Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Важность антианаэробной терапии острого воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)

6 июля 2018 г. обновлено: Harold Wiesenfeld

Важность антианаэробной терапии при остром ВЗОМТ

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются две схемы лечения антибиотиками при остром ВЗОМТ. Женщины с острым ВЗОМТ будут рандомизированы в одну из двух схем лечения: 1) однократное внутримышечное введение цефтриаксона 250 мг, доксициклина 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней вместе с таблетками плацебо перорально два раза в день в течение 14 дней или 2) те же дозы цефтриаксона и доксициклина, а также метронидазола по 500 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эрадикацию анаэробных организмов из верхних отделов половых путей между женщинами, получающими стандартное амбулаторное лечение антибиотиками, и женщинами, получающими стандартное амбулаторное лечение вместе с двухнедельным курсом метронидазола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются две схемы лечения антибиотиками при остром ВЗОМТ. Женщины с острым ВЗОМТ будут рандомизированы в одну из двух схем лечения. Одна группа женщин получит однократную внутримышечную дозу цефтриаксона 250 мг, доксициклин 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней вместе с таблетками плацебо перорально два раза в день в течение 14 дней. Вторая группа женщин будет получать такие же дозы цефтриаксона и доксициклина, а также метронидазол по 500 мг перорально дважды в день в течение 14 дней. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эрадикацию анаэробных организмов из верхних отделов половых путей у женщин с острым ВЗОМТ, получающих стандартное амбулаторное лечение антибиотиками, с эрадикацией этих организмов из верхних отделов половых путей у женщин, получающих стандартное амбулаторное лечение наряду с двухэтапным лечением. недельный курс метронидазола. Женщины будут находиться под наблюдением в течение одного месяца на предмет клинических результатов и будут проходить оценку на предмет удаления микроорганизмов из верхних отделов половых путей. Наша гипотеза состоит в том, что схема лечения антибиотиками, включающая анаэробное покрытие, будет более эффективно удалять анаэробные микроорганизмы из эндометрия у женщин с острым ВЗОМТ по сравнению со стандартной схемой лечения антибиотиками, не имеющей эффективного покрытия антибиотиками против анаэробов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
233

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Возраст от 15 до 40 лет на момент регистрации (Примечание: участникам в возрасте от 15 до 17 лет потребуется письменное информированное согласие родителей/законных опекунов. Письменное согласие также будет получено от несовершеннолетнего)

  2. Острый ВЗОМТ, определяемый по симптомам и признакам в соответствии с текущими рекомендациями CDC:50

    1. Текущие симптомы болей внизу живота или таза (присутствуют в течение ≤30 дней) И
    2. Болезненность при движении шейки матки И/ИЛИ болезненность матки И/ИЛИ болезненность придатков матки при гинекологическом осмотре
  3. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Женщины, имеющие любой из следующих признаков, не будут допущены к участию:

  1. Беременность или кормление грудью ребенка (Примечание: при зачислении будет сделан анализ мочи на беременность. Для участия в исследовании результат должен быть отрицательным.)
  2. Маточная процедура (например, расширение и кюретаж, аборт) или выкидыш в течение последних 6 недель.
  3. Аллергия на любой из исследуемых препаратов (цефалоспорины, доксициклин или метронидазол) или аллергическая реакция гиперчувствительности 1 типа на пенициллин у лиц с неизвестной толерантностью к цефалоспоринам.
  4. Системная или вагинальная антибиотикотерапия в предшествующие 7 дней
  5. Требуется стационарная терапия PID (в соответствии с текущими рекомендациями CDC)50
  6. Невозможность получить биопсию эндометрия при поступлении
  7. Известная неспособность соблюдать последующие визиты
  8. Предшествующая гистерэктомия
  9. Менопауза (включая естественную менопаузу, определяемую как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд [при отсутствии беременности], и хирургическую менопаузу, определяемую как женщина, у которой были удалены оба яичника)
  10. Неспособность глотать таблетки
  11. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение двухнедельного периода лечения (и двух дополнительных дней после завершения приема исследуемого препарата)
  12. Другое состояние, присутствующее при зачислении, которое требует дополнительного лечения антибиотиками

  13. Текущее использование любого из следующих препаратов:

    • Антикоагулянты, производные кумарина или индандиона: варфарин
    • циметидин (тагамет)
    • дисульфирам
    • Противосудорожные препараты, включая: фенитоин (дилантин), карбамезапин (тегретол), барбитураты (т. Фенобарбитал)
    • Литий
    • Иммунодепрессанты, в том числе: циклоспорин, ампренавир
    • Антациды, минералы или субсалицилат висмута (Pepto Bismol)
  14. Любое состояние, по мнению исследователя, которое может повлиять на безопасность участника или результаты исследования.
  15. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение последних 30 дней или ожидание участия в любом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение следующих 30 дней.
  16. Предыдущее участие в этом исследовании
  17. Признаки тубоовариального абсцесса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Цефтриаксон/Доксициклин/Плацебо Пероральная капсула
цефтрисон 250 мг в/м однократно плюс доксициклин 100 мг перорально 2 раза в сутки 14 дней плюс плацебо в капсулах для приема внутрь 2 раза в сутки 14 дней
Лекарство: Цефтриаксон
цефтрисон 250 мг внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Роцефин
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин 100 мг перорально 2 раза в сутки 14 дней
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
плацебо в капсулах перорально 2 раза в день x 14 дней
Активный компаратор: Цефтриаксон, Доксициклин, Метронидазол
цефтриаксон 250 мг в/м однократно плюс доксициклин 100 мг внутрь 2 раза в сутки 14 дней плюс метронидазол 500 мг внутрь 2 раза в сутки 14 дней
Лекарство: Цефтриаксон
цефтрисон 250 мг внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Роцефин
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин 100 мг перорально 2 раза в сутки 14 дней
Лекарство: Метронидазол
метронидазол 500 мг перорально 2 раза в сутки 14 дней
Другие имена:
  • Флагил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление анаэробных микроорганизмов из эндометрия
Временное ограничение: Зачисление на 30 дней
Удаление анаэробных микроорганизмов из эндометрия при контрольном посещении через 30 дней среди женщин, у которых при включении в исследование в образце ткани эндометрия были обнаружены анаэробные микроорганизмы. Клиренс определяется как отсутствие анаэробных микроорганизмов, обнаруженных в образце биопсии ткани эндометрия, собранном во время 30-дневного визита.
Зачисление на 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность M. Genitalium в шейке матки и эндометрии у женщин с острым ВЗОМТ.
Временное ограничение: зачисление
Количество женщин, у которых M. genitalium была обнаружена в культурах биопсии шейки матки и эндометрия с помощью тестов амплификации нуклеиновых кислот при включении в исследование.
зачисление
Эрадикация M. genitalium из нижних и верхних половых путей после антибиотикотерапии острого ВЗОМТ.
Временное ограничение: Зачисление на 30 дней
M. genitalium не обнаружена в культурах шейки матки и эндометрия при тестировании амплификации нуклеиновых кислот при 30-дневном посещении среди женщин, у которых M. genitalium была обнаружена в любом анатомическом участке при посещении для включения в исследование.
Зачисление на 30 дней
Разрешение клинических признаков и симптомов острого ВЗОМТ - анализ намерения лечить
Временное ограничение: Запись на 3-дневный контрольный визит
Клиническим ответом на лечение является улучшение (уменьшение) общего балла по шкале Маккормака по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита на 3-й день. Участники без 3-дневной меры считались неудачами лечения.
Запись на 3-дневный контрольный визит
Идентификация эндометриальных микроорганизмов, полученных от женщин с признаками эндометрита или без него.
Временное ограничение: зачисление
Идентификация эндометриальных микроорганизмов, полученных от женщин с признаками эндометрита или без него, с использованием комбинации методов культивирования, секвенирования рРНК и полногеномного секвенирования. Цель – установить этиологию эндометрита.
зачисление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harold Wiesenfeld

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками