Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket kirurgi for infantil esotropi

11. juni 2018 oppdatert av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Tidlig versus forsinket kirurgi for infantil esotropi: en klinisk evaluering av sensoriske og motoriske utfall

Målet med denne studien er å finne ut om korrigerende kirurgi utført tidligere enn gjeldende standard bedre kan forbedre syns- og øyebevegelsesmangel hos barn med infantil esotropi (kryssede øyne i spedbarnsalderen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mens det er en enhetlig enighet blant pediatriske oftalmologer om at de fleste infantil esotropi krever kirurgisk korreksjon, er riktig tidspunkt for operasjonen kontroversiell. I Nord-Amerika varierer den typiske alderen ved operasjon fra 11-18 måneder. Dessverre, til tross for vellykket kirurgisk omstilling av øynene, vedvarer de sensoriske og øyebevegelsesmangelene ofte. Nylig har noen pediatriske oftalmologer tatt til orde for tidligere kirurgi. Begrunnelsen for tidlig kirurgi stammer fra dyre- og menneskeforskning som viser at tidlig omstilling av øynene innen en tidlig kritisk periode tillater normal utvikling av sensoriske og øyebevegelsessystem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med infantil esotropi vil bli registrert fra The Hospital for Sick Children i Toronto. Spedbarn med egenskaper som indikerer lav sannsynlighet for spontan oppløsning vil bli studert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. utbrudd av esotropi etter 10 ukers alder;
  2. konstant esotropi ≥ 20° (40 prisme dioptri eller PD) ved nær (1/3 m) ved to undersøkelser, atskilt med 2-4 uker; og
  3. brytningsfeil ≤ +3,00 dioptrier (langsynthet).

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskapsalder < 34 uker;
  2. fødselsvekt ≤ 1500 g;
  3. ventilatorbehandling i nyfødtperioden;
  4. historie med meningitt eller andre store medisinske hendelser;
  5. utviklingsforskinkelse;
  6. inkomitant eller paralytisk skjeling;
  7. manifest nystagmus eller hode som vipper;
  8. tidligere øyemuskelkirurgi;
  9. tidligere behandling av amblyopi eller brillekorreksjon for brytningsfeil;
  10. tilstedeværelse av strukturelle okulære anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tidlig kirurgi
Denne gruppen vil bestå av forsøkspersoner hvis foreldre velger å la dem gjennomgå korrigerende kirurgi ved eller før 11 måneders alder.
Fremgangsmåte: mVEP-testing
Fem små sensorer er plassert på hodet som registrerer hjernens respons på bevegelige striper som vises på en dataskjerm. Hvert øye blir testet mens det andre øyet er lappet. Hver opptaksforsøk varer i omtrent 10 sekunder, og flere forsøk utføres for hvert øye.
Fremgangsmåte: Stereoakuitetstesting
Forsøkspersonene vil få målt 3D-oppfatningen ved hjelp av standard kliniske stereotester (Randot, Lang, Titmus).
Fremgangsmåte: Optokinetisk nystagmustesting
Forsøkspersoner vil bli bedt om å se en skjerm med vertikale striper som beveger seg i både venstre og høyre retning mens øyebevegelsene deres registreres ved hjelp av en ekstern videobasert øyesporing.
Fremgangsmåte: Bevegelsesdeteksjonstesting
Forsøkspersoner vil se en dataskjerm som har to paneler med prikker på seg. Motivet må velge hvilket panel som har en del av prikker som beveger seg i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Fremgangsmåte: Bevegelsesdiskrimineringstesting
Forsøkspersoner vil se en dataskjerm som har to paneler med tilfeldig bevegelige prikker på seg. Motivet må velge hvilket panel som har en del av prikker som beveger seg i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Standard kirurgi
Denne gruppen vil bestå av forsøkspersoner som kommer etter 11 måneders alder eller hvis foreldre velger å la dem gjennomgå korrigerende kirurgi mellom 11-18 måneder.
Fremgangsmåte: mVEP-testing
Fem små sensorer er plassert på hodet som registrerer hjernens respons på bevegelige striper som vises på en dataskjerm. Hvert øye blir testet mens det andre øyet er lappet. Hver opptaksforsøk varer i omtrent 10 sekunder, og flere forsøk utføres for hvert øye.
Fremgangsmåte: Stereoakuitetstesting
Forsøkspersonene vil få målt 3D-oppfatningen ved hjelp av standard kliniske stereotester (Randot, Lang, Titmus).
Fremgangsmåte: Optokinetisk nystagmustesting
Forsøkspersoner vil bli bedt om å se en skjerm med vertikale striper som beveger seg i både venstre og høyre retning mens øyebevegelsene deres registreres ved hjelp av en ekstern videobasert øyesporing.
Fremgangsmåte: Bevegelsesdeteksjonstesting
Forsøkspersoner vil se en dataskjerm som har to paneler med prikker på seg. Motivet må velge hvilket panel som har en del av prikker som beveger seg i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Fremgangsmåte: Bevegelsesdiskrimineringstesting
Forsøkspersoner vil se en dataskjerm som har to paneler med tilfeldig bevegelige prikker på seg. Motivet må velge hvilket panel som har en del av prikker som beveger seg i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesvisuelt fremkalt potensial (mVEPs) asymmetri
Tidsramme: i en alder av 2 år
mVEP måler oppfatningen av nese- og tidsbevegelse for hvert øye på kortikalt nivå. En nasal bias index (NBI) beregnes, som vil vise om forsøkspersonene oppfatter bevegelse bedre for den ene retningen fremfor den andre.
i en alder av 2 år
Stereopsis
Tidsramme: ved 2 og 5 års alder
Dette måler nivået av 3D-dybdeoppfatning.
ved 2 og 5 års alder
Optokinetisk nystagmus (OKN) asymmetri
Tidsramme: i en alder av 5 år
OKN måles i både nasalward og temporalward retning for hvert øye. Fra dette beregnes en nasal bias index (NBI), som vil vise om forsøkspersonene oppfatter bevegelse bedre i den ene eller den andre retningen.
i en alder av 5 år
Global bevegelsesoppfatning
Tidsramme: ved 2 og 5 års alder
Bevegelsesoppfatning vil bli testet ved hjelp av to oppgaver: bevegelsesdeteksjon (ved 2 og 5 år) og bevegelsesdiskriminering (ved 5 år).
ved 2 og 5 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000005134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger