Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus opožděná operace pro dětskou esotropii

11. června 2018 aktualizováno: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Časná versus opožděná operace pro dětskou esotropii: Klinické hodnocení senzorických a motorických výsledků

Cílem této studie je zjistit, zda korektivní operace provedené dříve, než je současný standard, mohou lépe zlepšit zrakové a oční pohybové deficity u dětí s infantilní esotropií (zkřížené oči v kojeneckém věku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco mezi dětskými oftalmology existuje jednotná shoda, že většina infantilní esotropie vyžaduje chirurgickou korekci, správné načasování operace je kontroverzní. V Severní Americe se typický věk při operaci pohybuje od 11 do 18 měsíců. Naneštěstí, i přes úspěšnou chirurgickou úpravu očí, deficity senzorických a očních pohybů často přetrvávají. V poslední době někteří dětští oftalmologové obhajují dřívější operaci. Důvod pro časnou operaci pochází z výzkumu na zvířatech a lidech, který ukazuje, že včasná úprava očí v raném kritickém období umožňuje normální vývoj smyslových a očních pohybových systémů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infantilní esotropií budou zařazeni do Nemocnice pro nemocné děti v Torontu. Budou studováni kojenci s charakteristikami, které naznačují nízkou pravděpodobnost spontánního vymizení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nástup esotropie po 10 týdnech věku;
  2. konstantní esotropie ≥ 20° (40 prizmatických dioptrií nebo PD) na blízko (1/3 m) při dvou vyšetřeních s odstupem 2-4 týdnů; a
  3. refrakční vada ≤ +3,00 dioptrie (dalekozrakost).

Kritéria vyloučení:

  1. gestační věk < 34 týdnů;
  2. porodní hmotnost ≤ 1500 g;
  3. ventilátorová léčba v novorozeneckém období;
  4. anamnéza meningitidy nebo jiné závažné lékařské příhody;
  5. opoždění vývoje;
  6. inkomitantní nebo paralytický strabismus;
  7. zjevný nystagmus nebo pohupování hlavy;
  8. předchozí operace očních svalů;
  9. předchozí léčba amblyopie nebo brýlová korekce refrakčních vad;
  10. přítomnost strukturálních očních anomálií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Raná chirurgie
Tato skupina se bude skládat ze subjektů, jejichž rodiče se rozhodli nechat je podstoupit korekční operaci ve věku 11 měsíců nebo dříve.
Postup: Testování mVEP
Na hlavě je umístěno pět malých senzorů, které zaznamenávají reakci mozku na pohybující se pruhy, které se zobrazují na obrazovce počítače. Každé oko je testováno, zatímco druhé oko je záplatováno. Každý zkušební záznam trvá asi 10 sekund a pro každé oko se provede několik pokusů.
Postup: Testování stereoakuity
Subjektům bude změřeno jejich 3D vnímání pomocí standardních klinických stereo testů (Randot, Lang, Titmus).
Postup: Optokinetické testování nystagmu
Subjekty budou požádány, aby si prohlédly obrazovku se svislými pruhy pohybujícími se doleva i doprava, zatímco jejich pohyby očí jsou zaznamenávány pomocí dálkového sledování očí založeného na videu.
Postup: Testování detekce pohybu
Subjekty uvidí obrazovku počítače se dvěma panely bodů. Subjekt bude muset vybrat, který panel má část teček, které se pohybují určitým směrem (tj. nazální/temporální).
Postup: Testování diskriminace pohybu
Subjekty uvidí obrazovku počítače, na které jsou dva panely náhodně se pohybujících bodů. Subjekt bude muset vybrat, který panel má část teček, které se pohybují určitým směrem (tj. nazální/temporální).
Standardní chirurgie
Tato skupina se bude skládat ze subjektů, které se dostaví po dosažení věku 11 měsíců nebo jejichž rodiče se rozhodli nechat je podstoupit korekční operaci mezi 11.–18. měsícem.
Postup: Testování mVEP
Na hlavě je umístěno pět malých senzorů, které zaznamenávají reakci mozku na pohybující se pruhy, které se zobrazují na obrazovce počítače. Každé oko je testováno, zatímco druhé oko je záplatováno. Každý zkušební záznam trvá asi 10 sekund a pro každé oko se provede několik pokusů.
Postup: Testování stereoakuity
Subjektům bude změřeno jejich 3D vnímání pomocí standardních klinických stereo testů (Randot, Lang, Titmus).
Postup: Optokinetické testování nystagmu
Subjekty budou požádány, aby si prohlédly obrazovku se svislými pruhy pohybujícími se doleva i doprava, zatímco jejich pohyby očí jsou zaznamenávány pomocí dálkového sledování očí založeného na videu.
Postup: Testování detekce pohybu
Subjekty uvidí obrazovku počítače se dvěma panely bodů. Subjekt bude muset vybrat, který panel má část teček, které se pohybují určitým směrem (tj. nazální/temporální).
Postup: Testování diskriminace pohybu
Subjekty uvidí obrazovku počítače, na které jsou dva panely náhodně se pohybujících bodů. Subjekt bude muset vybrat, který panel má část teček, které se pohybují určitým směrem (tj. nazální/temporální).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrie pohybového vizuálního evokovaného potenciálu (mVEPs).
Časové okno: ve věku 2 let
mVEP měří vnímání nazálního a temporálního pohybu pro každé oko na kortikální úrovni. Vypočítá se index nazálního zkreslení (NBI), který ukáže, zda subjekty vnímají pohyb lépe v jednom směru než v druhém.
ve věku 2 let
Stereopsis
Časové okno: ve 2 a 5 letech
Tím se měří úroveň vnímání hloubky 3D.
ve 2 a 5 letech
Optokinetický nystagmus (OKN) asymetrie
Časové okno: ve věku 5 let
OKN se měří v nazálním i temporálním směru pro každé oko. Z toho se vypočítá nazální bias index (NBI), který ukáže, zda subjekty lépe vnímají pohyb v jednom nebo druhém směru.
ve věku 5 let
Globální vnímání pohybu
Časové okno: ve 2 a 5 letech
Vnímání pohybu bude testováno pomocí dvou úloh: detekce pohybu (ve věku 2 a 5 let) a diskriminace pohybu (ve věku 5 let).
ve 2 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000005134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení