina 100 mg PO bid x 14 días más metronidazol 500 mg PO bid x 14 días
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ceftrixona 250 mg IM dosis única
Otros nombres:
Doxiciclina 100 mg PO bid x 14 días
metronidazol 500 mg PO bid x 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de organismos anaerobios del endometrio
Periodo de tiempo: Matrícula a 30 días
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Eliminación de microorganismos anaerobios del endometrio en la visita de seguimiento de 30 días entre mujeres a las que se les detectaron microorganismos anaerobios en su muestra de tejido endometrial en el momento de la inscripción.
La eliminación se define como la ausencia de microorganismos anaerobios detectados en la muestra de biopsia de tejido endometrial recolectada en la visita de 30 días.
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Matrícula a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de M. genitalium en el cuello uterino y el endometrio de mujeres con EIP aguda.
Periodo de tiempo: inscripción
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El número de mujeres a las que se les detectó M. genitalium en cultivos de biopsia de cuello uterino y endometrio mediante pruebas de amplificación de ácido nucleico en el momento de la inscripción.
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inscripción
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La erradicación de M. genitalium del tracto genital inferior y superior después de la terapia con antibióticos para la EPI aguda.
Periodo de tiempo: Matrícula a 30 días
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M. genitalium no detectado en los cultivos de cuello uterino y endometrio mediante pruebas de amplificación de ácido nucleico en la visita de 30 días entre las mujeres a las que se les detectó M. genitalium en cualquiera de los sitios anatómicos en la visita de inscripción.
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Matrícula a 30 días
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Resolución de Signos y Síntomas Clínicos de EIP Aguda - Análisis por Intención de Tratar
Periodo de tiempo: Inscripción a la visita de seguimiento de 3 días
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La respuesta clínica al tratamiento es la mejora (reducción) de la puntuación total de la escala de McCormack desde el inicio hasta la visita de seguimiento del día 3.
Los participantes sin una medida de 3 días se consideraron fracasos del tratamiento.
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Inscripción a la visita de seguimiento de 3 días
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Identificación de microorganismos endometriales presentes obtenidos de mujeres con o sin evidencia de endometritis.
Periodo de tiempo: inscripción
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Identificación de microorganismos endometriales presentes obtenidos de mujeres con o sin evidencia de endometritis utilizando una combinación de métodos de cultivo, secuenciación de ARNr y secuenciación genómica completa.
El objetivo es identificar la etiología de la endometritis.
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inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO10010112
- 1U19AI084024-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .