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L'importanza della terapia anti-anaerobica per la malattia infiammatoria pelvica acuta (PID)

6 luglio 2018 aggiornato da: Harold Wiesenfeld

L'importanza della terapia anti-anaerobica per la PID acuta

Questo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo che confronta due regimi di trattamento antibiotico per la PID acuta. Le donne con PID acuta saranno randomizzate a uno dei due regimi di trattamento: 1) una singola dose intramuscolare di ceftriaxone 250 mg, doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni, insieme a compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni o 2) stesse dosi di ceftriaxone e doxiciclina e metronidazolo 500 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni. L'obiettivo primario è confrontare l'eradicazione dei microrganismi anaerobici dal tratto genitale superiore tra le donne che ricevono un trattamento antibiotico ambulatoriale standard con quelle che ricevono un trattamento ambulatoriale standard insieme a un ciclo di due settimane di metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo che confronta due regimi di trattamento antibiotico per la PID acuta. Le donne con PID acuta saranno randomizzate a uno dei due regimi di trattamento. Un gruppo di donne riceverà una singola dose intramuscolare di ceftriaxone 250 mg, doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni, insieme a compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni. Il secondo gruppo di donne riceverà le stesse dosi di ceftriaxone e doxiciclina e metronidazolo 500 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni. L'obiettivo primario è confrontare l'eradicazione di microrganismi anaerobici dal tratto genitale superiore nelle donne con PID acuta che ricevono un trattamento antibiotico ambulatoriale standard con l'eradicazione di questi microrganismi dal tratto genitale superiore nelle donne che ricevono un trattamento ambulatoriale standard insieme a due corso settimanale di metronidazolo. Le donne saranno seguite per un mese per gli esiti clinici e saranno sottoposte a valutazione per l'eliminazione dei microrganismi dal tratto genitale superiore. La nostra ipotesi è che un regime di trattamento antibiotico che includa la copertura anaerobica eliminerà in modo più efficace gli organismi anaerobici dall'endometrio nelle donne con PID acuta rispetto a un regime di trattamento antibiotico standard privo di un'efficace copertura antibiotica contro gli anaerobi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età 15-40 al momento dell'iscrizione (Nota: i partecipanti di età compresa tra 15 e 17 anni richiederanno il consenso informato scritto del genitore/tutore legale. Si otterrà anche il consenso scritto del minore)

  2. PID acuta, definita da sintomi e segni guidati dalle attuali linee guida CDC:50

    1. Sintomi attuali di dolore addominale o pelvico inferiore (presenti per ≤30 giorni) E
    2. Dolorabilità al movimento cervicale E/O dolorabilità uterina E/O dolorabilità annessiale all'esame pelvico
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Le donne con una delle seguenti condizioni non saranno idonee a partecipare:

  1. Incinta o allattamento (Nota: al momento dell'arruolamento verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine. Il risultato deve essere negativo per partecipare allo studio.)
  2. Procedura uterina (ad es. dilatazione e raschiamento, aborto) o aborto spontaneo nelle ultime 6 settimane.
  3. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (cefalosporine, doxiciclina o metronidazolo) o reazione allergica di ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina per quelli con tolleranza sconosciuta alle cefalosporine.
  4. Terapia antibiotica sistemica o vaginale nei 7 giorni precedenti
  5. Richiede terapia PID ospedaliera (secondo le attuali linee guida CDC)50
  6. Impossibilità di ottenere una biopsia endometriale al momento dell'arruolamento
  7. Incapacità nota di rispettare le visite di follow-up
  8. Precedente isterectomia
  9. Menopausa (inclusa la menopausa naturale definita come mancanza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi [in assenza di gravidanza] e la menopausa chirurgica definita come una donna a cui sono state asportate entrambe le ovaie)
  10. Incapacità di deglutire le pillole
  11. Non disposto ad astenersi dall'alcol durante il periodo di trattamento di due settimane (e due giorni aggiuntivi dopo il completamento del farmaco in studio)
  12. Altra condizione presente all'arruolamento che richiede un ulteriore trattamento antibiotico

  13. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Anticoagulanti, derivati ​​cumarinici o indandionici: warfarin
    • cimetidina (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Farmaci convulsivi tra cui: fenitoina (Dilantin), carbamezapina (Tegretol), barbiturici (es. fenobarbital)
    • Litio
    • Farmaci immunosoppressori tra cui: ciclosporina, amprenavir
    • Antiacidi, minerali o subsalicilato di bismuto (Pepto Bismol)
  14. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che interferirebbe con la sicurezza del partecipante o con i risultati dello studio
  15. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o anticipazione della partecipazione a qualsiasi studio che utilizza un prodotto sperimentale nei prossimi 30 giorni
  16. Precedente partecipazione a questo studio
  17. Evidenza di un ascesso tuboovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Tappo orale Ceftriaxone/Doxiciclina/Placebo
ceftrixone 250 mg IM dose singola più doxiciclina 100 mg PO bid x 14 giorni più placebo capsula orale PO bid x 14 giorni
Droga: Ceftriaxone
ceftrixone 250 mg i.m. dose singola
Altri nomi:
  • Rocephin
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg PO bid x 14 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
placebo capsula orale offerta PO x 14 giorni
Comparatore attivo: Ceftriaxone, Doxiciclina, Metronidazolo
ceftriaxone 250 mg IM dose singola più doxiciclina 100 mg PO bid x 14 giorni più metronidazolo 500 mg PO bid x 14 giorni
Droga: Ceftriaxone
ceftrixone 250 mg i.m. dose singola
Altri nomi:
  • Rocephin
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg PO bid x 14 giorni
Droga: Metronidazolo
metronidazolo 500 mg PO bid x 14 giorni
Altri nomi:
  • Flagil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione di organismi anaerobici dall'endometrio
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni
Eliminazione dei microrganismi anaerobici dall'endometrio alla visita di follow-up di 30 giorni tra le donne che avevano rilevato microrganismi anaerobici nel loro campione di tessuto endometriale al momento dell'arruolamento. La clearance è definita come nessun microrganismo anaerobico rilevato nel campione di biopsia del tessuto endometriale raccolto alla visita di 30 giorni.
Iscrizione a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di M. Genitalium nella cervice e nell'endometrio da donne con PID acuta.
Lasso di tempo: iscrizione
Il numero di donne che avevano M. genitalium rilevato nelle colture di biopsia cervicale ed endometriale mediante test di amplificazione dell'acido nucleico al momento dell'arruolamento.
iscrizione
L'eradicazione di M. Genitalium dal tratto genitale inferiore e superiore dopo la terapia antibiotica per la PID acuta.
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni
M. genitalium non rilevato nelle colture cervicali ed endometriali mediante test di amplificazione dell'acido nucleico alla visita di 30 giorni tra le donne che avevano M. genitalium rilevato in entrambi i siti anatomici alla visita di iscrizione.
Iscrizione a 30 giorni
Risoluzione dei segni clinici e dei sintomi della PID acuta - Analisi dell'intenzione di trattare
Lasso di tempo: Iscrizione alla visita di follow-up di 3 giorni
La risposta clinica al trattamento è il miglioramento (riduzione) del punteggio totale della scala McCormack dal basale alla visita di follow-up del giorno 3. I partecipanti senza una misurazione di 3 giorni sono stati considerati fallimenti terapeutici.
Iscrizione alla visita di follow-up di 3 giorni
Identificazione dei microrganismi endometriali presenti ottenuti da donne con o senza evidenza di endometrite.
Lasso di tempo: iscrizione
Identificazione dei microrganismi endometriali presenti ottenuti da donne con o senza evidenza di endometrite utilizzando una combinazione di metodi di coltura, sequenziamento dell'rRna e sequenziamento dell'intero genoma. L'obiettivo è identificare l'eziologia dell'endometrite.
iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harold Wiesenfeld

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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