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Die Bedeutung der antianaeroben Therapie bei akuter entzündlicher Beckenerkrankung (PID)

6. Juli 2018 aktualisiert von: Harold Wiesenfeld

Die Bedeutung der antianaeroben Therapie für akute PID

Diese Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die zwei Antibiotika-Behandlungsschemata für akute PID vergleicht. Frauen mit akuter PID werden randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugewiesen: 1) eine einzelne intramuskuläre Dosis von Ceftriaxon 250 mg, Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich für 14 Tage zusammen mit Placebo-Tabletten oral zweimal täglich für 14 Tage oder 2) gleiche Dosen von Ceftriaxon und Doxycyclin und Metronidazol 500 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage. Das Hauptziel besteht darin, die Eradikation anaerober Organismen aus dem oberen Genitaltrakt zwischen Frauen zu vergleichen, die eine ambulante Standard-Antibiotikabehandlung erhalten, und Frauen, die eine ambulante Standardbehandlung zusammen mit einer zweiwöchigen Metronidazol-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die zwei Antibiotika-Behandlungsschemata für akute PID vergleicht. Frauen mit akuter PID werden randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt. Eine Gruppe von Frauen erhält eine einzelne intramuskuläre Dosis von Ceftriaxon 250 mg, Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich für 14 Tage zusammen mit Placebo-Tabletten oral zweimal täglich für 14 Tage. Die zweite Gruppe von Frauen erhält die gleichen Dosen von Ceftriaxon und Doxycyclin sowie Metronidazol 500 mg oral zweimal täglich für 14 Tage. Das Hauptziel besteht darin, die Eradikation anaerober Organismen aus dem oberen Genitaltrakt bei Frauen mit akuter PID, die eine ambulante Antibiotika-Standardbehandlung erhalten, mit der Eradikation dieser Organismen aus dem oberen Genitaltrakt bei Frauen zu vergleichen, die eine ambulante Standardbehandlung zusammen mit einer zwei- Woche Metronidazol. Die Frauen werden einen Monat lang auf klinische Ergebnisse hin beobachtet und auf die Entfernung von Mikroorganismen aus dem oberen Genitaltrakt untersucht. Unsere Hypothese ist, dass ein antibiotisches Behandlungsschema, das eine anaerobe Abdeckung umfasst, anaerobe Organismen bei Frauen mit akuter PID effektiver aus dem Endometrium entfernt als ein Standard-Antibiotika-Behandlungsschema ohne wirksame antibiotische Abdeckung gegen Anaerobier.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Alter zwischen 15 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung (Hinweis: Teilnehmer zwischen 15 und 17 Jahren benötigen eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Schriftliche Zustimmung wird auch vom Minderjährigen eingeholt)

  2. Akute PID, definiert durch Symptome und Anzeichen gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien:50

    1. Aktuelle Symptome von Unterbauch- oder Beckenschmerzen (vorhanden für ≤ 30 Tage) UND
    2. Zervikaler Bewegungsschmerz UND/ODER Uterusschmerz UND/ODER Adnexdruckschmerz bei Beckenuntersuchung
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Frauen mit einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Schwanger oder stillend (Hinweis: Bei der Einschreibung wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Das Ergebnis muss negativ sein, um an der Studie teilnehmen zu können.)
  2. Gebärmuttereingriff (z.B. Dilatation und Kürettage, Abort) oder Fehlgeburt innerhalb der letzten 6 Wochen.
  3. Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Cephalosporine, Doxycyclin oder Metronidazol) oder allergische Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin bei Personen mit unbekannter Toleranz gegenüber Cephalosporinen.
  4. Systemische oder vaginale Antibiotikatherapie in den vorangegangenen 7 Tagen
  5. Erfordert eine stationäre PID-Therapie (gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien)50
  6. Unfähigkeit, bei der Einschreibung eine Endometriumbiopsie zu erhalten
  7. Bekannte Unfähigkeit, die Folgebesuche einzuhalten
  8. Vorherige Hysterektomie
  9. Menopause (einschließlich natürlicher Menopause, definiert als Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate [ohne Schwangerschaft] und chirurgische Menopause, definiert als eine Frau, bei der beide Eierstöcke entfernt wurden)
  10. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
  11. Nicht bereit, während der zweiwöchigen Behandlung (und zwei weiteren Tagen nach Abschluss der Studienmedikation) auf Alkohol zu verzichten
  12. Anderer Zustand, der bei der Einschreibung vorhanden ist und eine zusätzliche Antibiotikabehandlung erfordert

  13. Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    • Gerinnungshemmer, Cumarin- oder Indandion-Derivat: Warfarin
    • Cimetidin (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Medikamente gegen Krampfanfälle, einschließlich: Phenytoin (Dilantin), Carbamezapin (Tegretol), Barbiturate (d.h. Phenobarbital)
    • Lithium
    • Immunsuppressiva einschließlich: Cyclosporin, Amprenavir
    • Antazida, Mineralien oder Wismutsubsalicylat (Pepto Bismol)
  14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  15. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder voraussichtliche Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den nächsten 30 Tagen
  16. Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  17. Nachweis eines tuboovarianischen Abszesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ceftriaxon/Doxycyclin/Placebo Oral Cap
Ceftrixon 250 mg IM Einzeldosis plus Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage plus Placebo orale Kapsel p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftrixon 250 mg IM Einzeldosis
Andere Namen:
  • Rocephin
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo orale Kapsel p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Aktiver Komparator: Ceftriaxon, Doxycyclin, Metronidazol
Ceftriaxon 250 mg IM Einzeldosis plus Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage plus Metronidazol 500 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftrixon 250 mg IM Einzeldosis
Andere Namen:
  • Rocephin
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung anaerober Organismen aus dem Endometrium
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
Clearance von anaeroben Mikroorganismen aus dem Endometrium bei der 30-tägigen Nachuntersuchung bei Frauen, bei denen bei der Einschreibung anaerobe Mikroorganismen in ihrer Gewebeprobe des Endometriums nachgewiesen wurden. Clearance ist definiert als keine anaeroben Mikroorganismen, die in der Biopsieprobe des Endometriumgewebes nachgewiesen wurden, die beim 30-tägigen Besuch entnommen wurde.
Anmeldung bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von M. Genitalium im Gebärmutterhals und Endometrium bei Frauen mit akuter PID.
Zeitfenster: Einschreibung
Die Anzahl der Frauen, bei denen M. genitalium in zervikalen und endometrialen Biopsiekulturen durch Nukleinsäureamplifikationstests bei der Aufnahme nachgewiesen wurde.
Einschreibung
Die Ausrottung von M. Genitalium aus dem unteren und oberen Genitaltrakt nach einer Antibiotikatherapie bei akuter PID.
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
M. genitalium wurde in den Zervix- und Endometriumkulturen durch Nukleinsäureamplifikationstests beim 30-tägigen Besuch bei Frauen nicht nachgewiesen, bei denen M. genitalium an einer der anatomischen Stellen beim Aufnahmebesuch nachgewiesen wurde.
Anmeldung bis 30 Tage
Auflösung klinischer Anzeichen und Symptome einer akuten PID – Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: Anmeldung zum 3-tägigen Folgebesuch
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung ist eine Verbesserung (Reduktion) des Gesamtscores der McCormack-Skala vom Ausgangswert bis zum Tag 3 der Nachsorgeuntersuchung. Teilnehmer ohne 3-Tages-Maßnahme wurden als Behandlungsversagen gewertet.
Anmeldung zum 3-tägigen Folgebesuch
Identifizierung vorhandener endometrialer Mikroorganismen, erhalten von Frauen mit oder ohne Nachweis von Endometritis.
Zeitfenster: Einschreibung
Identifizierung vorhandener endometrialer Mikroorganismen, die von Frauen mit oder ohne Anzeichen von Endometritis erhalten wurden, unter Verwendung einer Kombination aus Kulturmethoden, rRNA-Sequenzierung und Sequenzierung des gesamten Genoms. Ziel ist es, die Ätiologie der Endometritis zu identifizieren.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harold Wiesenfeld

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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