Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viktigheten av anti-anaerob terapi for akutt bekkenbetennelse (PID)

6. juli 2018 oppdatert av: Harold Wiesenfeld

Viktigheten av anti-anaerob terapi for akutt PID

Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie som sammenligner to antibiotikabehandlingsregimer for akutt PID. Kvinner med akutt PID vil bli randomisert til ett av to behandlingsregimer: 1) en enkelt intramuskulær dose av ceftriakson 250 mg, doksycyklin 100 mg oralt to ganger daglig i 14 dager, sammen med placebotabletter oralt to ganger daglig i 14 dager eller 2) samme doser av ceftriaxon og doksycyklin, og metronidazol 500 mg oralt to ganger daglig i 14 dager. Hovedmålet er å sammenligne utryddelse av anaerobe organismer fra øvre kjønnsorganer mellom kvinner som får standard poliklinisk antibiotikabehandling med de som får standard poliklinisk behandling sammen med en to ukers kur med metronidazol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie som sammenligner to antibiotikabehandlingsregimer for akutt PID. Kvinner med akutt PID vil bli randomisert til ett av to behandlingsregimer. En gruppe kvinner vil få en enkelt intramuskulær dose av ceftriakson 250 mg, doksycyklin 100 mg oralt to ganger daglig i 14 dager, sammen med placebotabletter oralt to ganger daglig i 14 dager. Den andre gruppen kvinner vil få samme doser av ceftriakson og doksycyklin, og metronidazol 500 mg oralt to ganger daglig i 14 dager. Hovedmålet er å sammenligne utryddelse av anaerobe organismer fra øvre kjønnsorgan hos kvinner med akutt PID som får standard poliklinisk antibiotikabehandling med utryddelse av disse organismene fra øvre kjønnsorgan hos kvinner som får standard poliklinisk behandling sammen med en to- uke med metronidazol. Kvinner vil bli fulgt i en måned for kliniske utfall, og vil gjennomgå en vurdering for clearance av mikroorganismer fra øvre kjønnsorganer. Vår hypotese er at et antibiotisk behandlingsregime som inkluderer anaerob dekning mer effektivt vil fjerne anaerobe organismer fra endometriet hos kvinner med akutt PID sammenlignet med et standard antibiotikabehandlingsregime som mangler effektiv antibiotikadekning mot anaerobe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
233

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alder 15-40 på registreringstidspunktet (Merk: Deltakere mellom 15-17 år vil kreve skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge. Skriftlig samtykke vil også bli innhentet fra den mindreårige)

  2. Akutt PID, definert av symptomer og tegn veiledet av gjeldende CDC-retningslinjer:50

    1. Aktuelle symptomer på smerter i nedre del av magen eller bekkenet (tilstede i ≤30 dager) OG
    2. Ømhet i livmorhalsen OG/ELLER ømhet i livmor OG/ELLER ømhet i adnexal ved bekkenundersøkelse
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med noe av følgende vil ikke være kvalifisert til å delta:

  1. Gravid eller ammende en baby (Merk: en uringraviditetstest vil bli tatt ved påmelding. Resultatet må være negativt for å delta i studien.)
  2. Livmorprosedyre (f.eks. dilatasjon og curettage, abort) eller spontanabort i løpet av de siste 6 ukene.
  3. Allergi mot noen av studiemedisinene (cefalosporiner, doksycyklin eller metronidazol) eller type 1 overfølsomhetsallergisk reaksjon mot penicillin for de med ukjent toleranse for cefalosporiner.
  4. Systemisk eller vaginal antibiotikabehandling i de foregående 7 dagene
  5. Krever stasjonær PID-behandling (i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer)50
  6. Manglende evne til å få en endometriebiopsi ved påmelding
  7. Kjent manglende evne til å etterkomme oppfølgingsbesøkene
  8. Tidligere hysterektomi
  9. Menopause (inkludert naturlig overgangsalder definert som mangel på menstruasjon i 12 påfølgende måneder [i fravær av graviditet] og kirurgisk overgangsalder definert som en kvinne som har fått fjernet begge eggstokkene)
  10. Manglende evne til å svelge piller
  11. Ikke villig til å avstå fra alkohol i løpet av den to ukers behandlingsperioden (og ytterligere to dager etter fullført studiemedisinering)
  12. Annen tilstand tilstede ved påmelding som krever ekstra antibiotikabehandling

  13. Nåværende bruk av noen av følgende medisiner:

    • Antikoagulanter, kumarin- eller indandion-derivater: warfarin
    • cimetidin (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Anfallsmedisiner inkludert: fenytoin (Dilantin), karbamezapin (Tegretol), barbiturater (dvs. fenobarbital)
    • Litium
    • Immunsuppressive legemidler inkludert: ciklosporin, amprenavir
    • Antacida, mineraler eller vismutsubsalicylat (Pepto Bismol)
  14. Enhver tilstand, etter etterforskerens mening som vil forstyrre deltakerens sikkerhet eller med studieresultater
  15. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene eller forventning om deltakelse i en undersøkelse som bruker et undersøkelsesprodukt i løpet av de neste 30 dagene
  16. Tidligere deltagelse i denne studien
  17. Bevis på en tubovarian abscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Ceftriaxone/Doxycycline/Placebo Oral Cap
ceftrixon 250 mg IM enkeltdose pluss doksycyklin 100 mg PO bid x 14 dager pluss placebo oral kapsel PO bid x 14 dager
Legemiddel: Ceftriaxon
ceftrixon 250mg IM enkeltdose
Andre navn:
  • Rocephin
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 100 mg PO bid x 14 dager
Legemiddel: Placebo oral kapsel
placebo oral kapsel PO bud x 14 dager
Aktiv komparator: Ceftriaxon, Doxycycline, Metronidazol
ceftriaxon 250 mg IM enkeltdose pluss doksycyklin 100 mg PO bid x 14 dager pluss metronidazol 500 mg PO bid x 14 dager
Legemiddel: Ceftriaxon
ceftrixon 250mg IM enkeltdose
Andre navn:
  • Rocephin
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 100 mg PO bid x 14 dager
Legemiddel: Metronidazol
metronidazol 500 mg PO bid x 14 dager
Andre navn:
  • Flagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av anaerobe organismer fra endometrium
Tidsramme: Påmelding til 30 dager
Clearance av anaerobe mikroorganismer fra endometriet ved 30 dagers oppfølgingsbesøk blant kvinner som hadde anaerobe mikroorganismer påvist i endometrievevsprøven ved innrullering. Clearance er definert som ingen anaerobe mikroorganismer påvist i endometrievevsbiopsiprøven samlet ved det 30-dagers besøket.
Påmelding til 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av M. Genitalium i livmorhalsen og endometrium fra kvinner med akutt PID.
Tidsramme: registrering
Antall kvinner som hadde M. genitalium påvist i livmorhals- og endometriebiopsikulturer ved nukleinsyreamplifikasjonstester ved registrering.
registrering
Utryddelse av M. Genitalium fra nedre og øvre kjønnsorganer etter antibiotikabehandling for akutt PID.
Tidsramme: Påmelding til 30 dager
M. genitalium ikke påvist i livmorhals- og endometriekulturene ved nukleinsyreamplifikasjonstesting ved det 30 dager lange besøket blant kvinner som hadde M. genitalium påvist på noen av de anatomiske stedene ved registreringsbesøket.
Påmelding til 30 dager
Løsning av kliniske tegn og symptomer på akutt PID - Intention to Treat-analyse
Tidsramme: Påmelding til 3 dagers oppfølgingsbesøk
Klinisk respons på behandling er forbedring (reduksjon) av McCormack Scales totalscore fra baseline til dag 3 oppfølgingsbesøk. Deltakere uten 3-dagers tiltak ble ansett som behandlingssvikt.
Påmelding til 3 dagers oppfølgingsbesøk
Identifikasjon av tilstedeværende endometriemikroorganismer fra kvinner med eller uten tegn på endometritt.
Tidsramme: registrering
Identifikasjon av endometriemikroorganismer tilstede fra kvinner med eller uten tegn på endometritt ved bruk av en kombinasjon av dyrkingsmetoder, rRna-sekvensering og hel genomisk sekvensering. Målet er å identifisere etiologien til endometritt.
registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harold Wiesenfeld

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger