Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van anti-anaërobe therapie voor acute bekkenontsteking (PID)

6 juli 2018 bijgewerkt door: Harold Wiesenfeld

Het belang van anti-anaërobe therapie voor acute PID

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin twee antibioticabehandelingsregimes voor acute PID worden vergeleken. Vrouwen met acute PID worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsregimes: 1) een enkele intramusculaire dosis ceftriaxon 250 mg, doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, samen met placebotabletten oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen of 2) dezelfde doses ceftriaxon en doxycycline, en metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. Het primaire doel is om de uitroeiing van anaërobe organismen uit het bovenste deel van de geslachtsorganen te vergelijken tussen vrouwen die standaard poliklinische antibioticabehandeling krijgen en degenen die standaard poliklinische behandeling krijgen samen met een kuur van twee weken met metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin twee antibioticabehandelingsregimes voor acute PID worden vergeleken. Vrouwen met acute PID worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsregimes. Eén groep vrouwen krijgt een enkele intramusculaire dosis ceftriaxon 250 mg, doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, samen met placebotabletten oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. De tweede groep vrouwen krijgt dezelfde doses ceftriaxon en doxycycline en metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. Het primaire doel is om de uitroeiing van anaërobe organismen uit de bovenste geslachtsorganen bij vrouwen met acute PID die standaard poliklinische antibioticabehandeling krijgen te vergelijken met de uitroeiing van deze organismen uit de bovenste geslachtsorganen bij vrouwen die standaard poliklinische behandeling krijgen samen met een twee- weekkuur metronidazol. Vrouwen zullen gedurende een maand worden gevolgd voor klinische resultaten en zullen worden beoordeeld op het verwijderen van micro-organismen uit het bovenste geslachtsorgaan. Onze hypothese is dat een antibioticakuur met anaerobe dekking effectiever anaerobe organismen uit het endometrium zal verwijderen bij vrouwen met acute PID in vergelijking met een standaard antibioticabehandelingsregime zonder effectieve antibiotische dekking tegen anaëroben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
233

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Leeftijd 15-40 op het moment van inschrijving (Opmerking: deelnemers tussen de 15 en 17 jaar hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd nodig. Schriftelijke toestemming zal ook worden verkregen van de minderjarige)

  2. Acute PID, gedefinieerd door symptomen en tekenen geleid door de huidige CDC-richtlijnen: 50

    1. Huidige symptomen van pijn in de onderbuik of het bekken (aanwezig gedurende ≤30 dagen) EN
    2. Gevoeligheid van cervicale beweging EN/OF gevoeligheid van de baarmoeder EN/OF gevoeligheid van de adnex bij bekkenonderzoek
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend (Opmerking: een zwangerschapstest in de urine wordt gedaan bij inschrijving. Het resultaat moet negatief zijn om aan het onderzoek deel te nemen.)
  2. Baarmoederprocedure (bijv. dilatatie en curettage, abortus) of miskraam in de afgelopen 6 weken.
  3. Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen (cefalosporines, doxycycline of metronidazol) of Type 1 overgevoeligheidsallergische reactie op penicilline voor mensen met onbekende tolerantie voor cefalosporines.
  4. Systemische of vaginale antibioticatherapie in de voorgaande 7 dagen
  5. Vereist intramurale PID-therapie (volgens de huidige CDC-richtlijnen)50
  6. Onvermogen om een ​​endometriumbiopsie te verkrijgen bij inschrijving
  7. Bekend onvermogen om te voldoen aan de vervolgbezoeken
  8. Voorafgaande hysterectomie
  9. Menopauze (inclusief natuurlijke menopauze gedefinieerd als het uitblijven van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden [bij afwezigheid van zwangerschap] en chirurgische menopauze gedefinieerd als een vrouw bij wie beide eierstokken zijn verwijderd)
  10. Onvermogen om pillen door te slikken
  11. Niet bereid om af te zien van alcohol tijdens de behandelingsperiode van twee weken (en twee extra dagen na voltooiing van de studiemedicatie)
  12. Andere aandoening aanwezig bij inschrijving die aanvullende antibioticabehandeling vereist

  13. Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen:

    • Anticoagulantia, coumarine- of indandion-derivaat: warfarine
    • cimetidine (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder: fenytoïne (Dilantin), carbamezapine (Tegretol), barbituraten (d.w.z. fenobarbital)
    • Lithium
    • Immunosuppressiva waaronder: ciclosporine, amprenavir
    • Antacida, mineralen of bismutsubsalicylaat (Pepto Bismol)
  14. Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten in gevaar zou kunnen brengen
  15. Deelname aan een studie met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen of anticipatie op deelname aan een studie met een onderzoeksproduct in de komende 30 dagen
  16. Eerdere deelname aan dit onderzoek
  17. Bewijs van een tuboovariumabces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Ceftriaxon/Doxycycline/Placebo Orale dop
ceftrixon 250 mg i.m. enkele dosis plus doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags x 14 dagen plus placebo orale capsule oraal oraal tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon
ceftrixon 250 mg IM enkele dosis
Andere namen:
  • Rocephin
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 100 mg PO bid x 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
placebo orale capsule PO bid x 14 dagen
Actieve vergelijker: Ceftriaxon, Doxycycline, Metronidazol
ceftriaxon 250 mg i.m. enkelvoudige dosis plus doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags x 14 dagen plus metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon
ceftrixon 250 mg IM enkele dosis
Andere namen:
  • Rocephin
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 100 mg PO bid x 14 dagen
Geneesmiddel: Metronidazol
metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags x 14 dagen
Andere namen:
  • Flagyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van anaërobe organismen uit het endometrium
Tijdsspanne: Inschrijving tot 30 dagen
Verwijdering van anaërobe micro-organismen uit het endometrium tijdens het follow-upbezoek van 30 dagen bij vrouwen bij wie anaërobe micro-organismen werden gedetecteerd in hun endometriumweefselmonster bij inschrijving. Klaring wordt gedefinieerd als geen anaerobe micro-organismen gedetecteerd in het endometriumweefselbiopsiemonster dat is verzameld tijdens het 30-daagse bezoek.
Inschrijving tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van M. Genitalium in de baarmoederhals en het endometrium van vrouwen met acute PID.
Tijdsspanne: inschrijving
Het aantal vrouwen bij wie M. genitalium werd gedetecteerd in cervicale en endometriumbiopsieculturen door middel van nucleïnezuuramplificatietesten bij inschrijving.
inschrijving
De uitroeiing van M. Genitalium uit het onderste en bovenste geslachtsorgaan na antibioticatherapie voor acute PID.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 30 dagen
M. genitalium niet gedetecteerd in de cervicale en endometriumculturen door nucleïnezuuramplificatietesten tijdens het bezoek van 30 dagen bij vrouwen bij wie M. genitalium was gedetecteerd op een van beide anatomische plaatsen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Inschrijving tot 30 dagen
Oplossing van klinische tekenen en symptomen van acute PID - analyse van de intentie om te behandelen
Tijdsspanne: Inschrijving voor een vervolgbezoek van 3 dagen
De klinische respons op de behandeling is een verbetering (verlaging) van de totale score op de McCormack-schaal vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek op dag 3. Deelnemers zonder een 3-daagse maatregel werden beschouwd als mislukte behandeling.
Inschrijving voor een vervolgbezoek van 3 dagen
Identificatie van aanwezige endometriummicro-organismen verkregen van vrouwen met of zonder bewijs van endometritis.
Tijdsspanne: inschrijving
Identificatie van aanwezige endometriummicro-organismen verkregen van vrouwen met of zonder bewijs van endometritis met behulp van een combinatie van kweekmethoden, rRna-sequencing en volledige genomische sequentiebepaling. Het doel is om de etiologie van endometritis te identificeren.
inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Harold Wiesenfeld

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen