Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​anti-anaerob terapi for akut bækkenbetændelse (PID)

6. juli 2018 opdateret af: Harold Wiesenfeld

Betydningen af ​​anti-anaerob terapi for akut PID

Denne undersøgelse er et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner to antibiotikabehandlingsregimer for akut PID. Kvinder med akut PID vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsregimer: 1) en enkelt intramuskulær dosis af ceftriaxon 250 mg, doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt i 14 dage, sammen med placebotabletter oralt to gange dagligt i 14 dage eller 2) samme doser af ceftriaxon og doxycyclin og metronidazol 500 mg oralt to gange dagligt i 14 dage. Det primære formål er at sammenligne udryddelsen af ​​anaerobe organismer fra den øvre genitalkanal mellem kvinder, der modtager standard ambulant antibiotikabehandling, med dem, der modtager standard ambulant behandling sammen med en to-ugers kur med metronidazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner to antibiotikabehandlingsregimer for akut PID. Kvinder med akut PID vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsregimer. En gruppe kvinder vil modtage en enkelt intramuskulær dosis af ceftriaxon 250 mg, doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt i 14 dage, sammen med placebotabletter oralt to gange dagligt i 14 dage. Den anden gruppe kvinder vil modtage de samme doser af ceftriaxon og doxycyclin og metronidazol 500 mg oralt to gange dagligt i 14 dage. Det primære formål er at sammenligne udryddelsen af ​​anaerobe organismer fra den øvre genitalkanal hos kvinder med akut PID, som modtager standard ambulant antibiotikabehandling, med udryddelsen af ​​disse organismer fra den øvre genitalkanal hos kvinder, der modtager standard ambulant behandling sammen med en to- uge kur med metronidazol. Kvinder vil blive fulgt i en måned for kliniske resultater og vil gennemgå en vurdering for clearance af mikroorganismer fra den øvre genitalkanal. Vores hypotese er, at et antibiotisk behandlingsregime, der inkluderer anaerob dækning, mere effektivt vil fjerne anaerobe organismer fra endometriet hos kvinder med akut PID sammenlignet med et standard antibiotisk behandlingsregime, der mangler effektiv antibiotikadækning mod anaerobe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Alder 15-40 på tilmeldingstidspunktet (Bemærk: Deltagere mellem 15-17 år vil kræve skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge. Der vil også blive indhentet skriftligt samtykke fra den mindreårige)

  2. Akut PID, defineret af symptomer og tegn styret af nuværende CDC-retningslinjer:50

    1. Aktuelle symptomer på smerter i nedre mave eller bækken (til stede i ≤30 dage) OG
    2. Cervikal bevægelsesømhed OG/ELLER livmoderømhed OG/ELLER adnexal ømhed ved bækkenundersøgelse
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med nogen af ​​følgende vil være ude af stand til at deltage:

  1. Gravid eller ammende en baby (Bemærk: en uringraviditetstest vil blive udført ved tilmelding. Resultatet skal være negativt for at deltage i undersøgelsen.)
  2. Livmoderprocedure (f.eks. dilatation og curettage, abort) eller abort inden for de seneste 6 uger.
  3. Allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin (cephalosporiner, doxycyclin eller metronidazol) eller type 1 overfølsomhedsallergisk reaktion over for penicillin for dem med ukendt tolerance over for cephalosporiner.
  4. Systemisk eller vaginal antibiotikabehandling i de foregående 7 dage
  5. Kræver indlagt PID-behandling (i henhold til de nuværende CDC-retningslinjer)50
  6. Manglende evne til at få en endometriebiopsi ved indskrivning
  7. Kendt manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  8. Tidligere hysterektomi
  9. Menopause (herunder naturlig overgangsalder defineret som manglende menstruation i 12 på hinanden følgende måneder [i fravær af graviditet] og kirurgisk overgangsalder defineret som en kvinde, der har fået fjernet begge æggestokke)
  10. Manglende evne til at sluge piller
  11. Ikke villig til at afholde sig fra alkohol i løbet af den to ugers behandlingsperiode (og yderligere to dage efter afslutning af undersøgelsesmedicinering)
  12. Anden tilstand til stede ved indskrivning, der kræver yderligere antibiotikabehandling

  13. Nuværende brug af nogen af ​​følgende medikamenter:

    • Antikoagulantia, coumarin- eller indandion-derivat: warfarin
    • cimetidin (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Anfaldsmedicin, herunder: phenytoin (Dilantin), carbamezapin (Tegretol), barbiturater (dvs. fænobarbital)
    • Lithium
    • Immunsuppressive lægemidler, herunder: cyclosporin, amprenavir
    • Antacida, mineraler eller bismuthsubsalicylat (Pepto Bismol)
  14. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, der ville forstyrre deltagerens sikkerhed eller med undersøgelsesresultater
  15. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage eller forventning om deltagelse i enhver undersøgelse, der anvender et forsøgsprodukt inden for de næste 30 dage
  16. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  17. Bevis på en tubovarian byld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ceftriaxon/Doxycyclin/Placebo Oral Cap
ceftrixon 250 mg IM enkeltdosis plus doxycyclin 100 mg PO bid x 14 dage plus placebo oral kapsel PO bid x 14 dage
Medicin: Ceftriaxon
ceftrixon 250mg IM enkeltdosis
Andre navne:
  • Rocephin
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg PO bid x 14 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
placebo oral kapsel PO bud x 14 dage
Aktiv komparator: Ceftriaxon, Doxycyclin, Metronidazol
ceftriaxon 250 mg IM enkeltdosis plus doxycyclin 100 mg PO bid x 14 dage plus metronidazol 500 mg PO bid x 14 dage
Medicin: Ceftriaxon
ceftrixon 250mg IM enkeltdosis
Andre navne:
  • Rocephin
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg PO bid x 14 dage
Medicin: Metronidazol
metronidazol 500 mg PO bid x 14 dage
Andre navne:
  • Flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af anaerobe organismer fra endometrium
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage
Clearance af anaerobe mikroorganismer fra endometriet ved 30 dages opfølgningsbesøg blandt kvinder, som havde anaerobe mikroorganismer påvist i deres endometrievævsprøve ved indskrivning. Clearance er defineret som ingen anaerobe mikroorganismer påvist i endometrievævsbiopsiprøven, der er indsamlet ved det 30-dages besøg.
Tilmelding til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​M. Genitalium i livmoderhalsen og endometrium fra kvinder med akut PID.
Tidsramme: indskrivning
Antallet af kvinder, der havde M. genitalium påvist i cervikal- og endometriebiopsikulturer ved nukleinsyreamplifikationstest ved indskrivning.
indskrivning
Udryddelse af M. Genitalium fra den nedre og øvre genitale kanal efter antibiotikabehandling for akut PID.
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage
M. genitalium ikke påvist i cervikal- og endometriekulturerne ved nukleinsyreamplifikationstest ved 30-dages besøget blandt kvinder, som havde M. genitalium påvist på et af de anatomiske steder ved indskrivningsbesøget.
Tilmelding til 30 dage
Løsning af kliniske tegn og symptomer på akut PID - Intention to Treat-analyse
Tidsramme: Tilmelding til 3 dages opfølgningsbesøg
Klinisk respons på behandling er forbedring (reduktion) af McCormack-skalaens samlede score fra baseline til dag 3 opfølgningsbesøg. Deltagere uden en 3-dages måling blev betragtet som behandlingsfejl.
Tilmelding til 3 dages opfølgningsbesøg
Identifikation af tilstedeværende endometriemikroorganismer opnået fra kvinder med eller uden tegn på endometritis.
Tidsramme: indskrivning
Identifikation af tilstedeværende endometriemikroorganismer opnået fra kvinder med eller uden tegn på endometritis ved hjælp af en kombination af dyrkningsmetoder, rRna-sekventering og hel genomisk sekventering. Formålet er at identificere ætiologien af ​​endometritis.
indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harold Wiesenfeld

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger